Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
filgotinib maleate
Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV
L04AA45
filgotinib
Ónæmisbælandi lyf
Liðagigt, liðagigt
Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 10
Leyfilegt
2020-09-24
41 B. FYLGISEÐILL 42 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING JYSELECA 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR JYSELECA 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR filgotinib Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. – Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. – Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. – Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. – Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Jyseleca og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Jyseleca 3. Hvernig nota á Jyseleca 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Jyseleca 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM JYSELECA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Jyseleca inniheldur virka efnið filgotinib. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast Janus kínasahemlar, sem hjálpa til við að draga úr bólgu. IKTSÝKI Jyseleca er notað til að meðhöndla fullorðna með iktsýki, sem er bólgusjúkdómur í liðum. Það má nota ef fyrri meðferðir hafa ekki skilað nógu góðum árangri eða þoldust ekki vel. Nota má Jyseleca eitt sér eða ásamt öðru lyfi við iktsýki, metótrexati. Jyseleca dregur úr bólgu í líkamanum. Það hjálpar við að draga úr verkjum, þreytu, stirðleika og þrota í liðum og það hægir á skemmdum í beini og brjóski í liðunum. Þessi áhrif geta h Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Jyseleca 100 mg filmuhúðaðar töflur Jyseleca 200 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Jyseleca 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur filgotinib maleat sem jafngildir 100 mg af filgotinibi. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 76 mg af laktósa (sem einhýdrat). Jyseleca 200 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur filgotinib maleat sem jafngildir 200 mg af filgotinibi. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver 200 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 152 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Jyseleca 100 mg filmuhúðaðar töflur Drapplituð 12 × 7 mm, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, þrykkt á annarri hliðinni með „G“ og „100“ á hinni hliðinni. Jyseleca 200 mg filmuhúðaðar töflur Drapplituð 17 × 8 mm, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, þrykkt á annarri hliðinni með „G“ og „200“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Iktsýki Jyseleca er ætlað til meðferðar á miðlungs til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við, eða óþol fyrir, einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD). Jyseleca má nota sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með metótrexati (MTX). 3 Sáraristilbólga Jyseleca er ætlað til meðferðar á í meðallagi til alvarlega virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við, hafa misst svörun við, eða fengið óþol fyrir, annað hvort hefðbundinni meðferð eða líffr Lestu allt skjalið