Jylamvo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Metotrexát

Saatavilla:

Therakind (Europe) Limited

ATC-koodi:

L04AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methotrexate

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis

Käyttöaiheet:

A rheumatological, bőrgyógyászati diseasesActive rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek. Polyarthritic formák aktív, súlyos juvenilis idiopathiás arthritis (JIA), a serdülők, valamint gyermekeknek 3 év alatt több, mint amikor a válasz, hogy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok) nem megfelelő. Súlyos, kezelésre refrakter, letiltása pikkelysömör, amely nem reagál megfelelően az egyéb kezelési módok, pl. fényterápia, psoralen ultraibolya sugárzás (PUVA) kezelés, illetve retinoidok, súlyos arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek. A oncologyMaintenance kezelés az akut limfoblasztos leukémia (ALL) a felnőttek, kamaszok, gyermekeknek 3 év felett.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-29

Pakkausseloste

33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
JYLAMVO
2 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
metotrexát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja
át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Jylamvo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Jylamvo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Jylamvo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Jylamvo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JYLAMVO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Jylamvo olyan gyógyszer, amely:
−
elnyomja a szervezetben bizonyos gyorsan szaporodó sejtek
burjánzását (rákellenes gyógyszer),
−
csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusai által
kiváltott, nemkívánatos reakciókat
(immunszuppresszív szer),
−
gyulladáscsökkentő hatású.
A Jylamvo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik:
−
az alábbi reumás és bőrbetegségekben szenvednek:
o
aktív reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz, RA) felnőtt
betegeknél
o
aktív, súlyos, fiatalkori, ismeretlen eredetű ízületi gyulladás
(juvenilis idiopátiás
artritiszJIA) sokízületi (poliartritiszes) formái (amikor öt vagy
több ízület érintett)
serdülőknél és 3 éves és

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Jylamvo 2 mg/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg metotrexátot tartalmaz az oldat milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok:
2 mg metil-hidroxibenzoátot (nátrium-sóként) és 0,2 mg
etil-hidroxibenzoátot tartalmaz az oldat
milliliterenként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Átlátszó, sárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Jylamvo az alábbi javallatokban alkalmazható:
Reumatológiai és bőrgyógyászati betegségek
•
Aktív rheumatoid arthritis felnőtt betegeknél.
•
Aktív súlyos, juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) polyarthritises
formái serdülőknél és
3 éves és annál idősebb gyermekeknél, amikor a nem-szteroid
gyulladáscsökkentőkre
(NSAID-ok) adott terápiás válasz nem volt megfelelő.
•
Súlyos, kezelésre nem reagáló, a beteg aktivitását korlátozó
psoriasis, amely nem reagál
megfelelően az egyéb, olyan terápiákra, mint a fényterápia,
pszoralének és ultraibolya-A
(PUVA) kezelés és a retinoidok, továbbá, súlyos arthritis
psoriatica felnőtt betegeknél.
Onkológiai alkalmazás
•
Akut lymphoblastos leukaemia (ALL) fenntartó kezelése
felnőtteknél, serdülőknél és 3 éves és
annál idősebb betöltött gyermekeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A metotrexátot csak olyan orvosok rendelhetik, akik tapasztalattal
rendelkeznek a metotrexát
alkalmazásával kapcsolatban, és teljesen mértékben ismerik a
metotrexát-kezelés kockázatait.
3
Adagolás
_Reumatológiai és bőrgyógyászati betegségek _
FONTOS FIGYELMEZTETÉS A JYLAMVO (METOTREXÁT) ADAGOLÁSÁRA
VONATKOZÓAN
Reumatológiai betegségek vagy dermatológiai betegségek
kezelésére a Jylamvo-t (metotrexátot)
CSAK
HETENTE EGYSZER
szabad alkalmazni. Az adagolási hibák a Jylamvo (metotrexát)
alkalmazása során
súlyos nemkívánatos reakciók kialakulásához vezethetnek,
beleértve a halált