Kesimpta

Europäische Union - Deutsch - EMA (European Medicines Agency)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-06-2021

Wirkstoff:
Ofatumumab
Verfügbar ab:
Novartis Ireland Ltd
ATC-Code:
L04AA52
INN (Internationale Bezeichnung):
ofatumumab
Therapiegruppe:
Immunosuppressant
Therapiebereich:
Multiple Sklerose, Schubförmig-Remittierender
Anwendungsgebiete:
Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Zulassungsnummer:
EMEA/H/C/005410
Berechtigungsdatum:
2021-03-26
EMEA-Code:
EMEA/H/C/005410

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Lesen Sie das vollständige Dokument

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Kesimpta 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ofatumumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Kesimpta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kesimpta beachten?

Wie ist Kesimpta anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kesimpta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kesimpta und wofür wird es angewendet?

Was ist Kesimpta?

Kesimpta enthält den Wirkstoff Ofatumumab. Ofatumumab gehört zur Arzneimittelklasse der

monoklonalen Antikörper.

Wofür wird Kesimpta angewendet?

Kesimpta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose

(Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) angewendet.

Wie wirkt Kesimpta?

Kesimpta wirkt, indem es an sein als CD20 bezeichnetes Ziel auf der Oberfläche von B-Zellen bindet.

B-Zellen sind eine Art weißer Blutkörperchen, die zum Immunsystem zählen (Abwehrkräfte des

Körpers). Bei multipler Sklerose greift das Immunsystem die Schutzschicht der Nervenzellen an. Die

B-Zellen sind an diesem Prozess beteiligt. Kesimpta zielt auf die B-Zellen ab und führt dazu, dass

diese entfernt werden. Dadurch wird die Häufigkeit von Schüben verringert, die Symptome werden

gelindert und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kesimpta beachten?

Kesimpta darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ofatumumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie schwere Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.

wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind.

wenn Sie an Krebs erkrankt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kesimpta anwenden

Kesimpta kann dazu führen, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird. Ihr Arzt wird einen

Bluttest durchführen, um zu überprüfen, ob bei Ihnen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion

besteht. Wenn der Test ergibt, dass Sie bereits Hepatitis B gehabt haben oder Träger des

Hepatitis-B-Virus sind, wird Ihr Arzt Sie bitten, einen Facharzt aufzusuchen.

Vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Kesimpta wird der Arzt möglicherweise Ihr

Immunsystem überprüfen.

Wenn Sie eine Infektion haben, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie Kesimpta nicht erhalten

dürfen oder die Behandlung mit Kesimpta verschieben müssen, bis die Infektion abgeklungen

ist.

Ihr Arzt wird kontrollieren, ob Sie noch Impfungen benötigen, bevor die Behandlung mit

Kesimpta aufgenommen wird. Wenn Sie eine Impfung benötigen, bei der ein Lebendimpfstoff

oder abgeschwächter Lebendimpfstoff verwendet wird, sollte diese mindestens 4 Wochen vor

Beginn der Behandlung mit Kesimpta erfolgen. Andere Arten von Impfstoffen sollten

mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Kesimpta gegeben werden.

Während der Anwendung von Kesimpta

Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie eine allgemeine injektionsbedingte Reaktion oder eine lokale Reaktion an der

Einstichstelle haben. Diese sind die häufigsten Nebenwirkungen der Behandlung mit Kesimpta

und werden in Abschnitt 4. beschrieben. Sie treten üblicherweise innerhalb von 24 Stunden

nach der Injektion von Kesimpta und vor allem nach der ersten Injektion auf. Die erste Injektion

sollte unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.

wenn Sie eine Infektion haben. Sie können leichter eine Infektion bekommen oder eine bereits

vorhandene Infektion kann sich verschlechtern. Der Grund hierfür ist, dass die Immunzellen,

auf die Kesimpta abzielt, auch an der Abwehr von Infektionen beteiligt sind. Infektionen

können schwerwiegend und manchmal sogar lebensbedrohlich sein.

wenn Sie eine Impfung geplant haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob es sich bei der von Ihnen

benötigten Impfung um einen Lebendimpfstoff, einen abgeschwächten Lebendimpfstoff oder

eine andere Art von Impfstoff handelt. Während der Behandlung mit Kesimpta sollten Sie keine

Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten, da dies zu einer Infektion

führen kann. Andere Arten von Impfstoffen wirken möglicherweise weniger gut, wenn Sie

während der Behandlung mit Kesimpta gegeben werden.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Kesimpta Folgendes

bemerken, da sie Anzeichen einer schwerwiegenden Erkrankung sein könnten:

wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre multiple Sklerose verschlechtert (z. B. Schwäche

oder Sehveränderungen) oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken. Diese

Effekte könnten auf eine seltene Gehirnerkrankung hindeuten, die sogenannte progressive

multifokale Leukenzephalopathie (PML), die durch eine Virusinfektion verursacht wird.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da

Kesimpta in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.

Anwendung von Kesimpta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere:

wenn Sie Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, einnehmen, kürzlich eingenommen

haben oder beabsichtigen einzunehmen. Der Grund hierfür ist, dass diese eine zusätzliche

Wirkung auf das Immunsystem haben können.

wenn Sie eine Impfung planen (siehe oben „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Schwangerschaft

Während der Anwendung von Kesimpta und bis 6 Monate nach der Anwendung sollten Sie eine

Schwangerschaft vermeiden.

Sollte die Möglichkeit bestehen, dass Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während und bis

6 Monate nach dem Ende der Anwendung von Kesimpta eine zuverlässige Verhütungsmethode.

Fragen Sie Ihren Arzt nach den verfügbaren Optionen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Kesimpta oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten

Anwendung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie umgehend mit Ihrem

Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken von Kesimpta für die Schwangerschaft

besprechen. Der Grund hierfür ist, dass Kesimpta die Anzahl der Immunzellen (B-Zellen) sowohl in

der Mutter als auch dem ungeborenen Kind reduzieren kann. Ihr Arzt sollte die Schwangerschaft

Novartis melden. Zusätzlich zur Information Ihres Arztes können Sie Ihre Schwangerschaft auch an

den örtlichen Vertreter von Novartis melden (siehe Abschnitt 6.).

Stillzeit

Kesimpta kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Nutzen und die

Risiken, bevor Sie während der Anwendung von Kesimpta Ihr Kind stillen.

Impfung von Neugeborenen

Fragen Sie vor der Impfung Ihres neugeborenen Kindes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie

während der Schwangerschaft Kesimpta angewendet haben (siehe oben „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Kesimpta Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt.

Kesimpta enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Kesimpta anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kesimpta wird als subkutane Injektion (Injektion unter die Haut) gegeben.

Die erste Injektion sollte unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.

Kesimpta Fertigspritzen sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

Ausführliche Hinweise zur Injektion von Kesimpta entnehmen Sie bitte dem Abschnitt

„Anwendungshinweise für Kesimpta Fertigspritze“ am Ende dieser Packungsbeilage.

„QR-Code einfügen“ + www.kesimpta.eu

Sie können Kesimpta zu jeder beliebigen Tageszeit anwenden (morgens, nachmittags oder abends).

In welcher Menge und wie oft wird Kesimpta angewendet?

Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis.

Die Initialdosis beträgt 20 mg Kesimpta am ersten Tag der Behandlung (Woche 0), und nach 1

und 2 Wochen (Woche 1 und Woche 2). Nach diesen ersten 3 Injektionen erfolgt in der

darauffolgenden Woche (Woche 3) keine Injektion.

Die empfohlene Dosis ab Woche 4 und danach monatlich beträgt 20 mg Kesimpta.

Zeit

Dosis

Woche 0 (erster Tag der Behandlung)

20 mg

Woche 1

20 mg

Woche 2

20 mg

Woche 3

Keine Injektion

Woche 4

20 mg

Jeder weitere Monat

20 mg

Wie lange ist Kesimpta anzuwenden?

Fahren Sie mit der monatlichen Anwendung von Kesimpta so lange fort, wie von Ihrem Arzt

angewiesen.

Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu bestimmen, ob die Behandlung die

gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung von Kesimpta haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Kesimpta angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Kesimpta injiziert haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Kesimpta vergessen haben

Damit Sie den größtmöglichen Nutzen von Kesimpta haben, ist es wichtig, dass Sie jede Injektion zur

vorgesehenen Zeit anwenden.

Wenn Sie eine Injektion von Kesimpta vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich

nach. Warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Dosis. Die Zeitpunkte für die weiteren Injektionen

werden dann von dem Tag an errechnet, an dem Sie diese Dosis injiziert haben, und folgen nicht dem

ursprünglichen Zeitplan (siehe auch „In welcher Menge und wie oft wird Kesimpta angewendet?“

oben).

Wenn Sie die Anwendung von Kesimpta abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Kesimpta nicht ab und ändern Sie nicht die Dosis, ohne vorher mit

Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Einige Nebenwirkungen können durch den niedrigen Blutspiegel an B-Zellen bedingt sein. Nach dem

Ende der Behandlung mit Kesimpta wird der B-Zellspiegel in Ihrem Blut allmählich wieder auf

Normalwerte ansteigen. Dies kann mehrere Monate dauern. In dieser Zeit können die in dieser

Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen weiterhin auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Kesimpta sind nachstehend aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen schwer verläuft.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und laufender Nase

Injektionsbedingte Reaktionen wie Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost und

Müdigkeit – diese treten meist innerhalb von 24 Stunden nach einer Injektion mit Kesimpta und

vor allem nach der ersten Injektion auf

Harnwegsinfektionen

Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schmerzen, Juckreiz und Schwellung an der

Injektionsstelle

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Abnahme des Blutspiegels eines als Immunglobulin M bezeichneten Eiweißes, das an der

Infektionsabwehr beteiligt ist

Lippenherpes

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kesimpta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar

bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Fertigspritze(n) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank

lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung sichtbare

Partikel enthält oder trübe ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kesimpta enthält

Der Wirkstoff ist: Ofatumumab. Jede Fertigspritze enthält 20 mg Ofatumumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid,

Polysorbat 80, Dinatriumedetat-Dihydrat, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Kesimpta aussieht und Inhalt der Packung

Kesimpta Injektionslösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht bräunlich-gelb.

Kesimpta ist erhältlich in Einzelpackungen mit 1 Fertigspritze und in Bündelpackungen mit

3 Packungen zu je 1 Fertigspritze.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Ireland Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Ballsbridge

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Deutschland

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barbera del Vallès, Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma Vertriebs GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anwendungshinweise für Kesimpta Fertigspritze

Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisungen verstanden haben, bevor Sie sich Kesimpta injizieren, und

diese befolgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn

Sie Fragen haben, bevor Sie Kesimpta zum ersten Mal anwenden.

Bitte beachten:

Verwenden Sie die Kesimpta Fertigspritze

nicht

, wenn das Siegel des Umkartons oder das

Siegel der Blisterpackung beschädigt ist. Bewahren Sie die Kesimpta Fertigspritze im

versiegelten Umkarton auf, bis Sie bereit für die Verwendung sind.

Sie dürfen die Kesimpta Fertigspritze

nicht schütteln

Die Fertigspritze ist mit einem Nadelschutz ausgestattet, der nach dem Ende der Injektion

automatisch die Nadel umhüllt. Der Nadelschutz hilft dabei, Nadelstichverletzungen bei

Personen zu verhindern, welche die Fertigspritze nach der Injektion handhaben.

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst unmittelbar bevor Sie sich die Injektion verabreichen.

Achten Sie darauf, dass Sie die Aktivierungsclips des Spritzenschutzes vor der Anwendung

nicht berühren. Wenn Sie diese berühren, könnte der Spritzenschutz die Nadel zu früh

umhüllen.

Entsorgen Sie die gebrauchte Kesimpta Fertigspritze sofort nach der Anwendung.

Sie dürfen

eine Kesimpta Fertigspritze nicht wiederverwenden

. Siehe „Wie soll ich die gebrauchte

Kesimpta Fertigspritze entsorgen?“ am Ende dieser Anwendungshinweise.

Wie soll ich Kesimpta aufbewahren?

Bewahren Sie die Kesimpta Fertigspritze in der Verpackung im Kühlschrank zwischen 2 °C und

8 °C auf.

Bewahren Sie die Kesimpta Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor

Licht zu schützen, bis Sie bereit für die Verwendung sind.

Frieren

Sie die Kesimpta-Fertigspritze

nicht ein

Bewahren Sie Kesimpta für Kinder unzugänglich auf.

Bestandteile der Kesimpta Fertigspritze (siehe Abbildung A):

Abbildung A

Nadelschutzkappe

Spritzenschutz

Fingerauflage

Kolben

Kolbenkopf

Aktivierungsclips des Spritzenschutzes

Sichtfenster

Etikett mit Verfalldatum

Was Sie für die Injektion benötigen:

Im Umkarton enthalten:

Eine neue Kesimpta Fertigspritze

Im Umkarton nicht enthalten

(siehe Abbildung B)

1 Alkoholtupfer

1 Wattebausch oder Mull

Sicherheitsbehälter für die Entsorgung spitzer

Gegenstände

Siehe „Wie soll ich die gebrauchte Kesimpta Fertigspritze

entsorgen?“ am Ende dieser Anwendungshinweise.

Abbildung B

Vorbereiten der Kesimpta Fertigspritze

Schritt 1: Suchen Sie sich eine saubere, gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche.

Schritt 2: Nehmen Sie die Packung mit der Kesimpta Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen

Sie sie

ungeöffnet

etwa 15-30 Minuten auf der Arbeitsfläche liegen, damit sie Raumtemperatur

annimmt.

Schritt 3: Waschen Sie sich sorgfältig die Hände mit Wasser und Seife.

Schritt 4: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton und aus der Blisterpackung. Greifen Sie

dabei die Spritze am Spritzenschutz.

Schritt 5: Schauen Sie durch das Sichtfenster der Fertigspritze. Die Flüssigkeit sollte klar bis leicht

opaleszent sein. Es könnte ein Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist. Die Fertigspritze

nicht

verwenden

, wenn die Flüssigkeit sichtbare Partikel enthält oder trübe erscheint.

Schritt 6:

Verwenden

Sie die Fertigspritze

nicht

, wenn diese beschädigt ist. Bringen Sie die

Fertigspritze und deren Verpackung zur Apotheke zurück.

Schritt 7: Die Fertigspritze

nicht verwenden

, wenn das

Verfalldatum überschritten ist (

siehe Abbildung C

Bringen Sie die Fertigspritze mit dem abgelaufenen

Verfalldatum und deren Verpackung zur Apotheke

zurück.

Abbildung C

Verfalldatum

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Kesimpta 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Kesimpta 20 mg Injektionslösung im Fertigpen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Kesimpta 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Jede Fertigspritze enthält 20 mg Ofatumumab in 0,4 ml Lösung (50 mg/ml).

Kesimpta 20 mg Injektionslösung im Fertigpen

Jeder Fertigpen enthält 20 mg Ofatumumab in 0,4 ml Lösung (50 mg/ml).

Ofatumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der mithilfe rekombinanter DNA-

Technologie in einer Mauszelllinie (NS0) produziert wird.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGS

FORM

Injektionslösung (Injektion)

Injektionslösung (Injektion) im Fertigpen (Sensoready Pen)

Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht bräunlich-gelb.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Kesimpta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig verlaufender

multipler Sklerose (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch

klinischen Befund oder Bildgebung (siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung ist durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung neurologischer Erkrankungen

einzuleiten.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Ofatumumab als subkutane Injektion mit:

Initialdosen in den Wochen 0, 1 und 2, gefolgt von

anschließenden monatlichen Dosen beginnend ab Woche 4.

Ausgelassene Dosen

Wird eine Injektion ausgelassen, sollte diese so bald wie möglich nachgeholt und nicht bis zur

nächsten vorgesehenen Gabe gewartet werden. Die nachfolgenden Dosen sollten in den empfohlenen

Zeitintervallen verabreicht werden.

Besondere Patientengruppen

Erwachsene über 55 Jahre

Es wurden keine Studien mit MS-Patienten über 55 Jahre durchgeführt. Basierend auf den begrenzt

verfügbaren Daten ist bei Patienten über 55 Jahre keine Dosisanpassung erforderlich (siehe

Abschnitt 5.2).

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist die Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht zu

erwarten (siehe Abschnitt 5.2).

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist die Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht zu

erwarten (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kesimpta bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher

noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zur Selbstverabreichung durch den Patienten mittels subkutaner Injektion

vorgesehen.

Die üblichen Bereiche für subkutane Injektionen sind Bauch, Oberschenkel und die Außenseiten der

Oberarme.

Die erste Injektion sollte unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Ausführliche Anwendungshinweise finden sich in der Packungsbeilage.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Stark immungeschwächte Patienten (siehe Abschnitt 4.4).

Schwere aktive Infektion, bis diese abgeklungen ist (siehe Abschnitt 4.4).

Bekannte aktive maligne Erkrankung.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des

Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert

werden.

Injektionsbedingte Reaktionen

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass (systemische) injektionsbedingte Reaktionen

im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden und überwiegend nach der ersten Injektion auftreten

könnten (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien zur RMS wurde nur ein begrenzter Nutzen einer

Prämedikation mit Steroiden beobachtet. Sollten injektionsbedingte Reaktionen auftreten, können

diese symptomatisch behandelt werden. Der Einsatz von Prämedikation ist daher nicht erforderlich.

In klinischen Studien beobachtete Symptome bei (lokalen) injektionsbedingten Reaktionen waren

Erythem, Schwellung, Juckreiz und Schmerzen (siehe Abschnitt 4.8).

Die erste Injektion sollte von entsprechend geschultem medizinischem Fachpersonal durchgeführt

werden (siehe Abschnitt 4.2).

Infektionen

Es wird empfohlen, vor Beginn der Therapie den Immunstatus des Patienten zu bestimmen.

Ausgehend von seinem Wirkmechanismus und den vorliegenden klinischen Erfahrungen kann

Ofatumumab das Risiko für Infektionen erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Patienten mit einer aktiven Infektion sollte die Verabreichung verschoben werden, bis die

Infektion abgeklungen ist.

Stark immungeschwächte Patienten (z. B. ausgeprägte Neutropenie oder Lymphopenie) dürfen nicht

mit Ofatumumab behandelt werden.

Progressive multifokale Leukenzephalopathie

Bei Patienten, die Antikörper gegen CD20, andere MS-Therapien und Ofatumumab in erheblich

höheren Dosen in onkologischen Indikationen erhalten haben, wurden Fälle von Infektionen mit dem

John-Cunningham-Virus (JCV) beobachtet, die zu einer progressiven multifokalen

Leukenzephalopathie (PML) führte. Ärzte sollten daher auf anamnestische Hinweise auf das

Vorliegen einer PML, sowie auf klinische Symptome oder MRT-Befunde achten, die auf eine PML

hindeuten. Bei Verdacht auf das Vorliegen einer PML sollte die Behandlung mit Ofatumumab

unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen ist.

Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung

Bei Patienten, die mit Antikörpern gegen CD20 behandelt wurden, kam es zu Reaktivierungen des

Hepatitis-B-Virus (HBV), die in einigen Fällen zu einer fulminant verlaufenden Hepatitis,

Leberversagen und Tod geführt haben.

Patienten mit aktiver Hepatitis B sollten nicht mit Ofatumumab behandelt werden. Vor Beginn der

Behandlung mit Ofatumumab sollten alle Patienten auf eine HBV-Infektion untersucht werden.

Mindestanforderungen an solche Untersuchungen sind Tests auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen

(HBsAg) und auf Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAk). Diese Tests können je nach den lokal

geltenden Leitlinien durch andere geeignete Marker ergänzt werden. Patienten mit positiver Hepatitis-

B-Serologie (entweder HBsAg oder HBcAk) sollten vor Behandlungsbeginn einen Hepatologen

aufsuchen und gemäß der lokalen Standardversorgung überwacht und behandelt werden, um eine

Reaktivierung der Hepatitis B zu verhindern.

Behandlung stark immungeschwächter Patienten

Stark immungeschwächte Patienten dürfen bis zum Abklingen der Immunsuppression nicht behandelt

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Mit Ausnahme von Kortikosteroiden zur symptomatischen Schubtherapie wird nicht empfohlen,

andere Immunsuppressiva zusammen mit Ofatumumab anzuwenden.

Impfungen

Alle Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen sollten gemäß Impfplan

mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ofatumumab und Impfungen mit inaktivierten

Impfstoffen möglichst mindestens 2 Wochen vor der ersten Gabe von Ofatumumab durchgeführt

werden.

Ofatumumab kann die Wirksamkeit inaktivierter Impfstoffe beeinflussen.

Die Sicherheit der Impfung mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen nach der

Behandlung mit Ofatumumab wurde nicht untersucht. Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder

attenuierten Lebendimpfstoffen wird während und nach dem Absetzen der Behandlung bis zur B-Zell-

Repletion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Die mediane Zeit bis zu Wiedererreichen des unteren

Normwerts (LLN, definiert als 40 Zellen/µl) oder des Ausgangswerts der B-Zellen beträgt, basierend

auf Daten aus Phase-III-Studien (siehe Abschnitt 5.1), 24,6 Wochen nach Absetzen der Behandlung.

Impfung von Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Ofatumumab behandelt

wurden

Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Ofatumumab behandelt wurden, sollten

keine Lebendimpfstoffe oder attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten, bis die Normalisierung des B-

Zell-Spiegels bestätigt wurde. Die B-Zell-Depletion bei diesen Säuglingen kann die mit

Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen verbundenen Risiken erhöhen.

Inaktivierte Impfstoffe können gemäß Indikation vor B-Zell-Repletion verabreicht werden, es sollte

jedoch erwogen werden, die Immunantwort auf den Impfstoff unter Einbeziehung eines qualifizierten

Facharztes auszuwerten, um zu bestimmen, ob eine schützende Immunantwort ausgelöst wurde (siehe

Abschnitt 4.6).

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da keine Wechselwirkungen zu erwarten sind, die über Cytochrom-P450-Enzyme, andere

Stoffwechselenzyme oder Transporter vermittelt werden, wurden keine Studien zur Erfassung von

Wechselwirkungen durchgeführt.

Impfungen

Die Sicherheit einer Immunisierung mit Lebendimpfstoffen, attenuierten Lebendimpfstoffen oder

inaktivierten Impfstoffen während der Behandlung mit Ofatumumab sowie deren Fähigkeit, eine

primäre oder sekundäre (Gedächtnis-)Immunantwort hervorzurufen, wurden nicht untersucht. Die

Immunantwort auf einen Impfstoff könnte unter Depletion von B-Zellen beeinträchtigt sein. Es wird

empfohlen, dass Patienten Impfungen vor Beginn der Therapie mit Ofatumumab abschließen (siehe

Abschnitt 4.4).

Andere immunsupprimierende oder immunmodulierende Therapien

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer immunsupprimierender Therapien mit Ofatumumab ist das

Risiko für additive Wirkungen auf das Immunsystem zu berücksichtigen.

Bei Beginn der Behandlung mit Ofatumumab nach einer anderen immunsupprimierenden Therapie

mit langfristigen Auswirkungen auf das Immunsystem oder Beginn der Behandlung mit einer solchen

Therapie nach einer Behandlung mit Ofatumumab sind aufgrund möglicher additiver

immunsupprimierender Wirkungen die Wirkdauer und der Wirkmechanismus dieser Arzneimittel zu

berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und bis 6 Monate nach der letzten Gabe von Kesimpta

eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (Methoden, bei denen die Schwangerschaftsrate bei

unter 1 % liegt).

Schwangerschaft

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ofatumumab bei Schwangeren vor.

Ausgehend von Befunden aus tierexperimentellen Studien kann Ofatumumab die Plazentaschranke

passieren und eine fetale B-Zell-Depletion verursachen (siehe Abschnitt 5.3). Nach intravenöser Gabe

von Ofatumumab an trächtige Affen während der Organogenese wurde keine Teratogenität

beobachtet.

Bei Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft gegenüber anderen Anti-CD20-

Antikörpern exponiert waren, wurde eine vorübergehende periphere B-Zell-Depletion und

Lymphozytopenie berichtet. Die mögliche Dauer der B-Zell-Depletion bei Säuglingen, die

in utero

Ofatumumab ausgesetzt waren, sowie die Auswirkungen der B-Zell-Depletion auf die Sicherheit und

Wirksamkeit von Impfstoffen sind nicht bekannt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Die Anwendung von Ofatumumab sollte während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei

denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Zur Unterstützung bei der Beurteilung der Auswirkungen von Ofatumumab bei schwangeren Frauen

wird das medizinischem Fachpersonal aufgefordert, alle Schwangerschaften und

Schwangerschaftskomplikationen während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten

Anwendung von Ofatumumab dem örtlichen Vertreter des Inhabers der Genehmigung für das

Inverkehrbringen zu melden, um eine Überwachung dieser Patientinnen mithilfe des PRIM-

Programms (PRegnancy Outcomes Intensive Monitoring Programme) zu ermöglichen. Darüber hinaus

sollten alle unerwünschten Schwangerschaftsereignisse über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem angezeigt werden.

Stillzeit

Die Anwendung von Ofatumumab bei Frauen während der Stillzeit wurde nicht untersucht. Es ist

nicht bekannt, ob Ofatumumab in die Muttermilch übergeht. Beim Menschen werden in den ersten

Tagen nach der Geburt IgG-Antikörper in die Muttermilch ausgeschieden, deren Konzentration kurz

darauf auf niedrige Werte abfällt. Folglich kann ein Risiko für das gestillte Kind in diesem kurzen

Zeitraum nicht ausgeschlossen werden. Danach kann Ofatumumab während der Stillzeit angewendet

werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist. Wurde die Patientin jedoch bis zu den letzten

Monaten der Schwangerschaft mit Ofatumumab behandelt, kann unmittelbar nach der Geburt gestillt

werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Ofatumumab auf die Fertilität beim Menschen vor.

Ausgehend von den in Affen beurteilten männlichen und weiblichen Fertilitätsparametern ergaben

präklinische Daten keine Hinweise auf mögliche Gefahren beim Menschen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Kesimpta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die wichtigsten und am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen

Atemwege (39,4 %), systemische injektionsbedingte Reaktionen (20,6 %), Reaktionen an der

Injektionsstelle (10,9 %) und Harnwegsinfektionen (11,9 %) (weitere Einzelheiten siehe Abschnitt 4.4

und den nachfolgenden Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die bei der Anwendung von Ofatumumab in den klinischen Zulassungsstudien zur RMS berichteten

Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt. Innerhalb der

einzelnen Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach absteigender Häufigkeit angegeben.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben. Darüber hinaus werden bei der Angabe der Häufigkeiten für die einzelnen

Nebenwirkungen die folgenden Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10);

gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).

Tabelle 1

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig

Infektionen der oberen Atemwege

Harnwegsinfektionen

Häufig

Lippenherpes

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Reaktionen an der Injektionsstelle (lokal)

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Sehr häufig

Injektionsbedingte Reaktionen (systemisch)

Untersuchungen

Häufig

Abnahme von Immunoglobulin M im Blut

Die Gruppierung von bevorzugten Begriffen (PTs) wurde für die Bestimmung der ADR-Häufigkeit

berücksichtigt und umfasst Folgendes: Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Influenza,

Sinusitis, Pharyngitis, Rhinitis, virale Infektion der oberen Atemwege, Tonsillitis, akute Sinusitis,

Pharyngotonsillitis, Laryngitis, Pharyngitis durch Streptokokken, virale Rhinitis, bakterielle Sinusitis,

bakterielle Tonsillitis, virale Pharyngitis, virale Tonsillitis, chronische Sinusitis, Nasenherpes, Tracheitis.

Die Gruppierung von bevorzugten Begriffen (PTs) wurde für die Bestimmung der ADR-Häufigkeit

berücksichtigt und umfasst Folgendes: Harnwegsinfektion, Zystitis, Escherichia-Harnwegsinfektion,

asymptomatische Bakteriurie, Bakteriurie.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Infektionen

In den klinischen Phase-III-Studien zur RMS war die Gesamtrate der Infektionen und

schwerwiegenden Infektionen der mit Ofatumumab behandelten Patienten ähnlich wie bei Patienten,

die mit Teriflunomid behandelt wurden (51,6 % gegenüber 52,7 % bzw. 2,5 % gegenüber 1,8 %).

Zwei Patienten (0,2 %) brachen die Behandlung ab und 11 Patienten (1,2 %) unterbrachen die

Studienbehandlung vorübergehend aufgrund einer schwerwiegenden Infektion.

Infektionen der oberen Atemwege

In diesen Studien trat bei 39,4 % der mit Ofatumumab behandelten Patienten eine Infektion der oberen

Atemwege auf, verglichen mit 37,8 % der mit Teriflunomid behandelten Patienten. Die Infektionen

waren überwiegend leicht bis mittelschwer ausgeprägt und meistens handelte es sich um eine

Nasopharyngitis, eine Infektion der oberen Atemwege und eine Influenza.

Injektionsbedingte Reaktionen

In den klinischen Phase-III-Studien zur RMS wurden (systemische) injektionsbedingte Reaktionen bei

20,6 % der mit Ofatumumab behandelten Patienten berichtet.

Die Häufigkeit injektionsbedingter Reaktionen war bei der ersten Injektion am größten (14,4 %) und

nahm bei den nachfolgenden Injektionen signifikant ab (4,4 % bei der zweiten, < 3 % ab der dritten

Injektion). Die injektionsbedingten Reaktionen waren überwiegend (99,8 %) von leichter bis

mittelschwerer Ausprägung. Schwerwiegende, aber nicht lebensbedrohliche injektionsbedingte

Reaktionen wurden von zwei (0,2 %) der mit Ofatumumab behandelten MS-Patienten berichtet. Die

am häufigsten gemeldeten Symptome (≥ 2 %) waren Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost

und Müdigkeit.

Reaktionen an der Injektionsstelle

In den klinischen Phase-III-Studien zur RMS wurden (lokale) Reaktionen an der Injektionsstelle bei

10,9 % der mit Ofatumumab behandelten Patienten berichtet.

Sehr häufig traten lokale Reaktionen an der Verabreichungsstelle auf. Die Reaktionen an der

Injektionsstelle waren alle von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und waren nicht-

schwerwiegender Art. Die am häufigsten gemeldeten Symptome (≥ 2 %) waren Erythem, Schmerzen,

Juckreiz und Schwellung.

Auffällige Laborwerte

Immunglobuline

Im Verlauf der klinischen Phase-III-Studien zur RMS wurde eine Abnahme der mittleren Werte für

Immunglobulin M (IgM) (Abnahme um 30,9 % nach 48 Wochen und 38,8 % nach 96 Wochen)

beobachtet. Es wurde kein Zusammenhang mit einem Infektionsrisiko einschließlich schwerwiegender

Infektionen gezeigt.

Bei 14,3 % der Patienten führte die Behandlung mit Ofatumumab zu einer Abnahme der IgM-Werte

auf weniger als 0,34 g/l.

Ofatumumab war mit einer vorübergehenden Abnahme der mittleren Spiegel von Immunglobulin G

(IgG) um 4,3 % nach 48 Wochen assoziiert, aber mit einem Anstieg um 2,2 % nach 96 Wochen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

In klinischen Studien mit MS-Patienten wurden Dosen von bis zu 700 mg verabreicht, ohne dass dabei

dosislimitierende Toxizitäten auftraten. Bei einer Überdosis wird empfohlen, den Patienten auf

Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und ggf. eine geeignete

symptomatische Behandlung einzuleiten.

Ofatumumab wurde zuvor in Anwendungsgebieten zur chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)

angewendet, bei denen Dosen von bis zu 2.000 mg als intravenöse Infusion gegeben wurden. Die

Gabe von Ofatumumab als subkutane Injektion wurde für diese Anwendungsgebiete nicht untersucht

und nicht zugelassen, und darf nicht zur Behandlung in onkologischen Anwendungsgebieten

eingesetzt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA52

Wirkmechanismus

Ofatumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper der Immunglobulinklasse G1

(IgG1) gegen CD20. Das CD20-Molekül ist ein transmembranes Phosphoprotein, das von B-

Lymphozyten vom Prä-B- bis zum reifen B-Lymphozytenstadium exprimiert wird. Das CD20-

Molekül wird auch von einer kleinen Gruppe aktivierter T-Zellen exprimiert.

Die Bindung von Ofatumumab an CD20 führt hauptsächlich mittels komplementabhängiger Zytolyse

(Complement-dependent Cytotoxicity, CDC), in geringerem Umfang aber auch über die

antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (Antibody-dependent Cell-mediated Cytotoxicity,

ADCC) zur Lyse CD20-positiver B-Zellen. Weiterhin wurde für Ofatumumab gezeigt, dass es eine

Lyse sowohl von Zellen mit hoher als auch niedriger CD20-Expression induziert. CD20

exprimierende T-Zellen werden ebenfalls von Ofatumumab zerstört.

Pharmakodynamische Wirkungen

B-Zell-Depletion

In den klinischen Studien zur RMS führte die Gabe von Ofatumumab 20 mg alle 4 Wochen nach einer

Initialbehandlung mit 20 mg an den Tagen 1, 7 und 14 zu einer raschen und anhaltenden Abnahme der

B-Zellen auf weniger als LLN (definiert mit 40 Zellen/µl) bereits zwei Wochen nach

Behandlungsbeginn. Vor Einleitung der Erhaltungsphase ab Woche 4 wurden bei 94 % der Patienten

Gesamt-B-Zellspiegel < 10 Zellen/µl erreicht. Dieser Wert stieg bis Woche 12 auf 98 % der Patienten

an und wurde über bis zu 120 Wochen aufrechterhalten (d. h. während der Studienbehandlung).

B-Zell-Repletion

Daten aus den klinischen Phase-III-Studien zur RMS deuten auf eine mediane Zeit von 24,6 Wochen

bis zur Normalisierung der B-Zell-Spiegel auf den LLN oder Ausgangswert nach Absetzen der

Behandlung hin. Ein pharmakokinetisches B-Zell-Modell und eine Simulation der B-Zell-Repletion

unterstützen diese Daten und sagen eine mediane Dauer von 23 Wochen bis zur Repletion der B-Zell-

Spiegel auf den LLN nach Absetzen der Behandlung voraus.

Immunogenität

In den Phase-III-Studien zur RMS war die Gesamtinzidenz von behandlungsbedingten Anti-Drug-

Antikörpern (ADA) 0,2 % (2 von 914) bei mit Ofatumumab behandelten Patienten, und bei keinem

der Patienten wurden behandlungsverstärkende oder neutralisierende ADA festgestellt. Der Einfluss

positiver ADA-Titer auf die Pharmakokinetik, das Sicherheitsprofil oder die B-Zell-Kinetik kann

aufgrund der geringen Inzidenz von ADA in Verbindung mit Ofatumumab nicht beurteilt werden.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab wurden in zwei randomisierten, doppelblinden,

aktiv kontrollierten Zulassungsstudien der Phase III mit identischem Design (Studie 1 [ASCLEPIOS I]

und Studie 2 [ASCLEPIOS II]) bei Patienten mit einer schubförmig verlaufenden Form der multiplen

Sklerose (RMS) im Alter von 18 bis 55 Jahren, einem Behinderungsgrad gemäß EDSS (Expanded

Disability Status Scale) Score zwischen 0 und 5,5 bei Voruntersuchung und mit mindestens einem

dokumentierten Schub im vorangegangenen Jahr, zwei Schüben in den vorangegangenen zwei Jahren

oder einer positiven, Gadolinium(Gd)-anreichernden MRT-Aufnahme im vorangegangenen Jahr,

untersucht. Sowohl neu diagnostizierte Patienten als auch Patienten, die von ihrer derzeitigen

Behandlung wechselten, wurden eingeschlossen.

In den beiden Studien wurden 927 bzw. 955 Patienten mit RMS im Verhältnis 1:1 auf eine

Behandlung mit 20 mg Ofatumumab als subkutane Injektion alle 4 Wochen ab Woche 4 nach einer

Initialbehandlung mit drei wöchentlichen Dosen zu 20 mg in den ersten 14 Tagen (an den Tagen 1, 7

und 14) oder Teriflunomid 14 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich randomisiert. Die Patienten

erhielten zudem ein passendes Placebo, das dem anderen Behandlungsarm entsprach, um die

Verblindung zu gewährleisten (Double-Dummy-Design).

Die Behandlungsdauer der einzelnen Patienten war unterschiedlich und abhängig davon, wann die

Kriterien für das Studienende erreicht wurden. Über beide Studien hinweg betrug die mediane

Behandlungsdauer 85 Wochen. 33,0 % der Patienten in der Ofatumumab-Gruppe und 23,2 % der

Patienten in der Teriflunomid-Gruppe wurden mehr als 96 Wochen lang behandelt.

Die Demografie und die Ausgangsmerkmale waren über die Behandlungsarme und die beiden Studien

hinweg ausgeglichen verteilt (siehe Tabelle 2). Das mittlere Alter betrug 38 Jahre, die mittlere

Krankheitsdauer war 8,2 Jahre seit dem ersten Auftreten von Symptomen, und der mittlere EDSS-

Score betrug 2,9; 40 % der Patienten hatten zuvor keine krankheitsmodifizierende Therapie

(Diseasemodifying Therapy, DMT) erhalten und 40 % wiesen auf der MRT-Aufnahme zu

Studienbeginn Gadolinium(Gd)-anreichernde T1-Läsionen auf.

Primärer Endpunkt in beiden Studien war die jährliche Schubrate (Annualised Rate of Confirmed

Relapses, ARR) laut EDSS. Wichtige sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren die Zeit bis zur

Verschlechterung der Behinderung auf der EDSS-Skala (bestätigt nach 3 Monaten und 6 Monaten),

definiert als Anstieg des EDSS-Scores um ≥ 1,5, ≥ 1 bzw. ≥ 0,5 bei Patienten mit EDSS-

Ausgangswerten von 0, 1 bis 5 bzw. ≥ 5,5. Weitere wichtige sekundäre Endpunkte waren die Anzahl

an Gd-anreichernden T1-Läsionen pro MRT-Aufnahme und die jährliche Rate neuer oder sich

vergrößernder T2-Läsionen. Behinderungsbezogene wichtige sekundäre Endpunkte wurden in einer

Metaanalyse der kombinierten Daten der ASCLEPIOS-Studien 1 und 2 wie in den Prüfplänen

definiert untersucht.

Tabelle 2

Demografie und Ausgangsmerkmale

Merkmale

Studie 1

(ASCLEPIOS I)

Studie 2

(ASCLEPIOS II)

Ofatumumab

(N = 465)

Teriflunomid

(N = 462)

Ofatumumab

(N = 481)

Teriflunomid

(N = 474)

Alter

(Mittelwert ± Standardabweichung;

Jahre)

39 ± 9

38 ± 9

38 ± 9

38 ± 9

Geschlecht (weiblich; %)

68,4

68,6

66,3

67,3

Dauer der MS seit Diagnose

(Mittelwert/Median; Jahre)

5,77/3,94

5,64/3,49

5,59/3,15

5,48/3,10

Vorherige DMT (%)

58,9

60,6

59,5

61,8

Anzahl Schübe in den letzten

12 Monaten

EDSS-Score (Mittelwert/Median)

2,97/3,00

2,94/3,00

2,90/3,00

2,86/2,50

Mittleres Gesamtvolumen der T2-

Läsionen (cm

13,2

13,1

14,3

12,0

Patienten mit Gd+ T1-Läsionen (%)

37,4

36,6

43,9

38,6

Anzahl an Gd+ T1-Läsionen

(Mittelwert)

Die Wirksamkeitsergebnisse für beide Studien sind in Tabelle 3 und Abbildung 1 zusammengefasst.

In beiden Phase-III-Studien zeigte Ofatumumab im Vergleich zu Teriflunomid eine signifikante

Reduktion der jährlichen Schubrate um 50,5 % bzw. 58,5 %.

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Kesimpta (Ofatumumab)

Übersicht über Kesimpta und warum es in der EU zugelassen ist

Was ist Kesimpta und wofür wird es angewendet?

Kesimpta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig verlaufender Multipler

Sklerose (RMS), bei der die Patienten Krankheitsschübe haben, auf die Phasen mit milderen

Symptomen oder symptomfreie Phasen folgen. Es wird bei Patienten mit aktiver Erkrankung

angewendet, was bedeutet, dass bei ihnen Rückfälle auftreten und/oder bei Scans aktive Anzeichen

einer Entzündung zu beobachten sind.

Kesimpta enthält den Wirkstoff Ofatumumab.

Wie wird Kesimpta angewendet?

Kesimpta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt

eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems besitzt.

Kesimpta ist als Injektionslösung in Fertigspritzen oder Fertigpens erhältlich. Die Behandlung beginnt

mit einer wöchentlichen Injektion unter die Haut über einen Zeitraum von 3 Wochen, gefolgt von einer

Woche ohne Injektion. Die nächste Injektion wird eine Woche später und die nachfolgenden

Injektionen einmal monatlich gegeben. Nach entsprechender Schulung können Patienten sich Kesimpta

selbst injizieren.

Weitere Informationen zur Anwendung von Kesimpta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Kesimpta?

Der Wirkstoff in Kesimpta, Ofatumumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der

konzipiert ist, ein auf der Oberfläche von B-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen) vorhandenes

Ziel mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.

Die B-Zellen spielen bei Multipler Sklerose eine entscheidende Rolle, indem sie die Schutzschichten

(Hüllen) rund um die Nerven in Gehirn und Rückenmark angreifen, was zu Entzündungen und

Schädigungen führt. Indem Kesimpta zielgerichtet auf B-Zellen wirkt, trägt es dazu bei, ihre Aktivität

zu verringern und dadurch die Symptome zu lindern oder das Fortschreiten der Erkrankung zu

verzögern.

Kesimpta (Ofatumumab)

EMA/65659/2021

Seite 2/3

Welchen Nutzen hat Kesimpta in den Studien gezeigt?

In Studien wurde gezeigt, dass Kesimpta die Anzahl der Schübe wirksam reduziert und außerdem das

Fortschreiten der Symptome verlangsamen kann.

In zwei Hauptstudien, an denen 1 882 Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose teilnahmen,

traten bei den Patienten, die mit Kesimpta behandelt wurden, innerhalb eines Jahres durchschnittlich

weniger als halb so viele Schübe auf wie bei den Patienten, die mit Teriflunomid – einem anderen

Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose – behandelt wurden (0,11 gegenüber 0,24 Schübe

pro Jahr). Die Studien ergaben zudem, dass die Zahl der Patienten, die über einen Zeitraum von

6 Monaten oder mehr fortschreitende Symptome aufwiesen, bei den mit Kesimpta behandelten

Patienten geringer war (8 %) als bei den mit Teriflunomid behandelten Patienten (12 %).

Welche Risiken sind mit Kesimpta verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Kesimpta (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können)

sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen von Nase und Hals), Harnwegsinfektionen (der

Strukturen, die Urin transportieren), Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen, Juckreiz

und Schwellung) und injektionsbedingte Reaktionen (Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,

Schüttelfrost und Müdigkeit).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kesimpta berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Kesimpta darf nicht bei Patienten mit aktiven schweren Infektionen, einem stark geschwächten

Immunsystem oder Krebs angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Kesimpta in der EU zugelassen?

Studien haben gezeigt, dass Kesimpta die Anzahl der Schübe bei Patienten mit schubförmiger Multipler

Sklerose wirksamer reduziert als Teriflunomid. Kesimpta war auch hinsichtlich der Verzögerung des

Fortschreitens der Symptome wirksamer. Die Nebenwirkungen sind mit denen ähnlicher Arzneimittel

vergleichbar und werden als beherrschbar erachtet. Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu

dem Schluss, dass der Nutzen von Kesimpta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU

zugelassen werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Kesimpta ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kesimpta, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung des Arzneimittels kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen des Arzneimittels werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Kesimpta (Ofatumumab)

EMA/65659/2021

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Weitere Informationen über Kesimpta

Weitere Informationen zu Kesimpta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kesimpta.

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