Instanyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Instanyl
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Instanyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ANALGETIKA
  • Терапевтична област:
  • Smerte, Kreft
  • Терапевтични показания:
  • Instanyl er indisert for behandling av gjennombrudd smerte hos voksne allerede mottar vedlikehold opioid terapi for kronisk kreft smerter. Gjennombruddssmerter er en forbigående forverring av smerte som oppstår på bakgrunn av ellers kontrollert vedvarende smerte. Pasienter som mottar vedlikehold opioid behandling er de som tar minst 60 mg av oral morfin daglig, minst 25 mikrogram av transdermal fentanyl per time, minst 30 mg oxycodone daglig, minst 8 mg av p-hydromorphone daglig eller en equianalgesic dose av et annet opioid-for en uke eller lenger.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 22

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000959
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000959
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Instanyl 50 mikrogram/dose nesespray, oppløsning

Instanyl 100 mikrogram/dose nesespray, oppløsning

Instanyl 200 mikrogram/dose nesespray, oppløsning

fentanyl

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Instanyl er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Instanyl

Hvordan du bruker Instanyl

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Instanyl

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Instanyl er og hva det brukes mot

Instanyl inneholder virkestoffet fentanyl og tilhører en gruppe sterke smertestillende som kalles

opioider. Opioider virker ved å blokkere smertesignalene til hjernen.

Instanyl virker raskt og skal brukes for å lindre gjennombruddssmerter hos voksne kreftpasienter som

allerede behandles med opioider mot deres vanlige smerter. Gjennombruddssmerter er plutselige

tilleggssmerter som kommer til tross for at du har tatt ditt vanlige opioide smertestillende legemiddel.

2.

Hva du må vite før du bruker Instanyl

Bruk ikke Instanyl dersom

du er allergisk overfor fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet

opp i avsnitt 6).

du ikke regelmessig bruker et forskrevet legemiddel som inneholder opioid (f.eks. kodein,

fentanyl, hydromorfon, morfin, oksykodon, petidin) hver dag på regelmessig basis i minst én

uke for å kontrollere vedvarende smerter. Hvis du ikke har brukt disse legemidlene, må du ikke

bruke Instanyl. Dette er fordi det kan øke risikoen for at åndedrettet kan bli farlig langsomt

og/eller overfladisk, eller til og med stanse (pustestans).

du bruker et legemiddel som inneholder natriumoksybat.

du har andre kortvarige smerter enn gjennombruddssmerter.

du har alvorlige problemer med å puste eller lider av en alvorlig obstruktiv lungesykdom.

du tidligere har strålebehandlet ansiktet.

du har tilbakevendende episoder med neseblødning.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Instanyl. Dette gjelder spesielt dersom:

du har vedvarende obstruktiv lungesykdom. Du kan få pustevansker ved bruk av Instanyl.

du har problemer med hjertet, særlig langsomme hjerteslag, lavt blodtrykk eller lavt blodvolum.

du har problemer med lever eller nyrer.

du har problemer med hjernefunksjonen, f.eks. på grunn av hjernesvulst, hodeskade eller økt

trykk i hjernen.

du noen gang har utviklet binyresvikt (adrenal insuffisiens) eller mangel på kjønnshormoner

(androgenmangel) ved bruk av opioider.

du tar legemidler mot depresjon (antidepressiva) eller legemidler mot psykose (antipsykotika),

vennligst se avsnittet «Andre legemidler og Instanyl».

du tar legemidler som kalles delvise agonister/antagonister, f.eks. buprenorfin, nalbufin og

pentazocin (legemidler for behandling av smerte). Du kan oppleve symptomer på abstinens

dersom du tar disse legemidlene. Se avsnittet

Andre legemidler og Instanyl

for mer informasjon.

du bruker andre nesesprayer, f.eks. mot forkjølelse eller allergi.

Dersom du får pusteproblemer mens du behandles med Instanyl, er det svært viktig at du

kontakter lege eller sykehus umiddelbart.

Snakk med lege mens du bruker Instanyl hvis:

du får smerter eller økt følsomhet for smerter (hyperalgesi), som ikke responderer på en høyere

dosering av legemidlet slik legen har foreskrevet

du får en kombinasjon av følgende symptomer: kvalme, oppkast, tap av appetitt, tretthet

(fatigue), svakhet, svimmelhet og lavt blodtrykk. Sammen kan disse symptomene være et tegn

på en mulig livstruende tilstand kalt binyresvikt, en tilstand hvor binyrekjertlene ikke

produserer nok hormoner

Dersom du stadig får neseblødning eller ubehag i nesen under behandling med Instanyl, må du

kontakte legen din som vil vurdere andre alternativer for å behandle gjennombruddssmertene dine.

Dersom du føler at du blir avhengig av Instanyl, er det viktig at du informerer legen din.

Barn og ungdom

Instanyl skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Instanyl

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Instanyl kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.

Du må være spesielt forsiktig dersom du behandles med følgende:

legemidler som normalt gjør deg søvnig (har en døsende effekt) som sovemedisiner, legemidler

til behandling av angst, antihistaminer (mot allergi) eller beroligende midler. Samtidig bruk av

slike legemidler og Instanyl kan forårsake dyp sedasjon (kraftig søvnighet) og påvirke

pusteevnen. Det kan føre til koma og kan være livstruende.

legemidler som kan påvirke hvordan kroppen din bryter ned Instanyl, som:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir og fosamprenavir (legemidler som bidrar til å kontrollere

hiv-infeksjon).

CYP3A4-hemmere som ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (brukes mot

soppinfeksjon).

troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (til behandling av bakterieinfeksjoner).

aprepitant (brukes mot sterk kvalme).

diltiazem og verapamil (legemidler for behandling av høyt blodtrykk eller hjertesykdommer)

såkalte monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere, brukes mot alvorlig depresjon), også

dersom du har blitt behandlet med dette de siste 2 ukene.

risikoen for bivirkninger øker dersom du tar visse legemider mot depresjon (antidepressiva)

eller mot psykose (antipsykotika). Instanyl kan påvirke eller bli påvirket av disse legemidlene.

Du kan derfor oppleve endringer i din mentale status (f.eks. sinnsbevegelse, hallusinasjoner,

koma) og andre effekter som kroppstemperatur over 38 °C, økt hjertefrekvens, ustabilt

blodtrykk og overdrevne reflekser, muskelstivhet, manglende koordinasjon og/eller

mage/tarmsymptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré). Legen din vil fortelle deg om Instanyl er

egnet for deg.

legemidler som kalles partielle agonister/antagonister, som buprenorfin, nalbufin og pentazocin

(til behandling av smerte). Du kan oppleve symptomer på abstinenssyndrom (kvalme, oppkast,

diaré, angst, kuldegysninger, skjelving og svetting).

andre legemidler som tas via nesen, særlig oksymetazolin, xylometazolin og lignende midler,

som brukes for lindring av nesetetthet.

Inntak av Instanyl sammen med mat, drikke og alkohol

Ikke drikk alkohol når du bruker Instanyl, da det kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Instanyl skal ikke brukes under graviditet uten at du har diskutert dette med legen din.

Instanyl skal ikke brukes under fødsel fordi fentanyl kan forårsake alvorlige pusteproblemer hos det

nyfødte barnet.

Fentanyl kan gå over i morsmelk, og kan forårsake bivirkninger hos spedbarn som ammes. Ikke bruk

Instanyl hvis du ammer. Du skal ikke begynne å amme før minst 5 dager etter siste dose av Instanyl.

Kjøring og bruk av maskiner

Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner når du behandles med Instanyl. Instanyl kan forårsake

svimmelhet, døsighet og synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller betjene

maskiner.

3.

Hvordan du bruker Instanyl

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Instanyldosen er uavhengig av din vanlige kreftsmertebehandling.

Når du begynner å bruke Instanyl, vil legen din hjelpe deg å finne dosen som lindrer

gjennombruddssmertene dine.

Oppstartsdosen er én spray på 50 mikrogram i ett nesebor hver gang du har en episode med

gjennombruddssmerter. Under utprøvingen for å finne den riktige dosen, kan legen din be deg om å ta

en høyere dose.

Dersom gjennombruddssmertene ikke er lindret etter 10 minutter, kan du bruke kun én spray til for

denne episoden.

Du skal vanligvis vente 4 timer før behandling av en ny episode med gjennombruddssmerter. I

spesielle tilfeller når en ny episode forekommer tidligere, kan du bruke Instanyl til å behandle den,

men du må vente minst 2 timer før du gjør det. Dersom du regelmessig har episoder med

gjennombruddssmerter som er mindre enn 4 timer fra hverandre, skal du kontakte legen din siden din

vanlige kreftsmertebehandling kanskje bør endres.

Du kan bruke Instanyl til å behandle inntil 4 episoder med gjennombruddssmerter per dag.

Hvis du opplever flere enn 4 episoder med gjennombruddssmerter per dag, kontakte legen din siden

din vanlige kreftsmertebehandling kanskje bør endres.

For å holde orden på antall doser av Instanyl som er brukt, bør du bruke avkrysningsrutene i heftet

som er plassert på toppen av den barnesikre esken.

Forandre ikke på Instanyldosen eller dosen av dine andre smertestillende på egenhånd. Forandringer

av dosen må gjøres sammen med legen din.

Instanyl skal brukes i nesen.

Les bruksanvisningen på slutten av dette pakningsvedlegget for å lære hvordan du skal bruke

Instanyl.

Dersom du tar for mye av Instanyl eller dersom du tror noen har fått i seg Instanyl ved et uhell

Kontakt lege, sykehus eller legevakt hvis du har tatt for mye av Instanyl og trenger råd om hva du skal

gjøre.

Symptomer på overdose er:

Trøtthet, døsighet, svimmelhet, redusert kroppstemperatur, langsomme hjerteslag, vanskeligheter med

å koordinere armer og ben.

I alvorlige tilfeller kan overdosering forårsake koma, sedasjon (lett søvn), kramper eller alvorlige

pusteproblemer (svært langsom eller svak pust).

Dersom du opplever noen av symptomene nevnt ovenfor, skal du søke medisinsk hjelp umiddelbart.

Til pårørende

Dersom du ser at personen som tar Instanyl plutselig er treg eller har problemer med å puste eller hvis

du har problemer med å vekke personen:

skal du umiddelbart ringe etter ambulanse.

mens du venter på ambulansen, må du prøve å holde personen våken ved å snakke eller riste

forsiktig i personen en gang i mellom.

dersom personen har problemer med å puste, få personen til å puste hvert 5.-10. sekund.

dersom personen slutter å puste, må du gi gjenopplivning til ambulansen kommer.

Dersom du tror noen har fått i seg Instanyl ved et uhell, må du ringe etter ambulanse umiddelbart.

Forsøk å holde personen våken til ambulansen kommer.

Dersom noen har fått i seg Instanyl ved et uhell, kan de få samme symptomer som beskrevet ovenfor i

avsnittet ”Dersom du tar for mye av Instanyl”.

Dersom du har glemt å ta Instanyl

Dersom gjennombruddssmertene fortsetter, kan du ta Instanyl som forskrevet av legen din. Dersom

gjennombruddssmertene har opphørt, skal du ikke ta Instanyl før du får en ny episode med

gjennombruddssmerter.

Dersom du avbryter behandling med Instanyl

Du skal slutte å ta Instanyl når du ikke har gjennombruddssmerter lenger. Du skal imidlertid fortsette å

ta det vanlige smertestillende legemidlet som du bruker for å behandle kreftsmertene dine. Du må

kontakte legen din for å bekrefte den korrekte dosen på dette legemidlet dersom du er usikker. Du kan

oppleve abstinenssymptomer som ligner de mulige bivirkningene av Instanyl når du avbryter

behandlingen med Instanyl. Kontakt legen din dersom du opplever abstinensesymptomer. Legen din

vil vurdere om du trenger et legemiddel for å redusere eller fjerne abstinenssymptomene.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkningene vil vanligvis opphøre eller minske i styrke ved langvarig bruk av legemidlet.

Avbryt behandlingen og kontakt lege, sykehus eller legevakt umiddelbart hvis du:

opplever alvorlige pusteproblemer.

har en raslende lyd når du puster inn.

har krampeaktige smerter.

opplever ekstrem svimmelhet.

Disse bivirkningene kan være svært alvorlige.

Andre bivirkninger rapportert etter bruk av Instanyl:

Vanlige

(kan berøre inntil 1 av 10 personer):

Søvnighet, svimmelhet (også med problemer med å holde balansen), hodepine, irritasjon i svelget,

kvalme, brekninger, rødme, varmefølelse, sterk svetting.

Mindre vanlige

(kan berøre inntil 1 av 100 personer):

Søvnløshet, døsighet, muskelkramper, unormal følelse i huden (også ubehagelig), forandring i

smakssans, reisesyke, lavt blodtrykk, pusteproblemer, neseblødning, sår i nesen, rennende nese,

forstoppelse, betennelse i munnen, munntørrhet, smerter i huden, hudkløe, feber.

Ikke kjent

(kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)

:

Fall, diaré, kramper (anfall), bevisstløshet,

hevelser i armer eller bein, se eller høre ting som i virkeligheten ikke er der (hallusinasjoner)

legemiddelavhengighet, legemiddelmisbruk, kronisk utmattelse (fatigue), generell uvelhet,

abstinenssyndrom (kan inntre ved forekomst av følgende bivirkninger kvalme, oppkast, diaré, angst,

kuldegysninger, skjelving og svetting), kortpustethet.

Det har også vært rapporter hvor pasienter har utviklet et hull i nesens septum – den strukturen som

skiller de to neseborene.

Langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsake abstinenssymptomer hos nyfødte,

som kan være livstruende (se avsnitt 2).

Kontakt lege dersom du stadig får neseblødning eller ubehag i nesen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Instanyl

Det smertelindrende virkestoffet i Instanyl er veldig sterkt og kan være livstruende for barn.

Instanyl må oppbevares utilgjengelig for barn. Legg alltid nesesprayen tilbake i den barnesikre

esken etter bruk.

Bruk ikke Instanyl etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den

siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C. Oppbevar nesensprayen stående. Skal ikke fryses. Dersom Instanyl

nesespray er frosset, kan pumpen sprekke. Dersom du er usikker på hvordan nesesprayen har vært

oppbevart, skal du sjekke nesesprayen før bruk.

Instanyl som har gått ut på dato eller som det ikke lenger er bruk for, kan fortsatt inneholde nok

legemiddel til å være skadelig for andre mennesker, spesielt barn. Legemidler skal ikke kastes i

avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Brukte eller ubrukte flasker skal systematisk

destrueres i overensstemmelse med lokale krav eller returneres til apoteket i den barnesikre esken.

Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til

å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Instanyl

Virkestoff er fentanyl. Innholdet er:

50 mikrogram/dose: 1 ml inneholder fentanylsitrat tilsvarende 500 mikrogram fentanyl. 1 spray

(100 mikroliter) inneholder 50 mikrogram fentanyl.

100 mikrogram/dose: 1 ml inneholder fentanylsitrat tilsvarende 1000 mikrogram fentanyl. 1 spray

(100 mikroliter) inneholder 100 mikrogram fentanyl.

200 mikrogram/dose: 1 ml inneholder fentanylsitrat tilsvarende 2000 mikrogram fentanyl.

1 spray (100 mikroliter) inneholder 200 mikrogram fentanyl.

Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat og renset vann.

Hvordan Instanyl ser ut og innholdet i pakningen

Instanyl er en nesespray, oppløsning. Oppløsningen er klar og fargeløs. Den oppbevares i en brun

glassflaske med spraypumpe.

Nesesprayen leveres i en yttereske med barnesikring, som finnes i tre forskjellige pakningsstørrelser:

1,8 ml (med 10 doser), 2,9 ml (med 20 doser) og 5,0 ml (med 40 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Instanylstyrkene er atskilt med forskjellige farger:

50 mikrogram/dose er orange

100 mikrogram/dose er lilla

200 mikrogram/dose er grønnblå

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danmark

Tilvirker

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D-78224 Singen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

{MM/ÅÅÅÅ}.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

INSTRUKSJONER FOR BRUK AV INSTANYL NESESPRAY

Les følgende instruksjoner grundig for å lære hvordan du skal bruke Instanyl nesespray.

Klargjøring av Instanyl nesespray før bruk:

Før du bruker nesesprayen for første gang:

Den må pumpes (klargjøres) 3 eller 4 ganger inntil det kommer ut en fin spray.

Under denne klargjøringsprosessen vil legemiddel bli dusjet ut. Derfor skal du:

Pumpe nesesprayen i et godt ventilert område.

Ikke rette nesesprayen mot deg selv og andre personer.

Ikke rette den mot overflater og gjenstander som kan komme i kontakt med andre

personer, spesielt barn.

Hvis du ikke har brukt Instanyl på mer enn 7 dager, må pumpen klargjøres på nytt ved å spraye én

gang før neste dose tas.

Bruk Instanyl nesespray på følgende måte:

Puss nesen dersom den føles tett eller du har en forkjølelse.

Sitt eller stå.

Ta av beskyttelseshetten.

Hold nesesprayen loddrett.

Bøy hodet litt fremover.

Hold for det ene neseboret ved å holde en finger på siden av nesen og før flaskens spiss opp i

det andre neseboret (ca. 1 cm). Det spiller ingen rolle hvilket nesebor du bruker. Dersom du må

ta én dose til etter 10 minutter for å oppnå tilstrekkelig smertelindring, skal denne dosen tas i det

andre neseboret.

Trykk pumpen raskt helt ned med to fingre, én gang, mens du puster inn gjennom nesen.

Pumpen må trykkes helt ned. Det kan hende at du ikke kjenner dosen i nesen din, men du har

fått den når du har trykket på pumpen.

Rengjør spissen på nesesprayen etter bruk med et rent papirtørkle, og kast papirtørklet etterpå.

Hvis du etter 10 minutter trenger en ny dose Instanyl for å lindre smertene, gjentar du trinn 1 til 8 i

det andre neseboret.

Legg alltid Instanyl tilbake i den barnesikre esken etter bruk.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Hold oversikt over hvor mange doser du har brukt og hvor mange du har igjen i nesesprayen, ved å

bruke dosetellingskortet som følger med Instanyl nesespray. Hver gang du bruker Instanyl nesespray,

må du huske at du eller en omsorgsperson må fylle ut informasjonen på kortet.

Hvis Instanyl nesespray er blokkert eller ikke avgir spray ordentlig:

Hvis den er blokkert, må du rette nesesprayen bort fra deg (og andre mennesker) og skyve pumpen

ned med en fast bevegelse. Dermed burde blokkeringen forsvinne.

Snakk med apoteket dersom nesesprayen fremdeles ikke fungerer som den skal.

Forsøk aldri å

reparere nesesprayen selv eller ta den fra hverandre

. Det kan da skje at den kan gi deg feil

dose.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Instanyl 50 mikrogram nesespray, oppløsning i endosebeholder

Instanyl 100 mikrogram nesespray, oppløsning i endosebeholder

Instanyl 200 mikrogram nesespray, oppløsning i endosebeholder

fentanyl

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Instanyl er og hva det brukes mot

Hva du vite før du bruker Instanyl

Hvordan du bruker Instanyl

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Instanyl

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Instanyl er og hva det brukes mot

Instanyl inneholder virkestoffet fentanyl og tilhører en gruppe sterke smertestillende som kalles

opioider. Opioider virker ved å blokkere smertesignalene til hjernen.

Instanyl virker raskt og skal brukes for å lindre gjennombruddssmerter hos voksne kreftpasienter som

allerede behandles med opioider mot deres vanlige smerter. Gjennombruddssmerter er plutselige

tilleggssmerter som kommer til tross for at du har tatt ditt vanlige opioide smertestillende legemiddel.

2.

Hva du må vite før du bruker Instanyl

Bruk ikke Instanyl dersom

du er allergisk overfor fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet

opp i avsnitt 6).

du ikke regelmessig bruker et forskrevet legemiddel som inneholder opioid (f.eks. kodein,

fentanyl, hydromorfon, morfin, oksykodon, petidin) hver dag på regelmessig basis i minst én

uke for å kontrollere vedvarende smerter. Hvis du ikke har brukt disse legemidlene, må du ikke

bruke Instanyl. Dette er fordi det kan øke risikoen for at åndedrettet kan bli farlig langsomt

og/eller overfladisk, eller til og med stanse (pustestans).

du bruker et legemiddel som inneholder natriumoksybat.

du har andre kortvarige smerter enn gjennombruddssmerter.

du har alvorlige problemer med å puste eller lider av en alvorlig obstruktiv lungesykdom.

du tidligere har strålebehandlet ansiktet.

du har tilbakevendende episoder med neseblødning.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Instanyl. Dette gjelder spesielt dersom:

du har vedvarende obstruktiv lungesykdom. Du kan få pustevansker ved bruk av Instanyl.

du har problemer med hjertet, særlig langsomme hjerteslag, lavt blodtrykk eller lavt blodvolum.

du har problemer med lever eller nyrer.

du har problemer med hjernefunksjonen, f.eks. på grunn av hjernesvulst, hodeskade eller økt

trykk i hjernen.

du noen gang har utviklet binyresvikt (adrenal insuffisiens) eller mangel på kjønnshormoner

(androgenmangel) ved bruk av opioider.

du tar legemidler mot depresjon (antidepressiva) eller legemidler mot psykose (antipsykotika),

vennligst se avsnittet «Andre legemidler og Instanyl».

du tar legemidler som kalles delvise agonister/antagonister, f.eks. buprenorfin, nalbufin og

pentazocin (legemidler for behandling av smerte). Du kan oppleve symptomer på abstinens

dersom du tar disse legemidlene. Se avsnittet

Andre legemidler og Instanyl

for mer informasjon.

du bruker andre nesesprayer f.eks. mot forkjølelse eller allergi.

Dersom du får pusteproblemer mens du behandles med Instanyl, er det svært viktig at du

kontakter lege eller sykehus umiddelbart.

Snakk med lege mens du bruker Instanyl hvis:

du får smerter eller økt følsomhet for smerter (hyperalgesi), som ikke responderer på en høyere

dosering av legemidlet slik legen har foreskrevet

du får en kombinasjon av følgende symptomer: kvalme, oppkast, tap av appetitt, tretthet

(fatigue), svakhet, svimmelhet og lavt blodtrykk. Sammen kan disse symptomene være et tegn

på en mulig livstruende tilstand kalt binyresvikt, en tilstand hvor binyrekjertlene ikke

produserer nok hormoner

Dersom du stadig får neseblødning eller ubehag i nesen under behandling med Instanyl, må du

kontakte legen din som vil vurdere andre alternativer for å behandle gjennombruddssmertene dine.

Dersom du føler at du blir avhengig av Instanyl, er det viktig at du informerer legen din.

Barn og ungdom

Instanyl skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Instanyl

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Instanyl kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.

Du må være spesielt forsiktig dersom du behandles med følgende:

legemidler som normalt gjør deg søvnig (har en døsende effekt) som sovemedisiner, legemidler

til behandling av angst, antihistaminer (mot allergi) eller beroligende midler. Samtidig bruk av

slike legemidler og Instanyl kan forårsake dyp sedasjon (kraftig søvnighet) og påvirke

pusteevnen. Det kan føre til koma og kan være livstruende.

legemidler som kan påvirke hvordan kroppen din bryter ned Instanyl, som:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir og fosamprenavir (legemidler som bidrar til å kontrollere

hiv-infeksjon).

CYP3A4-hemmere som ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (brukes mot

soppinfeksjon).

troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (til behandling av bakterieinfeksjoner)

aprepitant (brukes mot sterk kvalme).

diltiazem og verapamil (legemidler for behandling av høyt blodtrykk eller hjertesykdommer)

såkalte monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere, brukes mot alvorlig depresjon), også

dersom du har blitt behandlet med dette de siste 2 ukene.

risikoen for bivirkninger øker dersom du tar visse legemidler mot depresjon (antidepressiva)

eller mot psykose (antipsykotika). Instanyl kan påvirke eller bli påvirket av disse legemidlene.

Du kan derfor oppleve endringer i din mentale status (f.eks. sinnsbevegelse, hallusinasjoner,

koma) og andre effekter som kroppstemperatur over 38 °C, økt hjertefrekvens, ustabilt

blodtrykk og overdrevne reflekser, muskelstivhet, manglende koordinasjon og/eller

mage/tarmsymptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré). Legen din vil fortelle deg om Instanyl er

egnet for deg.

legemidler som kalles partielle agonister/antagonister, som buprenorfin, nalbufin og pentazocin

(til behandling av smerte). Du kan oppleve symptomer på abstinenssyndrom (kvalme, oppkast,

diaré, angst, kuldegysninger, skjelving og svetting).

andre legemidler som tas via nesen, særlig oksymetazolin, xylometazolin og lignende midler,

som brukes for lindring av nesetetthet.

Instanyl sammen med mat, drikke og alkohol

Ikke drikk alkohol når du bruker Instanyl, da det kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Instanyl skal ikke brukes under graviditet uten at du har diskutert dette med legen din.

Instanyl skal ikke brukes under fødsel fordi fentanyl kan forårsake alvorlige pusteproblemer hos det

nyfødte barnet.

Fentanyl kan gå over i morsmelk, og kan forårsake bivirkninger hos spedbarn som ammes. Ikke bruk

Instanyl hvis du ammer. Du skal ikke begynne å amme før minst 5 dager etter siste dose av Instanyl.

Kjøring og bruk av maskiner

Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner når du behandles med Instanyl. Instanyl kan forårsake

svimmelhet, døsighet og synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller betjene

maskiner.

3.

Hvordan du bruker Instanyl

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Instanyldosen er uavhengig av din vanlige kreftsmertebehandling.

Når du begynner å bruke Instanyl, vil legen din hjelpe deg å finne dosen som lindrer

gjennombruddssmertene dine.

Oppstartsdosen er én spray på 50 mikrogram i ett nesebor hver gang du har en episode med

gjennombruddssmerter. Under utprøvingen for å finne den riktige dosen, kan legen din be deg om å ta

en høyere dose.

Dersom gjennombruddssmertene ikke er lindret etter 10 minutter, kan du bruke kun én spray til for

denne episoden.

Du skal vanligvis vente 4 timer før behandling av en ny episode med gjennombruddssmerter. I

spesielle tilfeller når en ny episode forekommer tidligere, kan du bruke Instanyl til å behandle den,

men du må vente minst 2 timer før du gjør det. Dersom du regelmessig har episoder med

gjennombruddssmerter som er mindre enn 4 timer fra hverandre, skal du kontakte legen din siden din

vanlige kreftsmertebehandling kanskje bør endres.

Du kan bruke Instanyl til å behandle inntil 4 episoder med gjennombruddssmerter per dag.

Hvis du opplever flere enn 4 episoder med gjennombruddssmerter per dag, kontakte legen din siden

din vanlige kreftsmertebehandling kanskje bør endres.

Forandre ikke på Instanyldosen eller dosen av dine andre smertestillende på egenhånd. Forandringer

av dosen må gjøres sammen med legen din.

Instanyl skal brukes i nesen.

Les bruksanvisningen på slutten av dette pakningsvedlegget for å lære hvordan du skal bruke

Instanyl

Dersom du tar for mye av Instanyl eller dersom du tror noen har fått i seg Instanyl ved et uhell

Kontakt lege, sykehus eller legevakt hvis du har tatt for mye av Instanyl og trenger råd om hva du skal

gjøre.

Symptomer på overdose er:

Trøtthet, døsighet, svimmelhet, redusert kroppstemperatur, langsomme hjerteslag, vanskeligheter med

å koordinere armer og ben.

I alvorlige tilfeller kan overdosering forårsake koma, sedasjon (lett søvn), kramper eller alvorlige

pusteproblemer (svært langsom eller svak pust).

Dersom du opplever noen av de symptomene nenvt ovenfor, skal du søke medisinsk hjelp

umiddelbart.

Til pårørende

Dersom du ser at personen som tar Instanyl plutselig er treg eller har problemer med å puste eller hvis

du har problemer med å vekke personen:

skal du umiddelbart ringe etter ambulanse.

mens du venter på ambulansen, må du prøve å holde personen våken ved å snakke eller riste

forsiktig i personen en gang i mellom.

dersom personen har problemer med å puste, få personen til å puste hvert 5.-10. sekund.

dersom personen slutter å puste, må du gi gjenopplivning til ambulansen kommer.

Dersom du tror noen har fått i seg Instanyl ved et uhell, må du ringe etter ambulanse umiddelbart.

Forsøk å holde personen våken til ambulansen kommer.

Dersom noen har fått i seg Instanyl ved et uhell, kan de få samme symptomer som beskrevet ovenfor i

avsnittet ”Dersom du tar for mye av Instanyl”.

Dersom du har glemt å ta Instanyl

Dersom gjennombruddssmertene fortsetter, kan du ta Instanyl som forskrevet av legen din. Dersom

gjennombruddssmertene har opphørt, skal du ikke ta Instanyl før du får en ny episode med

gjennombruddssmerter.

Dersom du avbryter behandling med Instanyl

Du skal slutte å ta Instanyl når du ikke har gjennombruddssmerter lenger. Du skal imidlertid fortsette å

ta det vanlige smertesillende legemidlet som du bruker for å behandle kreftsmertene dine. Du må

kontakte legen din for å bekrefte den korrekte dosen på dette legemidlet dersom du er usikker.

Du kan oppleve abstinenssymptomer som ligner de mulige bivirkningene av Instanyl når du avbryter

behandlingen med Instanyl. Kontakt legen din dersom du opplever abstinensesymptomer. Legen din

vil vurdere om du trenger et legemiddel for å redusere eller fjerne abstinenssymptomene.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Instanyl forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkningene vil vanligvis opphøre eller minske i styrke ved langvarig bruk av legemidlet.

Avbryt behandlingen og kontakt lege, sykehus eller legevakt umiddelbart hvis du:

opplever alvorlige pusteproblemer.

har en raslende lyd når du puster inn.

har krampeaktige smerter.

opplever ekstrem svimmelhet.

Disse bivirkningene kan være svært alvorlige.

Andre bivirkninger rapportert etter bruk av Instanyl:

Vanlige

(kan berøre inntil 1 av 10 personer):

Søvnighet, svimmelhet (også med problemer med å holde balansen), hodepine, irritasjon i svelget,

kvalme, brekninger, rødme, varmefølelse, sterk svetting.

Mindre vanlige

(kan berøre inntil 1 av 100 personer):

Søvnløshet, døsighet, muskelkramper, unormal følelse i huden (også ubehagelig), forandring i

smakssans, reisesyke, lavt blodtrykk, pusteproblemer, neseblødning, sår i nesen, rennende nese,

forstoppelse, betennelse i munnen, munntørrhet, smerte i huden, hudkløe, feber.

Ikke kjent

(kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)

:

Fall, diaré, kramper (anfall), bevisstløshet, hevelser i armer eller bein, se eller høre ting som i

virkeligheten ikke er der (hallusinasjoner) legemiddelavhengighet,legemiddelmisbruk, kronisk

utmattelse (fatigue), generell uvelhet, -abstinenssyndrom (kan inntre ved forekomst av følgende

bivirkninger kvalme, oppkast, diaré, angst, kuldegysninger, skjelving og svetting), kortpustethet.

Det har også vært rapporter hvor pasienter har utviklet et hull i nesens septum – den strukturen som

skiller de to neseborene.

Langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsake abstinenssymptomer hos nyfødte,

som kan være livstruende (se avsnitt 2).

Kontakt lege dersom du stadig får neseblødning eller ubehag i nesen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Instanyl

Det smertelindrende virkestoffeti Instanyl er veldig sterkt og kan være livstruende for barn.

Instanyl må oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Instanyl etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og endosebeholderen etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C. Oppbevar blisterpakken i ytteremballasjen. Oppbevares i stående

posisjon.

Instanyl kan være skadelig for andre mennesker, særlig barn. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann

eller sammen med husholdningsavfall. Ubrukte endosebeholdere skal systematisk destrueres i

overensstemmelse med lokale krav eller returneres til apoteket i den barnesikre blisterpakningen. Spør

på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å

beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Instanyl

Virkestoff er fentanyl. Innholdet er:

50 mikrogram: 1 dose (100 mikroliter) inneholder fentanylsitrat tilsvarende 50 mikrogram fentanyl.

100 mikrogram: 1 dose (100 mikroliter) inneholder fentanylsitrat tilsvarende 100 mikrogram fentanyl.

200 mikrogram: 1 dose (100 mikroliter) inneholder fentanylsitrat tilsvarende 200 mikrogram fentanyl.

Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat og renset vann til

injeksjonsvæsker.

Hvordan Instanyl ser ut og innholdet i pakningen

Instanyl er en nesespray, oppløsning i en endose spraybeholder. Oppløsningen er klar og fargeløs.

Endosebeholderen inneholder 1 dose av Instanyl og leveres i en barnesikret blister. Instanyl finnes i

forskjellig pakningsstørrelser á 2, 6, 8 og 10 endosebeholdere.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Instanylstyrkene er atskilt med forskjellige farger:

50 mikrogram er orange

100 mikrogram er lilla

200 mikrogram er grønnblå

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danmark

Tilvirker

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danmark

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D-78224 Singen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

INSTRUKSJONER FOR BRUK AV INSTANYL ENDOSE NESESPRAY

Les følgende instruksjoner grundig for å lære hvordan du skal bruke Instanyl endose nesespray.

Hver endosebeholder er forseglet med et barnesikret blister. Åpne ikke opp blisteret før du er klar

til å bruke sprayen. Hver endosebeholder inneholder kun én dose av Instanyl. Skal ikke testes før

bruk.

Klipp langs linjen (over saksesymbolet) for å åpne blisteret. Hold i kanten av folien, dra av folien

og ta ut nesesprayen.

Puss nesen dersom den føles tett eller du er forkjølet.

Hold endosebeholderen forsiktig med tommelen på utløserstempelet nederst og med pekefingeren

og langfingeren på hver side av nesestykket (se tegning). Ikke trykk på utløserstempelet ennå.

Blokker ett nesebor ved å plassere den andre pekefingeren din på siden av nesen din og før

nesestykket inn i det andre neseboret (ca 1 cm). Det spiller ingen rolle hvilket nesebor du bruker.

Dersom du må ta én dose til etter 10 minutter for å få tilstrekkelig smertelindring, skal denne

dosen tas i det andre neseboret.

Hold hodet rett opp.

Trykk forsiktig på utløserstempelet med tommelen for å frigi dosen samtidig som du puster

forsiktig inn gjennom nesen og deretter fjerner nesesprayen fra nesen. Det kan hende du ikke

føler dosen i nesen din, men du har fått den når du har trykket på utløserstempelet.

Endosebeholderen er nå tom.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Instanyl 50 mikrogram/dose nesespray, oppløsning

Instanyl 100 mikrogram/dose nesespray, oppløsning

Instanyl 200 mikrogram/dose nesespray, oppløsning

fentanyl

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Instanyl er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Instanyl

Hvordan du bruker Instanyl

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Instanyl

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Instanyl er og hva det brukes mot

Instanyl inneholder virkestoffet fentanyl og tilhører en gruppe sterke smertestillende som kalles

opioider. Opioider virker ved å blokkere smertesignalene til hjernen.

Instanyl virker raskt og skal brukes for å lindre gjennombruddssmerter hos voksne kreftpasienter som

allerede behandles med opioider mot deres vanlige smerter. Gjennombruddssmerter er plutselige

tilleggssmerter som kommer til tross for at du har tatt ditt vanlige opioide smertestillende legemiddel.

2.

Hva du må vite før du bruker Instanyl

Bruk ikke Instanyl dersom

du er allergisk overfor fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet

opp i avsnitt 6).

du ikke regelmessig bruker et forskrevet legemiddel som inneholderopioid (f.eks. kodein,

fentanyl, hydromorfon, morfin, oksykodon, petidin) hver dag på regelmessig basis i minst én

uke for å kontrollere vedvarende smerter. Hvis du ikke har brukt disse legemidlene, må du ikke

bruke Instanyl. Dette er fordi det kan øke risikoen for at åndedrettet kan bli farlig langsomt

og/eller overfladisk, eller til og med stanse (pustestans).

du bruker et legemiddel som inneholder natriumoksybat.

du har andre kortvarige smerter enn gjennombruddssmerter.

du har alvorlige problemer med å puste eller lider av en alvorlig obstruktiv lungesykdom.

du tidligere har strålebehandlet ansiktet.

du har tilbakevendende episoder med neseblødning.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Instanyl. Dette gjelder spesielt dersom:

du har vedvarende obstruktiv lungesykdom. Du kan få pustevansker ved bruk av Instanyl.

du har problemer med hjertet, særlig langsomme hjerteslag, lavt blodtrykk eller lavt blodvolum.

du har problemer med lever eller nyrer.

du har problemer med hjernefunksjonen, f.eks. på grunn av hjernesvulst, hodeskade eller økt

trykk i hjernen.

du noen gang har utviklet binyresvikt (adrenal insuffisiens) eller mangel på kjønnshormoner

(androgenmangel) ved bruk av opioider.

du tar legemidler mot depresjon (antidepressiva) eller legemidler mot psykose (antipsykotika),

vennligst se avsnittet «Andre legemidler og Instanyl».

du tar legemidler som kalles delvise agonister/antagonister, f.eks. buprenorfin, nalbufin og

pentazocin (legemidler for behandling av smerte). Du kan oppleve symptomer på abstinens

dersom du tar disse legemidlene. Se avsnittet

Andre legemidler og Instanyl

for mer informasjon.

du bruker andre nesesprayer f.eks. mot forkjølelse eller allergi.

Dersom du får pusteproblemer mens du behandles med Instanyl, er det viktig at du kontakter

lege eller sykehus umiddelbart.

Snakk med lege mens du bruker Instanyl hvis:

du får smerter eller økt følsomhet for smerter (hyperalgesi), som ikke responderer på en høyere

dosering av legemidlet slik legen har foreskrevet.

du får en kombinasjon av følgende symptomer: kvalme, oppkast, tap av appetitt, tretthet

(fatigue), svakhet, svimmelhet og lavt blodtrykk. Sammen kan disse symptomene være et tegn

på en mulig livstruende tilstand kalt binyresvikt, en tilstand hvor binyrekjertlene ikke

produserer nok hormoner.

du noen gang har fått binyresvikt eller mangel på kjønnshormoner (androgen svikt) ved

opioidbruk.

Dersom du stadig får neseblødning eller ubehag i nesen under behandling med Instanyl, må du

kontakte legen din som vil vurdere andre alternativer for å behandle gjennombruddssmertene dine.

Dersom du føler at du blir avhengig av Instanyl, er det viktig at du informerer legen din.

Barn og ungdom

Instanyl skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Instanyl

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Instanyl kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.

Du må være spesielt forsiktig dersom du behandles med følgende:

legemidler som normalt gjør deg søvnig (har en døsende effekt) som sovemedisiner, legemidler

til behandling av angst, antihistaminer (mot allergi) eller beroligende midler. Samtidig bruk av

slike legemidler og Instanyl kan forårsake dyp sedasjon (kraftig søvnighet) og påvirke

pusteevnen. Det kan føre til koma og kan være livstruende.

legemidler som kan påvirke hvordan kroppen din bryter ned Instanyl, som:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir og fosamprenavir (legemidler som bidrar til å kontrollere

hiv-infeksjon).

CYP3A4-hemmere som ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (brukes mot

soppinfeksjon).

troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (til behandling av bakterieinfeksjoner)

aprepitant (brukes mot sterk kvalme).

diltiazem og verapamil (legemidler for behandling av høyt blodtrykk eller

hjertesykdommer).

såkalte monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere, brukes mot alvorlig depresjon), også

dersom du har blitt behandlet med dette de siste 2 ukene.

risikoen for bivirkninger øker dersom du tar visse legemidler mot depresjon (antidepressiva)

eller mot psykose (antipsykotika). Instanyl kan påvirke eller bli påvirket av disse legemidlene.

Du kan derfor oppleve endringer i din mentale status (f.eks. sinnsbevegelse, hallusinasjoner,

koma) og andre effekter som kroppstemperatur over 38 °C, økt hjertefrekvens, ustabilt

blodtrykk og overdrevne reflekser, muskelstivhet, manglende koordinasjon og/eller

mage/tarmsymptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré). Legen din vil fortelle deg om Instanyl er

egnet for deg.

legemidler som kalles partielle agonister/antagonister, som buprenorfin, nalbufin og pentazocin

(til behandling av smerte). Du kan oppleve symptomer på abstinenssyndrom (kvalme, oppkast,

diaré, angst, kuldegysninger, skjelving og svetting).

andre legemidler som tas via nesen, særlig oksymetazolin, xylometazolin og lignende midler,

som brukes for lindring av nesetetthet.

Instanyl sammen med mat, drikke og alkohol

Ikke drikk alkohol når du bruker Instanyl, da det kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Instanyl skal ikke brukes under graviditet uten at du har diskutert dette med legen din.

Instanyl skal ikke brukes under fødsel fordi fentanyl kan forårsake alvorlige pusteproblemer hos det

nyfødte barnet.

Fentanyl kan gå over i morsmelk, og kan forårsake bivirkninger hos spedbarn som ammes. Ikke bruk

Instanyl hvis du ammer. Du skal ikke begynne å amme før minst 5 dager etter siste dose av Instanyl.

Kjøring og bruk av maskiner

Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner når du behandles med Instanyl. Instanyl kan forårsake

svimmelhet, døsighet og synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller betjene

maskiner.

3.

Hvordan du bruker Instanyl

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Instanyldosen er uavhengig av din vanlige kreftsmertebehandling

Når du begynner å bruke Instanyl, vil legen dinhjelpe deg å finne dosen som lindrer

gjennombruddssmertene dine.

Oppstartsdosen er én spray på 50 mikrogram i ett nesebor hver gang du har en episode med

gjennombruddssmerter. Under utprøvingen for å finne den riktige dosen, kan legen din be deg om å ta

en høyere dose.

Dersom gjennombruddssmertene ikke er lindret etter 10 minutter, kan du bruke kun èn spray til for

denne episoden.

Du skal vanligvis vente 4 timer før behandling av en ny episode med gjennombruddssmerter. I

spesielle tilfeller når en ny episode forekommer tidligere, kan du bruke Instanyl til å behandle den,

men du må vente minst 2 timer før du gjør det. Dersom du regelmessig har episoder med

gjennombruddssmerter som er mindre enn 4 timer fra hverandre, skal du kontakte legen din siden din

vanlige kreftsmertebehandling kanskje bør endres.

Du kan bruke Instanyl til å behandle inntil 4 episoder med gjennombruddssmerter per dag.

Hvis du opplever flere enn 4 episoder med gjennombruddssmerter per dag, kontakte legen din siden

din vanlige kreftsmertebehandling kanskje bør endres.

Forandre ikke på Instanyldosen eller dosen av dine andre smertestillende på egenhånd. Endring

av dosen må gjøres sammen med legen din.

Instanyl har en elektronisk doseteller og en låseperiode mellom doser for å redusere risikoen for

overdosering og som en hjelp til korrekt bruk. Dosetelleren gjør det mulig for deg, og legen din, å

følge med på og tilpasse bruken din av nesesprayen. Dersom to doser er tatt i løpet av 60 minutter, vil

Instanyl låses i 2 timer fra den første dosen ble tatt, før en ny dose kan administreres.

Instanyl skal brukes i nesen.

Les bruksanvisningen på slutten av dette pakningsvedlegget for å lære hvordan du skal bruke

nesesprayen.

Dersom du tar for mye av Instanyl eller dersom du tror noen har fått i seg Instanyl ved et uhell

Kontakt lege, sykehus eller legevakt hvis du har tatt for mye av Instanyl og trenger råd om hva du skal

gjøre

Symptomer på overdose er:

Trøtthet, døsighet, svimmelhet, redusert kroppstemperatur, langsomme hjerteslag, vanskeligheter med

å koordinere armer og ben.

I alvorlige tilfeller kan overdosering forårsake koma, sedasjon (lett søvn), kramper eller alvorlige

pusteproblemer (svært langsom eller svak pust).

Dersom du opplever noen av symptomene nevnt ovenfor, skal du søke medisinsk hjelp umiddelbart.

Til pårørende

Dersom du ser at personen som tar Instanyl plutselig er treg eller har problemer med å puste eller hvis

du har problemer med å vekke personen:

skal du umiddelbart ringe etter ambulanse.

mens du venter på ambulansen, må du prøve å holde personen våken ved å snakke eller riste

forsiktig i personen en gang i mellom.

dersom personen har problemer med å puste, få personen til å puste hvert 5.-10. sekund.

dersom personen slutter å puste, må du gi gjenopplivning til ambulansen kommer.

Dersom du tror noen har fått i seg Instanyl ved et uhell, må du ringe etter ambulanse umiddelbart.

Forsøk å holde personen våken til ambulansen kommer.

Dersom noen har fått i seg Instanyl ved et uhell, kan de få samme symptomer som beskrevet ovenfor i

avsnittet ”Dersom du tar for mye av Instanyl”.

Dersom du har glemt å ta Instanyl

Dersom gjennombruddssmertene fortsetter, kan du ta Instanyl som forskrevet av legen din. Dersom

gjennombruddssmertene har opphørt, skal du ikke ta Instanyl før du får en ny episode med

gjennombruddssmerter.

Dersom du avbryter behandling med Instanyl

Du skal slutte å ta Instanyl når du ikke har gjennombruddssmerter lenger. Du skal imidlertid fortsette å

ta det vanlige smertestillende legemidlet som du bruker for å behandle kreftsmertene dine. Du må

kontakte legen din for å bekrefte den korrekte dosen på dette legemidlet dersom du er usikker.

Du kan oppleve abstinenssymptomer som ligner de mulige bivirkningene av Instanyl når du avbryter

behandlingen med Instanyl. Kontakt legen din dersom du opplever abstinensesymptomer. Legen din

vil vurdere om du trenger et legemiddel for å redusere eller fjerne abstinenssymptomene.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkningene vil vanligvis opphøre eller minske i styrke ved langvarig bruk av legemidlet.

Avbryt behandlingen og kontakt lege sykehus eller legevakt umiddelbart hvis du:

opplever alvorlige pusteproblemer.

har en raslende lyd når du puster inn.

har krampeaktige smerter.

opplever ekstrem svimmelhet.

Disse bivirkningene kan være svært alvorlige.

Andre bivirkninger rapportert etter bruk av Instanyl:

Vanlige

(kan berøre inntil 1 av 10 personer):

Søvnighet, svimmelhet (også med problemer med å holde balansen), hodepine, irritasjon i svelget,

kvalme, brekninger, rødme, varmefølelse, sterk svetting.

Mindre vanlige

(kan berøre inntil 1 av 100 personer):

Søvnløshet, døsighet, muskelkramper, unormal følelse i huden (også ubehagelig), forandring i

smakssans, reisesyke, lavt blodtrykk, pusteproblemer, neseblødning, sår i nesen, rennende nese,

forstoppelse, betennelse i munnen, munntørrhet, smerter i huden, hudkløe, feber.

Ikke kjent

(kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)

:

Fall, diaré, kramper (anfall), bevisstløshet, hevelser i armer eller bein, se eller høre ting som i

virkeligheten ikke er der (hallusinasjoner) legemiddelavhengighet,legemiddelmisbruk, kronisk

utmattelse (fatigue), generell uvelhet, abstinenssyndrom (kan inntre ved forekomst av følgende

bivirkninger kvalme, oppkast, diaré, angst, kuldegysninger, skjelving og svetting), kortpustethet.

Det har også vært rapporter hvor pasienter har utviklet et hull i nesens septum – den strukturen som

skiller de to neseborene.

Langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsake abstinenssymptomer hos nyfødte,

som kan være livstruende (se avsnitt 2).

Kontakt lege dersom du stadig får neseblødning eller ubehag i nesen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Instanyl

Det smertelindrende virkestoffet i Instanyl er veldig sterkt og kan være livstruende for barn.

Instanyl må oppbevares utilgjengelig for barn. Skal alltid lukkes etter bruk ved å sette den

barnesikre hetten på nesesprayen igjen.

Bruk ikke Instanyl etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den

siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C. Skal ikke fryses. Dersom Instanyl nesespray er frosset, kan pumpen

sprekke. Dersom du er usikker på hvordan nesesprayen har vært oppbevart, skal du sjekke

nesesprayen før bruk.

Instanyl som har gått ut på dato eller som det ikke lenger er bruk for, kan fortsatt inneholde nok

legemiddel til å være skadelig for andre mennesker, spesielt barn.

Denne anordningen er merket i samsvar med EU Waste Electrical and Electronic Equipment

Directive (WEEE). Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med

husholdningsavfall. Brukte eller ubrukte nesesprayer skal systematisk destrueres i

overensstemmelse med lokale krav eller returneres til apoteket i den barnesikre esken.

Eventuelle brukte eller ubrukte nesesprayer skal returneres systematisk og destrueres i

overensstemmelse med lokale krav eller returneres til apoteket. Spør på apoteket hvordan du

skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Instanyl

Virkestoff er fentanyl. Innholdet er:

50 mikrogram/dose: 1 ml inneholder fentanylsitrat tilsvarende 500 mikrogram fentanyl. 1 spray

(100 mikroliter) inneholder 50 mikrogram fentanyl.

100 mikrogram/dose: 1 ml inneholder fentanylsitrat tilsvarende 1000 mikrogram fentanyl. 1 spray

(100 mikroliter) inneholder 100 mikrogram fentanyl.

200 mikrogram/dose: 1 ml inneholder fentanylsitrat tilsvarende 2000 mikrogram fentanyl.

1 spray (100 mikroliter) inneholder 200 mikrogram fentanyl.

Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat og renset vann.

Hvordan Instanyl ser ut og innholdet i pakningen

Instanyl DoseGuard er en nesespray, oppløsning. Oppløsningen er klar og fargeløs. Den leveres i en

nesespray med en doseringspumpe, et elektronisk display, en doseteller, en innebygget låsemekanisme

og en barnesikret hette.

Nesesprayen kommer i fire forskjellige pakningsstørrelser: 2,0 ml (tilsvarer 10 doser), 3,2 ml (tilsvarer

20 doser), 4,3 ml (tilsvarer 30 doser) og 5,3 ml (tilsvarer 40 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Instanylstyrkene er atskilt med forskjellige farger:

50 mikrogram/dose er orange

100 mikrogram/dose er lilla

200 mikrogram/dose er grønnblå

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danmark

Tilvirker

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D-78224 Singen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

{MM/ÅÅÅÅ}.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

INSTRUKSJONER FOR BRUK AV INSTANYL

Les følgende instruksjoner grundig for å lære hvordan du skal bruke Instanyl nesespray.

Instanyl nesespray har

En innebygget låsemekanisme som kontrollerer hvor ofte nesesprayen kan brukes

En barnesikret hette som må settes på nesesprayen når nesesprayen ikke er i bruk

Et elektronisk display som

gir informasjon om antall klargjøringer

viser hvor mange doser det er igjen

viser om nesesprayen er låst eller klar til bruk

Hvordan du fjerner og setter på igjen den barnesikre hetten

Fjern den barnesikre hetten ved å trykke på begge sider av hetten,

og vri deretter hetten mot klokken og løft den av.

For å sette den på igjen plasserer du den barnesikre hetten på

nesesprayen og vrir hetten med klokken.

Skal alltid lukkes etter bruk ved å sette den barnesikre hetten

på nesesprayen igjen.

Klargjøring av Instanyl nesespray

Før du bruker nesesprayen for første gang, må den pumpes

5 ganger (klargjøres), slik at det kommer ut en full dose med

Instanyl.

Under denne klargjøringsprosessen vil legemiddel bli

dusjet ut. Derfor skal du:

Utføre klargjøringen i et godt ventilert område.

Ikke rette nesesprayen mot deg selv eller andre personer.

Ikke rette den mot overflater og gjenstander som kan

komme i kontakt med andre personer, spesielt barn.

Trykk på den hvite knappen på siden av nesesprayen.

Displayet vil nå slå seg på og vise "P5".

Hold nesesprayen loddrett, og spray én gang ut i luften.

Displayet viser nå "P4", og et låsesymbol kommer til

syne.

Når låsesymbolet begynner å blinke, trykker du på den

hvite knappen; låsesymbolet forsvinner fra displayet.

Hold nesesprayen loddrett, og spray på nytt nesespray ut

i luften. Displayet viser nå "P3" og låsesymbolet.

Gjenta denne prosedyren for "P2" og "P1" (trykk på den

hvite knappen og pump) inntil displayet begynner å vise

antall doser i nesesprayen (dvs. 10, 20, 30 eller

40 doser) og et blinkende låsesymbol.

Nesesprayen er nå klar til bruk.

Avhengig av n

esesprayen kan starttallet være 10, 20, 30 eller

Hvordan du bruker Instanyl nesespray

Nesesprayen kan brukes bare når låsesymbolet ikke vises på displayet.

Puss nesen dersom den føles tett eller du er forkjølet.

Du bør sitte eller stå oppreist.

Hold nesesprayen loddrett.

Trykk på den hvite knappen på siden av nesesprayen (det

blinkende låsesymbolet forsvinner).

Bøy hodet litt fremover.

Lukk det ene neseboret ved å sette en finger mot siden av

nesen, og før tuppen av nesesprayen inn i det andre

neseboret.

Bruk to fingre til å trykke pumpen helt ned én gang, mens

du puster gjennom nesen.

Du vil høre en klikkelyd når pumpen er trykket helt ned og

nesesprayen har avlevert dosen.

Displayet teller ned ett tall, og låsesymbolet vises en kort

stund.

Dersom du etter 10 minutter trenger en ny dose med

Instanyl for å lindre smerter, gjentar du trinnene 1 til 7 i det

andre neseboret.

Husk å rengjøre tuppen av nesesprayen med rent tørkepapir,

og kast papiret etterpå.

Husk å trykke på den hvite knappen på siden før du pumper

på nesesprayen.

Husk å alltid sette den barnesikre hetten på nesesprayen

igjen og lukke den etter bruk.

Nesesprayen lar deg ta opptil to doser per episode med

gjennombruddssmerter.

Etter dose nummer to i løpet av 1 time, låses nesesprayen.

Låsesymbolet kommer til syne på displayet sammen med et

tidsur som viser hvor lang tid det er igjen av låseperioden (hver

svarte markering tilsvarer 10 minutter).

Når denne tiden har gått, begynner låsesymbolet å blinke.

Nesesprayen er nå klar til bruk når neste episode med

gjennombruddssmerter kommer.

Du bør vente i 4 timer før du bruker nesesprayen mot

gjennombruddssmerter igjen.

Du kan bruke Instanyl til behandling av opptil 4 episoder med

gjennombruddssmerter per døgn. Dersom du har mer enn

4 episoder med gjennombruddssmerter per døgn, bør du

kontakte legen din, siden det kan hende din vanlige behandling

mot kreftsmerter må endres.

Nesesprayen er tom når displayet viser "0" og låsesymbolet

forsvinner.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med

husholdningsavfall. Eventuelle brukte eller ubrukte nesesprayer

skal returneres systematisk og destrueres i overenstemmelse med

lokale krav eller returneres til apoteket. Spør farmasøyten.

Dersom du ikke har brukt Instanyl på 7 dager eller mer, må

nesesprayen klargjøres på nytt ved å spraye én gang før neste

dose tas. Dette blir angitt med en "P" på displayet.

Under denne klargjøringsprosessen vil legemiddel bli dusjet

ut. Derfor skal du:

Utfør klargjøringen i et godt ventilert område.

Ikke rette nesesprayen mot deg selv eller andre personer.

Ikke rette den mot overflater og gjenstander som kan komme

i kontakt med andre personer, spesielt barn.

Når den er klargjort, viser displayet hvor mange doser som er

igjen, og nesesprayen er klar til bruk igjen.

Dersom displayet viser et batterisymbol, betyr det at batteriet

holder på å bli tomt. Antall doser på displayet endres til "5".

Dette er det omtrentlige antall doser som kan avleveres fra

nesesprayen før batteriet er tomt og displayet slår seg av.

Dersom batterisymbolet vises på displayet, anbefales det at du

kontakter legen din for å få en ny nesespray.

Symboler på det

elektroniske

displayet

Forklaring

Nesesprayen må pumpes på 5 ganger (klargjøres) før den kan brukes (se avsnittet

"Klargjøring av Instanyl nesespray"). Displayet teller ned etter hver pumping (P5, P4, P3, P2

og P1). Nesesprayen er klar når displayet viser antall doser (dvs. 10, 20, 30 eller 40 doser).

Ved klargjøring; se sikkerhetsinstruksjonene ovenfor.

Nesesprayen har ikke vært brukt på 7 dager eller mer.

"P"-symbolet forsvinner fra displayet når nesesprayen er klargjort på nytt ved å spraye én

gang.

Ved klargjøring; se sikkerhetsinstruksjonene ovenfor.

LÅSE-symbol

Nesesprayen er låst og kan ikke brukes.

Låsesymbolet begynner å blinke når låseperioden er over. Symbolet forsvinner fra displayet

når den hvite knappen på siden av nesesprayen blir trykket på.

TIDSUR-symbol

Viser hvor lang tid som er igjen av låseperioden.

Tidsuret teller ned. Hver svarte markering tilsvarer 10 minutter; den maksimale låseperioden

er 2 timer.

TIDSUR-symbolet vises samtidig med LÅSE-symbolet.

Antall doser som er igjen i nesesprayen. Etter hver dose telles det ned med ett tall på

displayet. Avhengig av nesesprayen kan starttallet være 10, 20, 30 eller 40.

BATTERI-symbol

Batterilevetiden er i ferd med å utløpe. I displayet endres antall doser til 5. Det er det

omtrentlige antall doser som kan avleveres fra nesesprayen, før det er for lite strøm på

batteriet og displayet slås av. Batteriet kan ikke byttes ut, og du må skaffe deg en ny

nesespray.

Dersom du opplever at nesesprayen ikke fungerer som beskrevet i “Instruksjoner for bruk”, ber

vi deg kontakte legen din eller apoteket.