Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
filgotinib maleate
Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV
L04AA45
filgotinib
immunsuppressive
Leddgikt, reumatoid
Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 10
autorisert
2020-09-24
40 B. PAKNINGSVEDLEGG 41 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN JYSELECA 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER JYSELECA 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER filgotinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. – Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. – Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. – Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. – Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Jyseleca er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Jyseleca 3. Hvordan du bruker Jyseleca 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Jyseleca 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA JYSELECA ER OG HVA DET BRUKES MOT Jyseleca inneholder virkestoffet filgotinib. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles Janus-kinase- hemmere, som bidrar til å redusere betennelse. REVMATOID ARTRITT Jyseleca brukes til å behandle voksne med revmatoid artritt, en betennelsessykdom i leddene. Det kan brukes hvis tidligere behandling ikke fungerte godt nok eller ikke ble tålt. Jyseleca kan brukes alene eller sammen med et annet legemiddel mot artritt, metotreksat. Jyseleca reduserer betennelse i kroppen. Det bidrar til å redusere smerte, tretthet, stivhet og hovenhet i leddene, og det bremser ned skade på ben og brusk i leddene. Disse virkningene kan hjelpe deg med å utføre daglige aktiviteter og forbedre livskvaliteten. ULCERØS KOLITT Jyseleca brukes Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Jyseleca 100 mg tabletter, filmdrasjerte Jyseleca 200 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Jyseleca 100 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder filgotinibmaleat tilsvarende 100 mg filgotinib. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 76 mg laktose (som monohydrat). Jyseleca 200 mg-tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder filgotinibmaleat tilsvarende 200 mg filgotinib. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver 200 mg filmdrasjerte tablett inneholder 152 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Jyseleca 100 mg tabletter, filmdrasjerte Beige 12 x 7 mm, kapselformet, filmdrasjert tablett preget med “G” på den ene siden og “100” på den andre. Jyseleca 200 mg tabletter, filmdrasjerte Beige 17 x 8 mm, kapselformet, filmdrasjert tablett preget med “G” på den ene siden og “200” på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Revmatoid artritt Jyseleca er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på, eller som er intolerant overfor, ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD-er). Jyseleca kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat (MTX). 3 Ulcerøs kolitt Jyseleca er indisert for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse overfor enten konvensjonell behandling eller et biologiske legemiddel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med filgotinib skal initieres av en lege med erfaring fr Lestu allt skjalið