Kerendia

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Finerenone

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

C09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

finerenone

Terapeutiline rühm:

Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin

Terapeutiline ala:

Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2

Näidustused:

Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2022-02-16

Infovoldik

41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
KERENDIA 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
KERENDIA 20 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
finerenone
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Kerendia u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kerendia
3.
Kif għandek tieħu Kerendia
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Kerendia
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KERENDIA U GĦALXIEX JINTUŻA
Kerendia fih is-sustanza attiva finerenone. Finerenone jaħdem billi
jimblokka l-azzjoni ta’ ċerti ormoni
(mineralokortikojdi) li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi u
lill-qalb tiegħek.
Kerendia jintuża għat-
TRATTAMENT TA’ ADULTI B’MARDA KRONIKA TAL-KLIEWI
(bi preżenza mhux normali
tal-proteina albumina fl-awrina) marbuta ma’ dijabete tat-tip 2.
Il-marda kronika tal-kliewi hija kondizzjoni fit-tul. Il-kliewi
tiegħek jibdew ikunu dejjem agħar fit-
tneħħija tal-iskart u l-fluwidi mid-demm tiegħek.
Dijabete tat-Tip 2 hija meta ġismek ma jkunx jista’ jżomm
il-livelli taz-zokkor fid-dem

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kerendia 10 mg pilloli miksija b’rita
Kerendia 20 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kerendia 10 mg
pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ finerenone.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 45 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate), ara sezzjoni 4.4.
Kerendia 20 mg
pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ finerenone.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 40 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate), ara sezzjoni 4.4.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Kerendia 10 mg
pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, roża, ovali tawwalija, b’tul ta’ 10 mm
u wisa’ ta’ 5 mm, immarkata b’‘10’ fuq
naħa waħda u ‘FI’ fuq in-naħa l-oħra.
Kerendia 20 mg
pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, safra, ovali tawwalija b’tul ta’ 10 mm u
wisa’ ta’ 5 mm, immarkata b’‘20’ fuq
naħa waħda u ‘FI’ fuq in-naħa l-oħra.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kerendia huwa indikat għat-trattament tal-marda kronika tal-kliewi
(b’albumina fl-awrina) assoċjata
mad-dijabete tat-tip 2 fl-adulti.
_ _
Għar-riżultati tal-istudju fir-rigward ta’ avvenimenti renali u
kardjovaskulari, ara sezzjoni 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża fil-mira rakkomandata hija 20 mg finerenone darba kuljum.
Id-doża massima rakkomandata hija 20 mg finerenone darba kuljum.
_Bidu