Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Metotrexát
Therakind (Europe) Limited
L04AX03
methotrexate
Daganatellenes szerek
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
A rheumatological, bőrgyógyászati diseasesActive rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek. Polyarthritic formák aktív, súlyos juvenilis idiopathiás arthritis (JIA), a serdülők, valamint gyermekeknek 3 év alatt több, mint amikor a válasz, hogy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok) nem megfelelő. Súlyos, kezelésre refrakter, letiltása pikkelysömör, amely nem reagál megfelelően az egyéb kezelési módok, pl. fényterápia, psoralen ultraibolya sugárzás (PUVA) kezelés, illetve retinoidok, súlyos arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek. A oncologyMaintenance kezelés az akut limfoblasztos leukémia (ALL) a felnőttek, kamaszok, gyermekeknek 3 év felett.
Revision: 12
Felhatalmazott
2017-03-29
33 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA JYLAMVO 2 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT metotrexát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Jylamvo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Jylamvo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Jylamvo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Jylamvo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JYLAMVO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Jylamvo olyan gyógyszer, amely: − elnyomja a szervezetben bizonyos gyorsan szaporodó sejtek burjánzását (rákellenes gyógyszer), − csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusai által kiváltott, nemkívánatos reakciókat (immunszuppresszív szer), − gyulladáscsökkentő hatású. A Jylamvo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik: − az alábbi reumás és bőrbetegségekben szenvednek: o aktív reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz, RA) felnőtt betegeknél o aktív, súlyos, fiatalkori, ismeretlen eredetű ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritiszJIA) sokízületi (poliartritiszes) formái (amikor öt vagy több ízület érintett) serdülőknél és 3 éves és Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Jylamvo 2 mg/ml belsőleges oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg metotrexátot tartalmaz az oldat milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok: 2 mg metil-hidroxibenzoátot (nátrium-sóként) és 0,2 mg etil-hidroxibenzoátot tartalmaz az oldat milliliterenként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Átlátszó, sárga színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Jylamvo az alábbi javallatokban alkalmazható: Reumatológiai és bőrgyógyászati betegségek • Aktív rheumatoid arthritis felnőtt betegeknél. • Aktív súlyos, juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) polyarthritises formái serdülőknél és 3 éves és annál idősebb gyermekeknél, amikor a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-ok) adott terápiás válasz nem volt megfelelő. • Súlyos, kezelésre nem reagáló, a beteg aktivitását korlátozó psoriasis, amely nem reagál megfelelően az egyéb, olyan terápiákra, mint a fényterápia, pszoralének és ultraibolya-A (PUVA) kezelés és a retinoidok, továbbá, súlyos arthritis psoriatica felnőtt betegeknél. Onkológiai alkalmazás • Akut lymphoblastos leukaemia (ALL) fenntartó kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 3 éves és annál idősebb betöltött gyermekeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A metotrexátot csak olyan orvosok rendelhetik, akik tapasztalattal rendelkeznek a metotrexát alkalmazásával kapcsolatban, és teljesen mértékben ismerik a metotrexát-kezelés kockázatait. 3 Adagolás _Reumatológiai és bőrgyógyászati betegségek _ FONTOS FIGYELMEZTETÉS A JYLAMVO (METOTREXÁT) ADAGOLÁSÁRA VONATKOZÓAN Reumatológiai betegségek vagy dermatológiai betegségek kezelésére a Jylamvo-t (metotrexátot) CSAK HETENTE EGYSZER szabad alkalmazni. Az adagolási hibák a Jylamvo (metotrexát) alkalmazása során súlyos nemkívánatos reakciók kialakulásához vezethetnek, beleértve a halált Lestu allt skjalið