Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pirtobrutinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01E
pirtobrutinib
Inhibitory białka kinazy
Chłoniak, Mantle-Cell
Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).
Upoważniony
2023-10-30
27 B. ULOTKA DLA PACJENTA 28 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA JAYPIRCA 50 MG TABLETKI POWLEKANE JAYPIRCA 100 MG TABLETKI POWLEKANE pirtobrutynib Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Jaypirca i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jaypirca 3. Jak przyjmować lek Jaypirca 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Jaypirca 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK JAYPIRCA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Jaypirca jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną pirtobrutynib. Należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (BTK). Stosowany jest samodzielnie (w monoterapii) w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) u dorosłych pacjentów leczonych wcześniej innym inhibitorem BTK. Chłoniak z komórek płaszcza jest agresywnym (szybko rosnącym) nowotworem złośliwym krwinek białych nazywanych limfocytami B. Limfocyty B są elementem uk Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jaypirca 50 mg, tabletki powlekane Jaypirca 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jaypirca 50 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 50 mg pirtobrutynibu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 38 mg laktozy (w postaci jednowodzianu). Jaypirca 100 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 100 mg pirtobrutynibu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 77 mg laktozy (w postaci jednowodzianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Jaypirca 50 mg, tabletki powlekane Niebieskie tabletki w kształcie zaokrąglonego trójkąta o wymiarach 9 x 9 mm, z wytłoczonym napisem „Lilly 50” po jednej stronie i „6902” po drugiej stronie. Jaypirca 100 mg, tabletki powlekane Niebieskie okrągłe tabletki o średnicy 10 mm, z wytłoczonym napisem „Lilly 100” po jednej stronie i „7026” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Jaypirca w monoterapii jest przeznaczony do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. mantle cell lymphoma, MCL) leczonych wcześniej inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (ang. Bruton’s tyrosine kinase, BTK). 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Jaypirca powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Dawkowanie Zalecana dawka to 200 mg pirtobrutynibu raz na dobę. Podawanie produktu Jaypirca na Lestu allt skjalið