Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Finerenone
Bayer AG
C09
finerenone
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2
Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.
Revision: 1
Awtorizzat
2022-02-16
41 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 42 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT KERENDIA 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA KERENDIA 20 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA finerenone Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Kerendia u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kerendia 3. Kif għandek tieħu Kerendia 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Kerendia 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU KERENDIA U GĦALXIEX JINTUŻA Kerendia fih is-sustanza attiva finerenone. Finerenone jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta’ ċerti ormoni (mineralokortikojdi) li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi u lill-qalb tiegħek. Kerendia jintuża għat- TRATTAMENT TA’ ADULTI B’MARDA KRONIKA TAL-KLIEWI (bi preżenza mhux normali tal-proteina albumina fl-awrina) marbuta ma’ dijabete tat-tip 2. Il-marda kronika tal-kliewi hija kondizzjoni fit-tul. Il-kliewi tiegħek jibdew ikunu dejjem agħar fit- tneħħija tal-iskart u l-fluwidi mid-demm tiegħek. Dijabete tat-Tip 2 hija meta ġismek ma jkunx jista’ jżomm il-livelli taz-zokkor fid-dem Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Kerendia 10 mg pilloli miksija b’rita Kerendia 20 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kerendia 10 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ finerenone. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 45 mg ta’ lactose (bħala monohydrate), ara sezzjoni 4.4. Kerendia 20 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ finerenone. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 40 mg ta’ lactose (bħala monohydrate), ara sezzjoni 4.4. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Kerendia 10 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, roża, ovali tawwalija, b’tul ta’ 10 mm u wisa’ ta’ 5 mm, immarkata b’‘10’ fuq naħa waħda u ‘FI’ fuq in-naħa l-oħra. Kerendia 20 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, safra, ovali tawwalija b’tul ta’ 10 mm u wisa’ ta’ 5 mm, immarkata b’‘20’ fuq naħa waħda u ‘FI’ fuq in-naħa l-oħra. 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kerendia huwa indikat għat-trattament tal-marda kronika tal-kliewi (b’albumina fl-awrina) assoċjata mad-dijabete tat-tip 2 fl-adulti. _ _ Għar-riżultati tal-istudju fir-rigward ta’ avvenimenti renali u kardjovaskulari, ara sezzjoni 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża fil-mira rakkomandata hija 20 mg finerenone darba kuljum. Id-doża massima rakkomandata hija 20 mg finerenone darba kuljum. _Bidu Lestu allt skjalið