Instanyl

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Fentanyl citrate

Fáanlegur frá:

Takeda Pharma A/S

ATC númer:

N02AB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

fentanyl

Meðferðarhópur:

analgetika

Lækningarsvæði:

Pain; Cancer

Ábendingar:

Instanyl er indisert for behandling av gjennombrudd smerte hos voksne allerede mottar vedlikehold opioid terapi for kronisk kreft smerter. Gjennombruddssmerter er en forbigående forverring av smerte som oppstår på bakgrunn av ellers kontrollert vedvarende smerte.  Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.

Vörulýsing:

Revision: 36

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2009-07-20

Upplýsingar fylgiseðill

87
B. PAKNINGSVEDLEGG
88
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
INSTANYL 50 MIKROGRAM/DOSE NESESPRAY, OPPLØSNING
INSTANYL 100 MIKROGRAM/DOSE NESESPRAY, OPPLØSNING
INSTANYL 200 MIKROGRAM/DOSE NESESPRAY, OPPLØSNING
fentanyl
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Instanyl er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Instanyl
3.
Hvordan du bruker Instanyl
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Instanyl
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA INSTANYL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Instanyl inneholder virkestoffet fentanyl og tilhører en gruppe
sterke smertestillende som kalles
opioider. Opioider virker ved å blokkere smertesignalene til hjernen.
Instanyl virker raskt og skal brukes for å lindre
gjennombruddssmerter hos voksne kreftpasienter som
allerede behandles med opioider mot deres vanlige smerter.
Gjennombruddssmerter er plutselige
tilleggssmerter som kommer til tross for at du har tatt ditt vanlige
opioide smertestillende legemiddel.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER INSTANYL
BRUK IKKE INSTANYL DERSOM
-
du er allergisk overfor fentanyl eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet
opp i avsnitt 6).
-
du ikke regelmessig bruker et forskrevet legemiddel som inneholder
opioid (f.eks. kodein,
fentanyl, hydromorfon, morfin, oksykodon, petidin) hver dag på
regelmessig basis i minst én
uke for å kontrollere vedvarende smerter. Hvis du ikke har

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Instanyl 50 mikrogram/dose nesespray, oppløsning
Instanyl 100 mikrogram/dose nesespray, oppløsning
Instanyl 200 mikrogram/dose nesespray, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Instanyl 50 mikrogram/dose nesespray, oppløsning
1 ml inneholder fentanylsitrat tilsvarende 500 mikrogram fentanyl.
1 dose (100 mikroliter) inneholder 50 mikrogram fentanyl.
Instanyl 100 mikrogram/dose nesespray, oppløsning
1 ml inneholder fentanylsitrat tilsvarende 1000 mikrogram fentanyl.
1 dose (100 mikroliter) inneholder 100 mikrogram fentanyl.
Instanyl 200 mikrogram/dose nesespray, oppløsning
1 ml inneholder fentanylsitrat tilsvarende 2000 mikrogram fentanyl.
1 dose (100 mikroliter) inneholder 200 mikrogram fentanyl.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Nesespray, oppløsning (nesespray).
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Instanyl er indisert til behandling av gjennombruddssmerter hos voksne
som allerede får
vedlikeholdsbehandling med opioider for kroniske kreftsmerter.
Gjennombruddssmerte er en kortvarig
forverring av smerte som oppstår hvor en ellers vedvarende smerte er
kontrollert.
Pasienter som får vedlikeholdsbehandling med opioider er de som får
enten minst 60 mg morfin oralt
daglig, minst 25 mikrogram/time fentanyl transdermalt, minst 30 mg
oksykodon daglig, minst 8 mg
hydromorfon oralt daglig eller ekvianalgetisk dose av et annet opioid
i én uke eller lenger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal initieres og gjennomføres under oppsyn av en lege med
erfaring i opioidbehandling
av kreftpasienter. Leger må være oppmerksomme på risikoen for
misbruk, feilbruk, avhengighet og
overdosering av fentanyl (se pkt. 4.4).
Dosering
Pasienter skal titreres individuelt til en dose som gir tilstrekkelig
smertelindring med tolererbare
bivirkninger. Pasienter må følges nøye i løpet av
titreringsprosessen.
Titrering til en høyere dose krever kontakt med helsepersonell. I
frav