Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Κροατικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus
Intervet International B.V.
QI01AD
Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)
Embryonated chicken eggs; Chicken
Imunološki za aves
For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 1
odobren
2020-09-16
13 B. UPUTA O VMP 14 UPUTA O VMP: INNOVAX-ND-ILT KONCENTRAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA KOKOŠI 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Innovax-ND-ILT koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju za kokoši 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza rekonstituiranog cjepiva (0,2 ml za supkutanu primjenu ili 0,05 ml za _in ovo_ primjenu) sadrži: Stanično vezan, živi, rekombinantni herpesvirus purana (soj HVT/NDV/ILT), izražen kao fuzijski protein virusa Newcastle bolesti i glikoproteini gD i gI virusa infektivnog laringotraheitisa: 10 3.3 – 10 4.3 PFU * . * PFU – jedinice koje tvore plakove (engl. _ plaque forming units_ ). Koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju. Koncentrat stanica: crvenkasti do crveni koncentrat stanica. Otapalo: bistra, crvena otopina. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića ili embrioniranih kokošjih jaja starih 18-19 dana: - za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova uzrokovanih virusom Newcastle bolesti (NB), - za smanjenje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija uzrokovanih virusom ptičjeg infektivnog laringotraheitisa (ILT) i virusom Marekove bolesti (MB). Početak imunosti: NB: 5 tjedana starosti, ILT: 4 tjedna starosti MB: 9 dana. Trajanje imunosti: NB: 62 tjedna, ILT: 62 tjedna, MB: cijelo rizično razdoblje. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 15 6. NUSPOJAVE Nisu poznate. Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara. 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kokoši i embrionirana kokošja jaja. 8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Innovax-ND-ILT koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju za kokoši 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza rekonstituiranog cjepiva (0,2 ml za supkutanu primjenu ili 0,05 ml za _in ovo_ primjenu) sadrži: DJELATNA TVAR: Stanično vezan, živi, rekombinantni herpesvirus purana (soj HVT/NDV/ILT), izražen kao fuzijski protein virusa Newcastle bolesti i glikoproteini gD i gI virusa infektivnog laringotraheitisa: 10 3.3 – 10 4.3 PFU * . * PFU – jedinice koje tvore plakove (engl. _plaque forming units_ ). Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju. Koncentrat stanica: crvenkasti do crveni koncentrat stanica. Otapalo: bistra, crvena otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kokoši i embrionirana kokošja jaja. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića ili embrioniranih kokošjih jaja starih 18-19 dana: - za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova uzrokovanih virusom Newcastle bolesti (NB), - za smanjenje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija uzrokovanih virusom ptičjeg infektivnog laringotraheitisa (ILT) i virusom Marekove bolesti (MB). Početak imunosti: NB: 5 tjedana starosti, ILT: 4 tjedna starosti MB: 9 dana. Trajanje imunosti: NB: 62 tjedna, ILT: 62 tjedna, MB: cijelo rizično razdoblje. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. 3 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Budući da se radi o živom cjepivu, cijepljene ptice izlučuju cjepni soj te se on može proširiti na purane. Ispitivanja neškodljivosti pokazala su da je ovaj soj siguran za purane. Međutim, potrebno je slijediti mjere opreza da bi se izbjegao izravni ili neizravni kontakt između cijepljenih kokoši i purana. Posebne mjere opreza koje mora poduze Διαβάστε το πλήρες έγγραφο