Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

irbesartaania

Fáanlegur frá:

Zentiva k.s.

ATC númer:

C09CA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

irbesartan

Meðferðarhópur:

Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet

Lækningarsvæði:

verenpainetauti

Ábendingar:

Essentiaalisen hypertension hoito. Munuaistaudin hoito potilailla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes osana verenpainetta alentava lääke-tuotteen hoito.

Vörulýsing:

Revision: 28

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2007-01-19

Upplýsingar fylgiseðill

106
B. PAKKAUSSELOSTE
107
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IRBESARTAN ZENTIVA 75 MG TABLETIT
irbesartaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Irbesartan Zentiva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Zentiva
-valmistetta
3.
Miten Irbesartan Zentiva otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Irbesartan Zentiva -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IRBESARTAN ZENTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Irbesartan Zentiva kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin.
Angiotensiini II on elimistön oma
aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa
verisuonten supistuksen. Tällöin
verenpaine kohoaa. Irbesartan Zentiva estää angiotensiini II:n
sitoutumisen näihin reseptoreihin,
jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee. Irbesartan Zentiva
hidastaa munuaistoiminnan
heikkenemistä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin
diabetes (sokeritauti).
Irbesartan Zentiva -valmistetta käytetään aikuisille potilaille

hoitamaan kohonnutta verenpainetta (
_essentiaalista hypertensiota_
)

suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine,
aikuistyypin diabetes ja joiden
munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT IRBESART

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Irbesartan Zentiva 75 mg tabletit.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tabletit sisältävät 75 mg irbesartaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 15,37 mg
laktoosimonohydraattia/tabletti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen tai vaalea, kaksoiskupera ja soikea tabletti, jossa on
toisella puolella sydän ja toisella
puolella numero 2771.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Irbesartan Zentiva on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen
hypertension hoitoon.
Se on myös tarkoitettu munuaistaudin hoitoon tyypin 2 diabetesta
sairastaville hypertensiivisille
aikuispotilaille muun verenpainelääkityksen lisäksi (ks. kohdat
4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu normaali aloitus- ja ylläpitoannos on 150 mg kerran
päivässä, joko aterian yhteydessä tai
muulloin. Annettaessa Irbesartan Zentiva -valmistetta 150 mg kerran
päivässä verenpaine pysyy
24 tunnin ajan tavallisesti paremmin hallinnassa kuin 75 mg:n
annoksella. 75 mg:n aloitusannosta
tulisi kuitenkin harkita, esimerkiksi hemodialyysipotilaille ja yli
75-vuotiaille vanhuksille.
Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 150
mg:n Irbesartan Zentiva -annoksella
kerran päivässä, voidaan annosta nostaa 300 mg:aan, tai lisätä
hoitoon muita verenpainelääkkeitä (ks.
kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1). Etenkin diureetin, kuten
hydroklooritiatsidin, lisäämisellä Irbesartan
Zentiva -hoitoon on havaittu olevan additiivinen vaikutus (ks. kohta
4.5).
Hypertensiivisille aikuistyypin diabetesta sairastaville potilaille
irbesartaanihoito aloitetaan
annostuksella 150 mg kerran päivässä, ja annostus nostetaan
vähitellen 300 mg:aan kerran päivässä,
joka on suositeltu ylläpitoannostus munuaistaudin hoidossa.
Irbesartan Zentiva -valmisteen suotuisa munuaisvaikutus
hypertensiivisten aikuistyypin diabetesta
sairastavien potilaiden hoidossa perustuu tutkimuksiin, joissa
irbesartaania annettiin tarvittaessa muun
v