Jyseleca

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: Նորվեգերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

filgotinib maleate

Հասանելի է:

Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV

ATC կոդը:

L04AA45

INN (Միջազգային անվանումը):

filgotinib

Թերապեւտիկ խումբ:

immunsuppressive

Թերապեւտիկ տարածք:

Leddgikt, reumatoid

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 10

Լիազորման կարգավիճակը:

autorisert

Հաստատման ամսաթիվը:

2020-09-24

Տեղեկատվական թերթիկ

40
B. PAKNINGSVEDLEGG
41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
JYSELECA 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
JYSELECA 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
filgotinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Jyseleca er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Jyseleca
3.
Hvordan du bruker Jyseleca
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Jyseleca
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA JYSELECA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Jyseleca inneholder virkestoffet filgotinib. Det tilhører en gruppe
legemidler som kalles Janus-kinase-
hemmere, som bidrar til å redusere betennelse.
REVMATOID ARTRITT
Jyseleca brukes til å behandle voksne med revmatoid artritt, en
betennelsessykdom i leddene. Det kan
brukes hvis tidligere behandling ikke fungerte godt nok eller ikke ble
tålt. Jyseleca kan brukes alene
eller sammen med et annet legemiddel mot artritt, metotreksat.
Jyseleca reduserer betennelse i kroppen. Det bidrar til å redusere
smerte, tretthet, stivhet og hovenhet i
leddene, og det bremser ned skade på ben og brusk i leddene. Disse
virkningene kan hjelpe deg med å
utføre daglige aktiviteter og forbedre livskvaliteten.
ULCERØS KOLITT
Jyseleca brukes

Ապրանքի հատկությունները

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Jyseleca 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Jyseleca 200 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Jyseleca 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder filgotinibmaleat tilsvarende 100
mg filgotinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 76 mg laktose (som
monohydrat).
Jyseleca 200 mg-tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder filgotinibmaleat tilsvarende 200
mg filgotinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver 200 mg filmdrasjerte tablett inneholder 152 mg laktose (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Jyseleca 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Beige 12 x 7 mm, kapselformet, filmdrasjert tablett preget med “G”
på den ene siden og “100” på den
andre.
Jyseleca 200 mg tabletter, filmdrasjerte
Beige 17 x 8 mm, kapselformet, filmdrasjert tablett preget med “G”
på den ene siden og “200” på den
andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Revmatoid artritt
Jyseleca er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv
revmatoid artritt hos voksne pasienter
som har respondert utilstrekkelig på, eller som er intolerant
overfor, ett eller flere
sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD-er). Jyseleca
kan brukes som monoterapi
eller i kombinasjon med metotreksat (MTX).
3
Ulcerøs kolitt
Jyseleca er indisert for behandling av voksne pasienter med moderat
til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
som har hatt utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse
overfor enten konvensjonell
behandling eller et biologiske legemiddel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med filgotinib skal initieres av en lege med erfaring fr