Kevzara

Country: Evrópusambandið

Tungumál: rúmenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sarilumab

Fáanlegur frá:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC númer:

L04AC14

INN (Alþjóðlegt nafn):

sarilumab

Meðferðarhópur:

Imunosupresoare

Lækningarsvæði:

Artrita, reumatoida

Ábendingar:

Kevzara în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat pentru tratamentul moderat la sever activă artrita reumatoida (RA) la pacienţii adulţi care au răspuns inadecvat la, sau care sunt intoleranta la unul sau mai multe boli modificarea anti-reumatice droguri (DMARD). Kevzara poate fi administrat ca monoterapie în caz de intoleranţă la MTX sau atunci când tratamentul cu MTX este inadecvat.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Autorizat

Leyfisdagur:

2017-06-23

Upplýsingar fylgiseðill

57
B. PROSPECTUL
58
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
KEVZARA 150 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
KEVZARA 200 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
sarilumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Pe lângă acest prospect, vi se va înmâna un card de avertizare
pentru pacient, care conține informații
importante privind siguranța, de care aveți nevoie înainte și în
timpul tratamentului cu Kevzara.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Kevzara şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Kevzara
3.
Cum să utilizaţi Kevzara
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kevzara
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KEVZARA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE KEVZARA
Kevzara conține substanţa activă sarilumab. Este un tip de
proteină denumită „anticorp monoclonal”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ KEVZARA
Kevzara se utilizează pentru a trata adulți cu poliartrită
reumatoidă activă, forma moderată până la
severă, dacă tratamentul anterior nu a acționat suficient de bine
sau nu a fost tolerat. Kevzara poate fi
utilizat singur sau împreună cu un medicament denumit metotrexat.
Vă poate ajuta prin:
•
încetinirea procesului de deteriorare a articulațiilor
•
îmbunătă�

Vara einkenni

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kevzara 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Kevzara 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Kevzara 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Kevzara 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Kevzara 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conţine sarilumab 150 mg în 1,14 ml
soluţie (131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine sarilumab 150 mg în
1,14 ml soluţie (131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conţine sarilumab 200 mg în 1,14 ml
soluţie (175 mg/ml).
Kevzara 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine sarilumab 200 mg în
1,14 ml soluţie (175 mg/ml).
Sarilumab este un anticorp monoclonal uman produs în celulele
ovariene de hamster chinezesc cu
ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecție)
Soluție sterilă limpede, incoloră până la slab gălbuie, cu pH
aproximativ 6,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Kevzara în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat pentru
tratamentul poliartritei reumatoide (PR)
active forma moderată până la severă la pacienții adulți care au
prezentat un răspuns inadecvat sau
prezintă intoleranță la unul sau mai multe medicamente
antireumatice modificatoare ale evoluției bolii
(MARMB). Kevzara poate fi administrat ca monoterapie în caz de
intoleranță la MTX sau în cazurile
în care tratamentul cu MTX este inadecvat (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie să fie inițiat și supravegheat de către medici
cu experiență în diagnostica