Jaypirca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pirtobrutinib

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L01E

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pirtobrutinib

Terapeuttinen ryhmä:

Inhibitory białka kinazy

Terapeuttinen alue:

Chłoniak, Mantle-Cell

Käyttöaiheet:

Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2023-10-30

Pakkausseloste

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
JAYPIRCA 50 MG TABLETKI POWLEKANE
JAYPIRCA 100 MG TABLETKI POWLEKANE
pirtobrutynib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Jaypirca i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jaypirca
3.
Jak przyjmować lek Jaypirca
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Jaypirca
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK JAYPIRCA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Jaypirca jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję
czynną
pirtobrutynib. Należy
do klasy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
Stosowany jest samodzielnie (w monoterapii) w leczeniu chłoniaka z
komórek płaszcza (MCL) u
dorosłych pacjentów leczonych wcześniej innym inhibitorem BTK.
Chłoniak z komórek płaszcza jest
agresywnym (szybko rosnącym) nowotworem złośliwym krwinek białych
nazywanych limfocytami B.
Limfocyty B są elementem uk�

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jaypirca 50 mg, tabletki powlekane
Jaypirca 100 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jaypirca 50 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 50 mg pirtobrutynibu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 38 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
Jaypirca 100 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 100 mg pirtobrutynibu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 77 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Jaypirca 50 mg, tabletki powlekane
Niebieskie tabletki w kształcie zaokrąglonego trójkąta o wymiarach
9 x 9 mm, z wytłoczonym
napisem „Lilly 50” po jednej stronie i „6902” po drugiej
stronie.
Jaypirca 100 mg, tabletki powlekane
Niebieskie okrągłe tabletki o średnicy 10 mm, z wytłoczonym
napisem „Lilly 100” po jednej stronie i
„7026” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Jaypirca w monoterapii jest przeznaczony do
stosowania w leczeniu dorosłych
pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z
komórek płaszcza (ang. mantle cell
lymphoma, MCL) leczonych wcześniej inhibitorem kinazy tyrozynowej
Brutona (ang. Bruton’s
tyrosine kinase, BTK).
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Jaypirca powinno być rozpoczynane i nadzorowane
przez lekarza mającego
doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 200 mg pirtobrutynibu raz na dobę.
Podawanie produktu Jaypirca na