Inovelon

Country: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Rufinamide

Fáanlegur frá:

Eisai GmbH

ATC númer:

N03AF03

INN (Alþjóðlegt nafn):

rufinamide

Meðferðarhópur:

Anti-epilettiċi,

Lækningarsvæði:

Epilessija

Ábendingar:

Inovelon huwa indikat bhala terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome Lennox Gastaut f'pazjenti li għandhom 4 snin ta' età u anzjani.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

Awtorizzat

Leyfisdagur:

2007-01-16

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
45
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
INOVELON 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
INOVELON 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
INOVELON 400 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Rufinamide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Inovelon u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Inovelon
3.
Kif għandek tuża Inovelon
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Inovelon
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU INOVELON U GЋALXIEX JINTUŻA
Inovelon fih mediċina msejħa rufinamide. Jappartjeni għal grupp
ta’ mediċini msejħa antiepilettiċi, li
jintużaw għall-kura tal-epilessija (kundizzjoni fejn xi ħadd ikollu
aċċessjonijiet jew jagħtih tal-qamar).
Inovelon jintuża ma’ mediċini oħrajn biex jikkura
aċċessjonijiet li huma assoċjati mas-sindrome ta’
Lennox-Gastaut f’persuni adulti, adolexxenti u tfal li għandhom
minn sena ’l fuq. Is-sindrome ta’
Lennox-Gastaut hu l-isem mogħti lil grupp ta’ epilessiji severi li
fihom jista’ jkollok aċċessjonijiet
ripetuti ta’ diversi tipi.
Inovelon ingħata lilek mit-tabib tiegħek biex inaqqas in-numru ta’
puplesiji jew aċċessjonijiet li
jkollok.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU INOVELON
TIĦUX INEVOLON:
-
jekk int allerġiku għal rufinamide jew derivattivi ta’ triazole
jew għal xi sustanza oħra ta’ din
il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PRE

Vara einkenni

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Inovelon 100 mg pilloli miksija b’rita
Inovelon 200 mg pilloli miksija b’rita
Inovelon 400 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Pillola Orali
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg rufinamide.
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg rufinamide.
Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg rufinamide.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita ta’ 100 mg fiha 20 mg lactose (bħala
monohydrate).
Kull pillola miksija b’rita ta’ 200 mg fiha 40 mg lactose (bħala
monohydrate).
Kull pillola miksija b’rita ta’ 400 mg fiha 80 mg lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
100 mg: Pillola roża, forma ovali, daqsxejn imżaqqa, b’tul ta’
madwar 10.2 mm, imnaqqxa fuq
iż-żewġ naħat, fuq naħa minnhom hemm ‘Є261’ imbuzzati u xejn
fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’
tinqasam f’nofsijiet indaqs.
200 mg: Pillola roża, forma ovali, b’tul ta’ madwar 15.2 mm,
daqsxejn imżaqqa, imnaqqxa fuq
iż-żewġ naħat, fuq naħa minnhom hemm ‘Є262’ imbuzzati u xejn
fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’
tinqasam f’nofsijiet indaqs.
400 mg: Pillola roża, forma ovali, daqsxejn imżaqqa, b’tul ta’
madwar 18.2 mm, imnaqqxa fuq
iż-żewġ naħat, fuq naħa minnhom hemm ‘Є263’ imbuzzati u xejn
fuq in-naħa l-oħra.Il-pillola tista’
tinqasam f’dożi ndaqs.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Inovelon huwa indikat bħala terapija aġġuntiva fit-trattament ta’
aċċessjonijiet assoċjati mas-sindromu
Lennox-Gastaut (LGS) f’pazjenti li għandhom sena jew aktar.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’rufinamide għandu jinbeda minn tabib speċjalizzat
fil-pedjatrija jew in-newroloġija
b’esperjenza fit-trattament ta’ l-epilessija.
Inovelon suspensjoni orali u Inovelon pilloli miksija b’rita
jistgħu