Izba

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

travoprost

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

S01EE04

INN (Alþjóðlegt nafn):

travoprost

Meðferðarhópur:

Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics

Lækningarsvæði:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Ábendingar:

Zmanjšanje zvišanega očesnega tlaka pri odraslih bolnikih z očesno hipertenzijo ali glavkomom odprtega zakotja (glejte poglavje 5. Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri pediatričnih bolnikih, starih od 3 let < 18 let, s očesni hipertenzijo ali glavkom pediatričnih.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Pooblaščeni

Leyfisdagur:

2014-02-20

Upplýsingar fylgiseðill

18
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
ZAVRZITE 4 TEDNE PO PRVEM ODPRTJU.
Odprto:
Odprto (1)
Odprto (2)
Odprto (3)
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/905/001 1 x 2,5 ml
EU/1/13/905/002 3 x
2,5
ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
IZBA
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
19
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA KAPALNEM VSEBNIKU
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
IZBA 30 mikrogramov/ml kapljice za oko
travoprost
okularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OMOT
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
IZBA 30 mikrogramov/ml kapljice za oko
travoprost
okularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
IZBA 30 MIKROGRAMOV/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
travoprost
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite.
Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati dru

Vara einkenni

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
IZBA 30 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 30 mikrogramov travoprosta.
Pomožne snovi z znanim učinkom
En ml raztopine vsebuje 7,5 mg propilenglikola in 2 mg
makrogolglicerol hidroksistearata (glejte
poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko)
bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri odraslih bolnikih z očesno
hipertenzijo ali glavkomom z
odprtim zakotjem (glejte poglavje 5.1).
Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri pediatričnih bolnikih od 3
let do < 18 let starosti z očesno
hipertenzijo ali pediatričnim glavkomom (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Uporaba pri odraslih, vključno s starostniki _
Odmerek je ena kapljica travoprosta v veznično vrečko prizadetega
očesa (oči) enkrat na dan.
Optimalen učinek dosežemo, če zdravilo uporabljamo zvečer.
Priporočamo, da bolnik po uporabi zdravila zapre nazolakrimalni kanal
ali pa nežno pripre veko. Tako
lahko zmanjša sistemsko absorpcijo in sistemske neželene učinke
okularno uporabljenih zdravil.
Če bolnik sočasno uporablja več topikalnih očesnih zdravil, naj
jih uporabi z razmikom najmanj
5 minut.
Če si bolnik pozabi vkapati posamezen odmerek, naj zdravljenje
nadaljuje z naslednjim rednim
odmerkom. Odmerek ne sme preseči ene kapljice v prizadeto oko (oči)
na dan.
Pri prehodu z drugega očesnega zdravila proti glavkomu na zdravilo
IZBA naj bolnik preneha
uporabljati prvo zdravilo in začne uporabljati zdravilo IZBA
naslednji dan.
3
_Jetrna in ledvična okvara _
Travoprosta 30 µg/ml pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro niso
raziskovali. Vendar pa so
raziskovali travoprost 40 µg/ml pri bolnikih z blago do hudo jetrno
okvaro in pri bolnikih z blago do
hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina le 14 ml