Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Ireland Ltd
L04AA52
ofatumumab
Immunosuppressant
Multiple Sklerose, Schubförmig-Remittierender
Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.
Revision: 6
Autorisiert
2021-03-26
40 B. PACKUNGSBEILAGE 41 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN KESIMPTA 20 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Ofatumumab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Kesimpta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kesimpta beachten? 3. Wie ist Kesimpta anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Kesimpta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST KESIMPTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST KESIMPTA? Kesimpta enthält den Wirkstoff Ofatumumab. Ofatumumab gehört zur Arzneimittelklasse der monoklonalen Antikörper. WOFÜR WIRD KESIMPTA ANGEWENDET? Kesimpta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) angewendet. WIE WIRKT KESIMPTA? Kesimpta wirkt, indem es an sein als CD20 bezeichnetes Ziel auf der Oberfläche von B-Zellen bindet. B-Zellen sind eine Art weißer Blutkörperchen, die zum Immunsyste Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kesimpta 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Kesimpta 20 mg Injektionslösung im Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Kesimpta 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 20 mg Ofatumumab in 0,4 ml Lösung (50 mg/ml). Kesimpta 20 mg Injektionslösung im Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 20 mg Ofatumumab in 0,4 ml Lösung (50 mg/ml). Ofatumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der mithilfe rekombinanter DNA- Technologie in einer Mauszelllinie (NS0) produziert wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGS FORM Injektionslösung (Injektion) Injektionslösung (Injektion) im Fertigpen (Sensoready Pen) Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht bräunlich-gelb. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kesimpta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung ist durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung neurologischer Erkrankungen einzuleiten. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Ofatumumab als subkutane Injektion mit: • Initialdosen in den Wochen 0, 1 und 2, gefolgt von • anschließenden monatlichen Dosen beginnend ab Woche 4. 3 _Ausgelassene Dosen_ Wird eine Injektion ausgelassen, sollte diese so bald wie möglich nachgeholt und nicht bis zur nächsten vorgesehenen Gabe gewartet werden. Die nachfolg Прочетете целия документ