Jyseleca

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

filgotinib maleate

Fáanlegur frá:

Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV

ATC númer:

L04AA45

INN (Alþjóðlegt nafn):

filgotinib

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Liðagigt, liðagigt

Ábendingar:

Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2020-09-24

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
JYSELECA 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
JYSELECA 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
filgotinib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega
til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að
tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4
eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
–
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
–
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Jyseleca og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Jyseleca
3.
Hvernig nota á Jyseleca
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Jyseleca
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM JYSELECA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Jyseleca inniheldur virka efnið filgotinib. Það tilheyrir flokki
lyfja sem kallast Janus kínasahemlar, sem
hjálpa til við að draga úr bólgu.
IKTSÝKI
Jyseleca er notað til að meðhöndla fullorðna með iktsýki, sem
er bólgusjúkdómur í liðum. Það má nota ef
fyrri meðferðir hafa ekki skilað nógu góðum árangri eða
þoldust ekki vel. Nota má Jyseleca eitt sér eða
ásamt öðru lyfi við iktsýki, metótrexati.
Jyseleca dregur úr bólgu í líkamanum. Það hjálpar við að
draga úr verkjum, þreytu, stirðleika og þrota í
liðum og það hægir á skemmdum í beini og brjóski í liðunum.
Þessi áhrif geta h

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega
til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar
aukaverkanir sem grunur er um að tengist
lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Jyseleca 100 mg filmuhúðaðar töflur
Jyseleca 200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Jyseleca 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur filgotinib maleat sem jafngildir
100 mg af filgotinibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 76 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Jyseleca 200 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur filgotinib maleat sem jafngildir
200 mg af filgotinibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver 200 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 152 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Jyseleca 100 mg filmuhúðaðar töflur
Drapplituð 12 × 7 mm, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, þrykkt á
annarri hliðinni með „G“ og „100“ á hinni
hliðinni.
Jyseleca 200 mg filmuhúðaðar töflur
Drapplituð 17 × 8 mm, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, þrykkt á
annarri hliðinni með „G“ og „200“ á hinni
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iktsýki
Jyseleca er ætlað til meðferðar á miðlungs til alvarlegri virkri
iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa
sýnt ófullnægjandi svörun við, eða óþol fyrir, einu eða
fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD).
Jyseleca má nota sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð
með metótrexati (MTX).
3
Sáraristilbólga
Jyseleca er ætlað til meðferðar á í meðallagi til alvarlega
virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum
sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við, hafa misst svörun við,
eða fengið óþol fyrir, annað hvort
hefðbundinni meðferð eða líffr�