Jylamvo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Jylamvo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Jylamvo
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Daganatellenes szerek,
  • Терапевтична област:
  • Arthritis, Arthritis, Prekurzor Sejt Limfoblasztos Leukémia-Limfóma, Pikkelysömör, Arthritis, Reumás, Ízületi Gyulladás
  • Терапевтични показания:
  • A rheumatological, bőrgyógyászati diseasesActive rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek. Polyarthritic formák aktív, súlyos juvenilis idiopathiás arthritis (JIA), a serdülők, valamint gyermekeknek 3 év alatt több, mint amikor a válasz, hogy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok) nem megfelelő. Súlyos, kezelésre refrakter, letiltása pikkelysömör, amely nem reagál megfelelően az egyéb kezelési módok, pl. fényterápia, psoralen ultraibolya sugárzás (PUVA) kezelés, illetve retinoidok, súlyos arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek. A oncologyMaintenance kezelés az akut limfoblasztos leukémia (ALL) a felnőttek, kamaszok, gyermekeknek 3 év felett.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003756
  • Дата Оторизация:
  • 29-03-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003756
  • Последна актуализация:
  • 07-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/526859/2019

EMEA/H/C/003756

Jylamvo (metotrexát)

A Jylamvo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének

indoklása

Milyen típusú gyógyszer a Jylamvo és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Jylamvo egy gyulladáscsökkentő és daganatellenes gyógyszer, amelyet az alábbi betegségek

kezelésére alkalmaznak:

aktív reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség) felnőtteknél;

súlyos juvenilis idiopátiás artritisz (az ízületek gyulladása gyermekeknél) 3 éves kortól,

amennyiben az NSAID-k (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) hatása nem volt elégséges;

súlyos, a beteg aktivitását korlátozó pszoriázis (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó

gyulladásos betegség) felnőtteknél, amennyiben más kezelések hatása nem elégséges;

súlyos pszoriázisos artritisz (a pszoriázisban szenvedő betegeknél jelentkező ízületi gyulladás)

felnőtteknél;

akut limfoblasztos leukémia (ALL), a fehérvérsejtek daganata, felnőtteknél és gyermekeknél 3 éves

kor felett.

A Jylamvo hatóanyaga a metotrexát.

A Jylamvo „hibrid gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez” abban a

tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Jylamvo-t eltérő módon alkalmazzák. A

Jylamvo referencia-gyógyszere a Methotrexat Lederle injekció.

Hogyan kell alkalmazni a Jylamvo-t?

A Jylamvo belsőleges oldat formájában és csak receptre kapható. A gyógyszert csak a metotrexát

alkalmazásában tapasztalt és a metotrexáttal végzett kezelés kockázatait teljes mértékben ismerő

orvos írhatja fel.

Gyulladásos betegségek kezelésére hetente egyszer, a hét azonos napján kell bevenni. A kezelőorvos a

beteggel vagy a beteg gondozójával egyeztetheti, hogy a gyógyszert megbízhatóan tudja-e hetente

egyszer alkalmazni. A heti adag a kezelendő gyulladásos betegségtől, a kezelés hatásosságától,

Jylamvo Jylamvo (metotrexát)

EMA/526859/2019

valamint gyermekek esetében a testmagasságtól és a testsúlytól is függ. A legtöbb esetben a

metotrexátot tartalmazó gyógyszereket hosszú távú kezelésként alkalmazzák.

Akut limfoblasztos leukémia esetén a Jylamvo adagja a beteg testmagasságától és testsúlyától függ. A

metotrexát adagolási gyakorisága attól függ, milyen más gyógyszereket alkalmaznak azzal együtt.

A Jylamvo alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve

kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan fejti ki hatását a Jylamvo?

A Jylamvo hatóanyaga, a metotrexát a DNS termelés befolyásolása révén megakadályozza, hogy a

sejtek növekedjenek. Ez különösen a gyorsan növekedő sejteket érinti, például a daganatsejteket. A

metotrexát hatásmódja az artritiszben és pszoriázisban szenvedő betegeknél nem teljesen ismert,

azonban úgy vélik, hogy a metotrexát előnyös hatása a gyulladást csökkentő és a túlműködő

immunrendszert elnyomó képességéből ered.

Milyen előnyei voltak a Jylamvo alkalmazásának a vizsgálatok során?

A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a metotrexát előnyeivel és

kockázataival kapcsolatosan a jóváhagyott javallatokban.

Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Jylamvo minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.

A vállalat vizsgálatokat is végzett, amelyek igazolták, hogy a gyógyszer „biológiailag egyenértékű” a

gyulladásos betegségek és az ALL kezelésére alkalmazott, egyéb metotrexát gyógyszerekkel

(Methotrexat Lederle és Ebetrexat tabletták). Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha

ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.

Milyen kockázatokkal jár a Jylamvo alkalmazása?

A Jylamvo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az

emésztőrendszert érintő hatások (például a szájnyálkahártya gyulladása, az emésztési zavar, a hasi

fájdalom, a hányinger és az étvágytalanság), valamint a májban változásokat mutató vérvizsgálati

eredmények. A legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a csökkent vérsejt-termelődés, a tüdő-, máj-

, vese- és idegkárosodás, a tromboembólia (a véredényekben lévő vérrögök által okozott problémák),

valamint a súlyos allergiás és bőrreakciók.

A Jylamo nem alkalmazható alkoholizmus, májproblémák vagy súlyos veseproblémák, vérbetegségek,

legyengült immunrendszer (a szervezet védekező rendszere), súlyos vagy hosszan tartó fertőzések,

például tuberkulózis és HIV-fertőzés, szájfekélyek, szájgyulladás, valamint emésztőrendszeri fekélyek

esetén. Nem alkalmazható, ha a beteg szoptat vagy élő vakcinát kap.

A Jylamvo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a

betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Jylamvo forgalomba hozatalát az EU-ban?

Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Jylamvo minőség tekintetében

összehasonlítható, és biológiailag egyenértékű a Methotrexat Lederle és az Ebetrexat nevű metotrexát-

tartalmú gyógyszerekkel. Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Jylamvo

alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban

engedélyezhető.

Jylamvo Jylamvo (metotrexát)

EMA/526859/2019

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jylamvo biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Jylamvo-t forgalmazó vállalat egy egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót és egy

betegfigyelmeztető kártyát fog biztosítani, amely a gyógyszer helyes alkalmazására hívja fel a

figyelmet a gyógykezelési hibák elkerülése érdekében. A vállalat a túladagolást eredményező adagolási

hibákra vonatkozóan nyomonkövetési kérdőíveket is ki fog küldeni.

A Jylamvo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási

előírásban és a betegtájékoztatóban.

A Jylamvo alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat – hasonlóan minden más

gyógyszerhez – folyamatosan figyelemmel kísérik. A Jylamvo alkalmazásával összefüggésben jelentett

mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges

intézkedéseket meghozzák.

A Jylamvo-val kapcsolatos egyéb információ

2017. március 29-én a Jylamvo az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali

engedélyt kapott.

A Jylamvo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo

Az áttekintés utolsó aktualizálása: 10-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Jylamvo

2 mg/ml belsőleges oldat

metotrexát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Jylamvo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Jylamvo szedése előtt

Hogyan kell szedni a Jylamvo-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Jylamvo-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Jylamvo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Jylamvo olyan gyógyszer, amely:

elnyomja a szervezetben bizonyos gyorsan szaporodó sejtek burjánzását (rákellenes gyógyszer)

csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusai által kiváltott, nemkívánatos reakciókat

(immunszuppresszív szer)

gyulladáscsökkentő hatású

A Jylamvo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik:

az alábbi reumás és bőrbetegségekben szenvednek:

aktív reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz, RA) felnőtt betegeknél

aktív, súlyos, fiatalkori, ismeretlen eredetű ízületi gyulladás (juvenilis

idiopátiás

artritiszJIA) sokízületi (poliartritiszes) formái (amikor öt vagy több ízület érintett)

serdülőknél és 3 éves és annál idősebb gyermekeknél, amikor a

nem szteroid

gyulladáscsökkentőkre (NSAID-ok) adott terápiás válasz nem volt megfelelő

súlyos, kezelésre nem reagáló, a beteg aktivitását korlátozó pikkelysömör, amely nem

reagál megfelelően az egyéb, olyan terápiákra, mint a fényterápia, a pszoralének és az

ultraibolya-A

(PUVA) kezelés és a retinoidok, továbbá súlyos pikkelysömör felnőtt

betegeknél, amely az

ízületeket is érinti (artritisz pszoriatika)

akut limfoblasztos leukémia (ALL) felnőtteknél, serdülőknél és 3 éves és annál idősebb

gyermekeknél

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.

Tudnivalók a Jylamvo szedése előtt

Ne szedje a Jylamvo-t:

ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

ha súlyos vesekárosodása van (vagy kezelőorvosa a károsodást súlyosnak ítéli)

ha májkárosodása van

ha valamilyen vérképzőszervi problémája van, mint például csontvelő-alulműködés

(hipoplázia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám

(trombocitopénia) vagy jelentős vérszegénység (anémia)

ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt

ha immunrendszere legyengült

ha súlyos fertőzése van, például tuberkulózis vagy HIV

ha gyomor- vagy bélfekélye van

ha szájnyálkahártya-gyulladása vagy szájüregi fekélye van

ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot)

ha a közelmúltban vakcinát kapott vagy vakcina beadatását tervezi

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Fontos figyelmeztetés a Jylamvo (metotrexát) adagolására vonatkozóan:

Ez a belsőleges oldat milliliterenként 2 mg metotrexátot tartalmaz, és az adagolófecskendő

ml

-

ben, nem pedig mg

-

ban van beosztva.

Reumás és bőrbetegségek (RA, JIA, valamint pikkelysömör és artritisz pszoriatika) kezelése során

csak hetente egyszer alkalmazza a Jylamvo-t.

Végzetes következményekkel járhat, ha túl nagy mennyiségben alkalmazza a Jylamvo-t

(metotrexátot).

Kérjük, nagyon figyelmesen olvassa el a betegtájékoztató 3. pontját.

Ha bármilyen kérdése van, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy

gyógyszerészével.

A Jylamvo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

inzulinnal kezelt cukorbetegsége van

ha inaktív, krónikus fertőzése van (pl. tuberkulózis, hepatitisz B vagy C, övsömör [herpes

zoster]), mivel ezek fellángolhatnak

ha valaha bármilyen máj- vagy vesebetegsége volt

ha légzésfunkciójával valamilyen probléma van

ha nagyon túlsúlyos

ha kóros folyadékfelhalmozódás van a hasában (hasvízkór) vagy a tüdeje körül (mellkasi

folyadékgyülem)

ha kiszáradt, vagy olyan állapot áll fenn Önnél, amely kiszáradást okoz (hányás, hasmenés,

székrekedés, szájnyálkahártya-gyulladás)

Ha sugárkezelés utáni bőrproblémája (irradiációs dermatitisz) vagy napégése volt, ezek a reakciók a

metotrexát-kezelés után kiújulhatnak.

A metotrexát kis adagjával kezelt betegeknél nyirokcsomó-megnagyobbodás (limfóma) jelentkezhet,

és a kezelést ilyen esetben le kell állítani.

A metotrexát alkalmazásakor az eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél

heveny tüdővérzést jelentettek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha olyan tüneteket észlel, mint a

véres köpet vagy vér felköhögése.

A Jylamvo lehetséges mellékhatásaként hasmenés jelentkezhet, és ilyenkor a kezelés megszakítása

szükséges. Beszéljen kezelőorvosával, ha hasmenése van.

Metotrexáttal kezelt rákos betegeknél bizonyos agyi problémákat (enkefalopátia/leukoenkefalopátia)

jelentettek. Ezek a mellékhatások nem zárhatók ki, ha a metotrexátot más betegségek kezelésére

alkalmazzák.

A pikkelysömör okozta bőrelváltozások rosszabbodhatnak a metotrexát-kezelés alatt, ha UV-fénynek

van kitéve.

A metotrexát átmenetileg befolyásolja a spermiumok és petesejtek termelődését. A metotrexát vetélést

és súlyos születési rendellenességeket okozhat. Ne essen teherbe, illetve ne ejtse teherbe partnerét a

metotrexát-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig. Lásd még a „Terhesség,

szoptatás és termékenység” című pontot.

Ajánlott kontrollvizsgálatok és óvintézkedések

A metotrexát még kis adagban alkalmazva is súlyos mellékhatásokat okozhat. Ahhoz, hogy a

mellékhatásokat a lehető leghamarabb felismerje, kezelőorvosának vizsgálatokat és laboratóriumi

teszteket kell végeznie.

A kezelés megkezdése előtt

Kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat kell végeznie, hogy ellenőrizze

veséjének és májának működését. Lehet, hogy mellkasröntgenre is el kell mennie. A kezelés előtt és

után más vizsgálatokra is sor kerülhet. Ne hagyjon ki egyetlen vérvizsgálati időpontot sem!

Ha a felsorolt vizsgálatok bármelyike kóros eredményeket mutat, a kezelés csak akkor folytatható, ha

valamennyi érték visszatér a normális tartományba

Gyermekek, serdülők és idősek

A metotrexáttal kezelt gyermekek, serdülők és idősek esetében különösen gondos orvosi felügyelet

szükséges a lényeges mellékhatások mielőbbi észlelése érdekében.

Ez a gyógyszer 3 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nem áll

rendelkezésre elegendő tapasztalat.

Egyéb gyógyszerek és a Jylamvo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövényi

vagy természetes alapú gyógyhatású készítményeket is.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Jylamvo-val kezelik, ha a kezelés alatt másik

gyógyszert írnak fel Önnek.

Különösen fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:

egyéb gyógyszerek reumatoid artritiszre vagy pikkelysömörre, például leflunomid, azatioprin

(szervátültetés után a kilökődés megelőzésére is alkalmazzák), szulfaszalazin (a fekélyes

vastagbélgyulladás kezelésére is alkalmazzák)

ciklosporin (az immunrendszer működésének elnyomására)

nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy szalicilátok (fájdalom és/vagy gyulladás elleni

gyógyszerek, például acetil-szalicilsav, diklofenák és ibuprofén vagy pirazol)

élő vakcinák

vízhajtók a folyadékvisszatartás mérsékelésére

a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek, például a metformin

retinoidok (pikkelysömör és más bőrbetegségek kezelésére)

epilepszia elleni gyógyszerek (görcsrohamok megelőzésére)

barbiturátok (altatók)

nyugtatók

szájon át szedett fogamzásgátlók

probenecid (köszvényre)

antibiotikumok

pirimetamin (malária megelőzésére és kezelésére)

folsavat tartalmazó vitaminkészítmények

protonpumpagátlók (gyomorégés, fekélyek és egyes más gyomorpanaszok kezelésére)

teofillin (légzési problémákra)

merkaptopurin (a leukémia bizonyos típusainak kezelésére).

rákellenes kezelések (például doxorubicin és prokarbazin nagy dózisú metotrexát-kezelés alatt)

A Jylamvo egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ez a gyógyszer étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Ha bevette az adagot, igyon

egy kevés vizet és nyelje le, hogy biztosan a teljes adagot bevegye, és ne maradjon a szájában

metotrexát. A Jylamvo-kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást, valamint a kávé, a

koffeintartalmú italok és a fekete tea túlzott mértékű fogyasztását. Ügyeljen rá, hogy sok folyadékot

igyon a Jylamvo-kezelés alatt, mert a kiszáradás (a test víztartalmának csökkenése) fokozhatja a

metotrexát mellékhatásait.

Terhesség

Ne alkalmazza a Jylamvo-t terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa onkológiai kezelés céljából írta fel

a készítményt. A metotrexát fejlődési rendellenességet, magzati károsodást vagy vetélést okozhat.

Alkalmazása a koponya, az arc, a szív és vérerek, az agy, valamint a végtagok fejlődési

rendellenességeivel járhat. Ezért nagyon fontos, hogy ne adjanak metotrexátot terhes nőknek vagy

olyan nőknek, akik terhességet terveznek, kivéve, ha a készítményt onkológiai kezelésben

alkalmazzák.

Nem onkológiai kezeléseknél a fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a

terhesség lehetőségét, például terhességi teszt elvégzésével.

Ne alkalmazza a Jylamvo-t, ha teherbe próbál esni. A metotrexát-kezelés alatt és a kezelés befejezése

után legalább 6 hónapig nem eshet teherbe. Ezért az említett időszakban mindenkor hatékony

fogamzásgátlásról kell gondoskodnia (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Amennyiben a kezelés ideje alatt teherbe esik, vagy gyanítja, hogy terhes lehet, a lehető leghamarabb

beszéljen kezelőorvosával. Ha teherbe esik a kezelés alatt, a kezelés gyermekre gyakorolt káros

hatásainak kockázatát illetően fel kell, hogy kínálják Önnek a tanácsadást.

Ha teherbe szeretne esni, beszéljen kezelőorvosával, aki a kezelés tervezett megkezdése előtt

szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.

Szoptatás

Ne szoptasson a kezelés ideje alatt, mert a metotrexát kiválasztódik az anyatejbe. Ha a kezelőorvosa

úgy ítéli meg, hogy a metotrexát-kezelés folytatása feltétlenül szükséges, akkor abba kell hagynia a

szoptatást.

Férfiak nemzőképessége

A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a fejlődési rendellenességek, illetve a vetélés

fokozott kockázata nem áll fenn, amennyiben az apa hetente 30 mg-nál (15 ml) kevesebb metotrexátot

szed. Ugyanakkor a kockázatot nem lehet teljesen kizárni, és magasabb metotrexát-adagokra

vonatkozóan nincsenek adatok. A metotrexát genotoxikus lehet. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer

genetikai mutációt okozhat. A metotrexát hatással lehet a hímivarsejtek termelődésére, ami fejlődési

rendellenességek lehetőségével jár.

A metotrexát-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig el kell kerülnie a

gyermeknemzést, illetve nem adományozhat spermát. Mivel a metotrexát a daganatos betegségek

kezelésére gyakran alkalmazott magasabb adagokban terméketlenséghez és genetikai mutációkhoz

vezethet, a heti 30 mg-nál (15 ml) magasabb metotrexát-adagokkal kezelt férfi betegeknek tanácsos

lehet a sperma tárolását illetően tanácsot kérniük a kezelés megkezdése előtt (lásd még

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Figyelem: Ez a gyógyszer befolyásolhatja a reakciókészségét és a vezetéssel kapcsolatos

képességét.

A központi idegrendszert érintő mellékhatások, például fáradtság vagy szédülés fordulhat elő a

Jylamvo-val végzett kezelés alatt. Néhány esetben hatással lehet a gépjárművezetéshez vagy a gépek

kezeléséhez szükséges képességekre. Ha fáradt vagy szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen

gépeket.

A Jylamvo etil-parahidroxi-benzoátot és nátrium-metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz

Az etil-parahidroxi-benzoát (E214) és a nátrium-metil-parahidroxi-benzoát (E219) allergiás reakciókat

okozhat (ezek esetleg később jelentkeznek).

3.

Hogyan kell szedni a Jylamvo-t?

A Jylamvo-t csak olyan orvos írhatja fel, aki tisztában van a gyógyszer tulajdonságaival és

működésének módjával.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Jylamvo helytelen szedése súlyos mellékhatásokat és akár halált is eredményezhet.

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A reumás ízületi gyulladás, a súlyos juvenilis

idiopátiás artritisz, a súlyos pikkelysömör és a súlyos artritisz pszoriatika Jylamvo-val végzett kezelése

hosszú távú kezelést jelent.

Ajánlott adag

Kezelőorvosa annak alapján dönt a Jylamvo szedendő adagjáról, hogy milyen egészségi probléma

miatt kezelik, az mennyire súlyos, és milyen az Ön általános egészségi állapota. Pontosan tartsa be az

adagot, és pontosan kövesse kezelőorvosának a gyógyszer bevételének időpontjára vonatkozó

útmutatásait.

Adagolás reumás és bőrbetegségek (RA, JIA, valamint pikkelysömör vagy artritisz pszoriatika)

esetén

A Jylamvo-t

csak

hetente egyszer

vegye be. Kezelőorvosával együtt döntsék el, hogy a hét mely

napja a legalkalmasabb a gyógyszer bevételére.

Adagolás reumás ízületi gyulladásban, felnőtt betegeknél:

A készítmény szokásos kiindulási dózisa 7,5 mg (3,75 ml) hetente egyszer.

Adagolás pikkelysömör és artritisz pszoriatika esetében:

A készítmény szokásos kiindulási dózisa 7,5 mg (3,75 ml) hetente egyszer.

A kezelőorvos növelheti az adagot, ha a választott dózis nem hatásos, ugyanakkor azonban az Ön

szervezete jól tolerálja azt.

Kezelőorvosa beállíthatja az Önnek megfelelő adagot a kezelésre adott válasza és a mellékhatások

alapján.

Adagolás akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén

Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy állapotára milyen adagot kell szednie, és mikor kell az adagot

bevennie. Ezt az adagot pontosan tartsa be.

Alkalmazás gyermekek és serdülők körében

A kezelőorvos a gyermek testfelszíne (m

) alapján számítja ki a szükséges adagot, a dózist mg/ m

-ben

fejezik ki.

Idősek

Mivel idős betegeknél csökkent a máj és a vese működése, és kevesebb a folsavtartalék, számukra

viszonylag kis adagot kell választani.

Hogyan kell bevenni a gyógyszert?

A Jylamvo csomagolása egy kupakkal ellátott gyógyszeres palackot, egy palackadaptert és egy fehér

színű adagolófecskendőt tartalmaz. Mindig a mellékelt fecskendő segítségével vegye be a gyógyszert.

Ha Ön a gyógyszer beadásában segédkező szülő vagy gondozó, minden adagolás előtt és után mosson

kezet. Azonnal törölje fel, ha a gyógyszer kifröccsent. A Jylamvo alkalmazása során a védelem

érdekében mindig használjon eldobható kesztyűt.

Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők ne kezeljék a metotrexátot.

Ha a Jylamvo a bőrrel érintkezik, illetve szembe vagy orrba kerül, az érintett területet vízzel és

szappannal le kell mosni.

A Jylamvo szájon át alkalmazandó, és alkalmazásra készen kapható.

Kérjük, jegyezze meg, hogy ez a belsőleges oldat milliliterenként 2 mg metotrexátot tartalmaz, és

az adagolófecskendő ml

-

ben, nem pedig mg

-

ban van beosztva.

A metotrexát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Ha bevette az adagot, igyon egy

kevés vizet és nyelje le, hogy biztosan a teljes adagot bevegye, és ne maradjon a szájában metotrexát.

A gyógyszer alkalmazásakor kövesse az alábbi utasításokat:

Az alkalmazás előtt vegyen fel eldobható kesztyűt.

Rázza fel a palackot.

Vegye le a palack kupakját, és az adaptert határozottan nyomja a palack szájába.

Nyomja az adagolófecskendő hegyét az adapter nyílásába.

A palackot fordítsa fejjel lefelé.

LASSAN húzza ki a fecskendő dugattyúját úgy, hogy a gyógyszert addig szívja fel a palackból

a fecskendőbe, amíg a fecskendő fehér dugattyújának LEGSZÉLESEBB része egy vonalba nem

kerül a fecskendőn a kívánt adagot mutató, fekete jelzéssel. A mérést NE a dugattyú vékony

hegyével végezze. Ha a fecskendőben légbuborékok vannak, ismételje meg az eljárást, amíg a

buborékok el nem tűnnek.

Fordítsa vissza a palackot az eredeti pozícióba és óvatosan húzza ki a fecskendőt az adapterből,

közben pedig a fecskendőt ne a dugattyúnál, hanem inkább a testénél fogva tartsa.

Ellenőrizze, hogy a megfelelő adagot szívta-e fel a fecskendőbe.

A gyógyszer beadása előtt gondoskodjon róla, hogy a beteg ülő vagy álló helyzetben legyen.

Óvatosan helyezze a fecskendő végét a beteg szájába, az orca belseje felé irányítva.

Lassan és óvatosan nyomja le a dugattyút, hogy a készítmény kipréselődjön az orca belseje felé.

NE nyomja erőteljesen a dugattyút, és ne a száj hátulsó része vagy a torok felé préselje a

készítményt, mert félrenyelést okozhat. A dugattyút óvatosan kell visszanyomni, egészen addig,

amíg a helyére nem pattan.

Vegye ki a fecskendőt a beteg szájából.

Kérje meg a beteget, hogy nyelje le a gyógyszert, és utána igyon egy kis vizet, hogy biztosan ne

maradjon gyógyszer a szájában.

Rakja vissza a palack kupakját úgy, hogy közben az adaptert ne távolítsa el. Győződjön meg

róla, hogy a kupak jól záródik.

A fecskendőt a használat után azonnal mossa ki friss, meleg, szappanos vízzel, és alaposan

öblítse ki. A fecskendőt víz alá kell tartani, és a dugattyút többször ki-be kell mozgatni, amíg a

gyógyszer minden maradványa kiürül a fecskendő belsejéből, annak hegyét is beleértve. A

dugattyút és a fecskendő testét ezután szét kell szedni, és mindkettőt alaposan ki kell mosni

meleg, szappanos vízzel. Ezután HIDEG vízzel alaposan át kell öblíteni, és a rajta maradt vizet

le kell rázni, majd tiszta papírtörlővel szárazra kell törölni. A dugattyút és a fecskendő testét a

gyógyszerrel együtt tiszta, száraz tárolóedényben kell tartani, és a következő használat előtt kell

összerakni. A fecskendő minden részének teljesen száraznak kell lennie, mielőtt a következő

adaghoz használják.

Ismételje a fenti lépéseket minden adagolásnál a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak

megfelelően.

Ha az előírtnál több Jylamvo-t vett be

Az adagot illetően kövesse kezelőorvosa javaslatait. Soha ne módosítsa saját maga az adagot.

Ha azt gyanítja, hogy Ön (vagy valaki más) túl sok Jylamvo-t vett be, azonnal tájékoztassa

kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Az orvos fogja eldönteni,

hogy szükséges-e bármilyen kezelés.

A metotrexát túladagolása súlyos reakciókat okozhat. A túladagolás tünete lehet a vérzés, a szokatlan

gyengeségérzet, szájüregi fekélyek, a hányinger, a hányás, a fekete vagy véres széklet, vér felköhögése

vagy kávézacchoz hasonlító véres hányás, valamint a csökkent vizeletürítés. Lásd még a „4.

Lehetséges mellékhatások” című pontot.

Vigye magával a gyógyszer csomagolását, amikor az orvoshoz vagy a kórházba megy.

Túladagolás esetén kalcium-folátot kell adni.

Ha elfelejtette bevenni a Jylamvo-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a felírt adag alkalmazását.

Tanácsért forduljon kezelőorvosához!

Ha idő előtt abbahagyja a Jylamvo szedését

Ne szakítsa meg, illetve ne hagyja abba a Jylamvo szedését anélkül, hogy előtte kezelőorvosával

egyeztetne. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha azt gyanítja, hogy súlyos mellékhatás jelentkezik

Önnél.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának

, ha hirtelen zihálást, légzési nehézséget, a szemhéj, az arc vagy az

ajak duzzanatát, (különösen az egész testet érintő) kiütést vagy viszketést észlel.

Forduljon azonnal kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:

légzési problémák (ide értendő az általános rossz közérzet, a száraz, irritáló köhögés, a

légszomj, a légzési nehézség, a mellkasi fájdalom és a láz)

véres köpet vagy vér felköhögése*

a bőr súlyos hámlása vagy felhólyagosodása

szokatlan vérzés (ezen belül vérhányás), véraláfutás vagy orrvérzés

hányinger, hányás, hasi panaszok vagy súlyos hasmenés

szájüregi fekélyek

fekete vagy szurokszerű széklet

véres vizelet vagy széklet

apró vörös pontok a bőrön

láz, torokfájás, influenzaszerű tünetek

a bőr besárgulása (sárgaság) vagy sötét vizelet

fájdalmas vagy nehezített vizelés

szomjúságérzet és/vagy gyakori vizelés

görcsrohamok

eszméletvesztés

homályos vagy csökkent látás

nagymértékű fáradtság.

*eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél alkalmazott metotrexát

esetében jelentették.

Az alábbi mellékhatásokat szintén jelentették:

Nagyon gyakori

(10-ből 1-nél több beteget érinthet):

étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar, gyulladás és fekélyek a

szájban és a torokban

a vérvizsgálatok magas májenzimszinteket mutatnak,

Gyakori

(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

fertőzések

a vérsejtek csökkent termelődése a fehérvérsejtszám és/vagy vörösvértestszám és/vagy

vérlemezkeszám csökkenésével (leukocitopénia, anémia, trombocitopénia)

fejfájás, fáradtság, ájulásszerű érzés

tüdőgyulladás (pneumónia) száraz köhögéssel, légszomjjal és lázzal

hasmenés

bőrkiütés, bőrpír és viszketés.

Nem gyakori

(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

limfóma (nyirokcsomó a nyakon, a lágyéki részen vagy a hónaljban, amihez hátfájás, fogyás és

éjszakai verejtékezés társul)

súlyos allergiás reakciók

cukorbetegség

depresszió

szédülés, zavartság, görcsrohamok

tüdőkárosodás

fekélyek és vérzés az emésztőrendszerben

májbetegségek, a vér fehérjetartalmának csökkenése

csalánkiütés, erős fényre jelentkező bőrreakciók, a bőr barna elszíneződése, hajhullás, a reumás

csomók számának növekedése, övsömör, fájdalmas pikkelysömör, lassú sebgyógyulás

ízületi vagy izomfájdalom, csontritkulás (a csontok szilárdságának csökkenése)

vesebetegség, a húgyhólyag gyulladása vagy kifekélyesedése (a vizelet véres is lehet), fájdalmas

vizelés

hüvelyi gyulladás és fekélyek.

Ritka

(1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

nagyon nagy vörösvértestek megjelenésével járó vérképzőszervi zavar (megaloblasztos anémia)

hangulatingadozások

mozgás közben jelentkező gyengeség, amely esetleg csak a test bal vagy jobb oldalán

jelentkezik

súlyos látászavarok

a szívburok gyulladása, folyadék felhalmozódása a szívburokban

alacsony vérnyomás, vérrögök

mandulagyulladás, légzésleállás, asztma

hasnyálmirigy-gyulladás, az emésztőrendszer gyulladása, véres széklet, ínygyulladás, emésztési

zavar

heveny májgyulladás (hepatitisz)

a körmök elszíneződése, pattanások, piros vagy lila foltok a vérerekből kilépő vér miatt

a pikkelysömör rosszabbodása UV-fény-terápia során

napégésre vagy sugárkezelést követő bőrgyulladásra hasonlító bőrelváltozások

csonttörések

veseelégtelenség, a vizelettermelés csökkenése vagy leállása, a vérben található ionok kóros

szintje

a hímivarsejtek képződésének károsodása, menstruációs zavarok.

Nagyon ritka

(10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

vírus, gomba vagy baktérium okozta szisztémás fertőzések

súlyos csontvelőprobléma (vérszegénység), megduzzadt nyirokcsomók

limfoproliferatív betegségek (a fehérvérsejtek túlzott mértékű felszaporodása)

álmatlanság

fájdalom, izomgyengeség, megváltozott ízérzékelés (fémes íz), az agyat borító hártya bénulást

vagy hányást eredményező gyulladása, szúró érzés a karon és a lábon

a beszédhez használt izmok mozgásának károsodása, nehezített beszéd, a beszédkészség és a

beszédértés zavara, álmosság vagy fáradtság, zavartság, szokatlan érzések a fejben,

agyduzzanat, fülcsengés

szemvörösség, a szem ideghártyájának károsodása

folyadék felhalmozódása a tüdőben, tüdőfertőzések

véres hányás, súlyos emésztőrendszeri szövődmények

májelégtelenség

körömfertőzés, a köröm leválása a körömágyról, kelések, hajszálértágulat, a bőr ereinek

károsodása, a vérerek allergiás gyulladása

fehérje a vizeletben

a nemi vágy csökkenése, merevedési problémák, hüvelyfolyás, terméketlenség, férfiaknál az

emlők megnagyobbodása (ginekomasztia)

láz.

Nem ismert

(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

az agy fehérállományának kóros elváltozása (leukoenkefalopátia)

vérzések

tüdővérzés

az állkapocscsont károsodása (a fehérvérsejtek túlzott mértékű felszaporodása következtében).

*eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél alkalmazott metotrexát

esetében jelentették

A metotrexát csökkentheti a fehérvérsejtek számát és ezért gyengítheti a fertőzésekkel szembeni ellenálló

képességet.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha fertőzés bármilyen tünetét tapasztalja,

mint például láz vagy az általános egészségi állapotának jelentős romlása, vagy helyi fertőzés jeleivel,

például torokfájással, illetve a torok vagy a száj gyulladásával járó láz, vagy vizelési problémák.

Vérvizsgálatot fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék a fehérvérsejtek számának esetleges csökkenését

(agranulocitózis). Fontos, hogy kezelőorvosát minden alkalmazott gyógyszeréről tájékoztassa.

A metotrexát súlyos (olykor életveszélyes) mellékhatásokat okozhat. Kezelőorvosa ezért vizsgálatokat fog

végezni, hogy ellenőrizze a vérben (például alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám,

limfóma), a vesében és a májban észlelhető elváltozásokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat

közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre

a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Jylamvo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőség szerint zárható szekrényben. A véletlen lenyelés

gyermekek esetében halálos lehet.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A palackot tartsa jól lezárva, hogy megakadályozza a készítmény esetleges megromlását és csökkentse a

véletlen kifröccsenés kockázatát.

Az első felbontás után 3 hónappal dobja ki az esetleg fel nem használt gyógyszert.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus

készítményekre vonatkozó, helyi előírások szerint kell végrehajtani – beszélje meg gyógyszerészével.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Jylamvo?

A készítmény hatóanyaga a metotrexát. Az oldat milliliterenként 2 mg metotrexátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: makrogol 400, glicerin, narancsaroma, szukralóz, etil-parahidroxi-benzoát (E214),

nátrium-metil-parahidroxi-benzoát (E219), citromsav, trinátrium

citrát, tisztított víz. Lásd 2. pont: „A

Jylamvo etil-parahidroxi-benzoátot és nátrium-metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz”.

Milyen a Jylamvo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Jylamvo átlátszó, sárga oldat. A gyermekbiztos kupakkal ellátott, barna palackban 60 ml oldat

található. Minden csomag egy palackot, egy palackdaptert és egy fehér színű adagolófecskendőt

tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Therakind (Europe) Limited

3 Inn's Quay

Dublin 7

D07 PW4F

Írország

Gyártó

Quay Pharmaceuticals Limited

Quay House

28 Parkway

Deeside Industrial Park

Flintshire

CH5 2NS

Egyesült Királyság

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

található