Kesimpta

Country: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ofatumumab

Fáanlegur frá:

Novartis Ireland Ltd

ATC númer:

L04AA52

INN (Alþjóðlegt nafn):

ofatumumab

Meðferðarhópur:

Immunosuppressant

Lækningarsvæði:

Multiple Sklerose, Schubförmig-Remittierender

Ábendingar:

Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2021-03-26

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. PACKUNGSBEILAGE
41
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
KESIMPTA 20 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Ofatumumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kesimpta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Kesimpta beachten?
3.
Wie ist Kesimpta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kesimpta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KESIMPTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST KESIMPTA?
Kesimpta enthält den Wirkstoff Ofatumumab. Ofatumumab gehört zur
Arzneimittelklasse der
monoklonalen Antikörper.
WOFÜR WIRD KESIMPTA ANGEWENDET?
Kesimpta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig
verlaufender multipler Sklerose
(Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) angewendet.
WIE WIRKT KESIMPTA?
Kesimpta wirkt, indem es an sein als CD20 bezeichnetes Ziel auf der
Oberfläche von B-Zellen bindet.
B-Zellen sind eine Art weißer Blutkörperchen, die zum Immunsyste

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kesimpta 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Kesimpta 20 mg Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Kesimpta 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 20 mg Ofatumumab in 0,4 ml Lösung (50
mg/ml).
Kesimpta 20 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 20 mg Ofatumumab in 0,4 ml Lösung (50
mg/ml).
Ofatumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der
mithilfe rekombinanter DNA-
Technologie in einer Mauszelllinie (NS0) produziert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGS
FORM
Injektionslösung (Injektion)
Injektionslösung (Injektion) im Fertigpen (Sensoready Pen)
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht
bräunlich-gelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kesimpta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
schubförmig verlaufender
multipler Sklerose (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) mit aktiver
Erkrankung, definiert durch
klinischen Befund oder Bildgebung (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung
neurologischer Erkrankungen
einzuleiten.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Ofatumumab als subkutane Injektion
mit:
•
Initialdosen in den Wochen 0, 1 und 2, gefolgt von
•
anschließenden monatlichen Dosen beginnend ab Woche 4.
3
_Ausgelassene Dosen_
Wird eine Injektion ausgelassen, sollte diese so bald wie möglich
nachgeholt und nicht bis zur
nächsten vorgesehenen Gabe gewartet werden. Die nachfolg