Innovax-ND-ILT

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus

Fáanlegur frá:

Intervet International B.V.

ATC númer:

QI01AD

INN (Alþjóðlegt nafn):

Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)

Meðferðarhópur:

Embryonated chicken eggs; Chicken

Lækningarsvæði:

Imunološki za aves

Ábendingar:

For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2020-09-16

Upplýsingar fylgiseðill

13
B.
UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP:
INNOVAX-ND-ILT KONCENTRAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA
KOKOŠI
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Innovax-ND-ILT koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju za
kokoši
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza rekonstituiranog cjepiva (0,2 ml za supkutanu primjenu ili
0,05 ml za
_in ovo_
primjenu)
sadrži:
Stanično vezan, živi, rekombinantni herpesvirus purana (soj
HVT/NDV/ILT), izražen kao fuzijski
protein virusa Newcastle bolesti i glikoproteini gD i gI virusa
infektivnog laringotraheitisa: 10
3.3
–
10
4.3
PFU
*
.
*
PFU – jedinice koje tvore plakove (engl.
_ plaque forming units_
).
Koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Koncentrat stanica: crvenkasti do crveni koncentrat stanica.
Otapalo: bistra, crvena otopina.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića ili embrioniranih
kokošjih jaja starih 18-19 dana:
-
za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova uzrokovanih virusom
Newcastle bolesti (NB),
-
za smanjenje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija uzrokovanih
virusom ptičjeg infektivnog
laringotraheitisa (ILT) i virusom Marekove bolesti (MB).
Početak imunosti:
NB: 5 tjedana starosti,
ILT: 4 tjedna starosti
MB: 9 dana.
Trajanje imunosti:
NB: 62 tjedna,
ILT: 62 tjedna,
MB: cijelo rizično razdoblje.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
15
6.
NUSPOJAVE
Nisu poznate.
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u
ovoj uputi o VMP ili mislite da
veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog
veterinara.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Kokoši i embrionirana kokošja jaja.
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I

Vara einkenni

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Innovax-ND-ILT koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju za
kokoši
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza rekonstituiranog cjepiva (0,2 ml za supkutanu primjenu ili
0,05 ml za
_in ovo_
primjenu)
sadrži:
DJELATNA TVAR:
Stanično vezan, živi, rekombinantni herpesvirus purana (soj
HVT/NDV/ILT), izražen kao fuzijski
protein virusa Newcastle bolesti i glikoproteini gD i gI virusa
infektivnog laringotraheitisa: 10
3.3
–
10
4.3
PFU
*
.
*
PFU – jedinice koje tvore plakove (engl.
_plaque forming units_
).
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Koncentrat stanica: crvenkasti do crveni koncentrat stanica.
Otapalo: bistra, crvena otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Kokoši i embrionirana kokošja jaja.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića ili embrioniranih
kokošjih jaja starih 18-19 dana:
-
za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova uzrokovanih virusom
Newcastle bolesti (NB),
-
za smanjenje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija uzrokovanih
virusom ptičjeg infektivnog
laringotraheitisa (ILT) i virusom Marekove bolesti (MB).
Početak imunosti:
NB: 5 tjedana starosti,
ILT: 4 tjedna starosti
MB: 9 dana.
Trajanje imunosti: NB: 62 tjedna,
ILT: 62 tjedna,
MB: cijelo rizično razdoblje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Budući da se radi o živom cjepivu, cijepljene ptice izlučuju cjepni
soj te se on može proširiti na
purane. Ispitivanja neškodljivosti pokazala su da je ovaj soj siguran
za purane. Međutim, potrebno je
slijediti mjere opreza da bi se izbjegao izravni ili neizravni kontakt
između cijepljenih kokoši i purana.
Posebne mjere opreza koje mora poduze