Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
travoprost
Novartis Europharm Limited
S01EE04
travoprost
Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Zmanjšanje zvišanega očesnega tlaka pri odraslih bolnikih z očesno hipertenzijo ali glavkomom odprtega zakotja (glejte poglavje 5. Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri pediatričnih bolnikih, starih od 3 let < 18 let, s očesni hipertenzijo ali glavkom pediatričnih.
Revision: 6
Pooblaščeni
2014-02-20
18 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP ZAVRZITE 4 TEDNE PO PRVEM ODPRTJU. Odprto: Odprto (1) Odprto (2) Odprto (3) 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/905/001 1 x 2,5 ml EU/1/13/905/002 3 x 2,5 ml 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI IZBA 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 19 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA KAPALNEM VSEBNIKU 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE IZBA 30 mikrogramov/ml kapljice za oko travoprost okularna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml 6. DRUGI PODATKI 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OMOT 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE IZBA 30 mikrogramov/ml kapljice za oko travoprost okularna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju. 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml 6. DRUGI PODATKI 22 B. NAVODILO ZA UPORABO 23 NAVODILO ZA UPORABO IZBA 30 MIKROGRAMOV/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA travoprost PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati dru Read the complete document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA IZBA 30 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 30 mikrogramov travoprosta. Pomožne snovi z znanim učinkom En ml raztopine vsebuje 7,5 mg propilenglikola in 2 mg makrogolglicerol hidroksistearata (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko) bistra, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri odraslih bolnikih z očesno hipertenzijo ali glavkomom z odprtim zakotjem (glejte poglavje 5.1). Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri pediatričnih bolnikih od 3 let do < 18 let starosti z očesno hipertenzijo ali pediatričnim glavkomom (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Uporaba pri odraslih, vključno s starostniki _ Odmerek je ena kapljica travoprosta v veznično vrečko prizadetega očesa (oči) enkrat na dan. Optimalen učinek dosežemo, če zdravilo uporabljamo zvečer. Priporočamo, da bolnik po uporabi zdravila zapre nazolakrimalni kanal ali pa nežno pripre veko. Tako lahko zmanjša sistemsko absorpcijo in sistemske neželene učinke okularno uporabljenih zdravil. Če bolnik sočasno uporablja več topikalnih očesnih zdravil, naj jih uporabi z razmikom najmanj 5 minut. Če si bolnik pozabi vkapati posamezen odmerek, naj zdravljenje nadaljuje z naslednjim rednim odmerkom. Odmerek ne sme preseči ene kapljice v prizadeto oko (oči) na dan. Pri prehodu z drugega očesnega zdravila proti glavkomu na zdravilo IZBA naj bolnik preneha uporabljati prvo zdravilo in začne uporabljati zdravilo IZBA naslednji dan. 3 _Jetrna in ledvična okvara _ Travoprosta 30 µg/ml pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro niso raziskovali. Vendar pa so raziskovali travoprost 40 µg/ml pri bolnikih z blago do hudo jetrno okvaro in pri bolnikih z blago do hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina le 14 ml Read the complete document