Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
vaccinia modificată Ankara - virusul nordic bavarez (MVA-BN)
Bavarian Nordic A/S
J07BX
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Alte vaccinuri virale,
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 și 5. Utilizarea acestui vaccin ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 25
Autorizat
2013-07-31
21 8. DATA DE EXPIRARE EXP (–20°C ± 5°C): EXP (–50°C ± 10°C): EXP (–80°C ± 10°C): 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la congelator (la –20°C ± 5°C sau –50°C ± 10°C, sau –80°C ± 10°C) protejat de lumină. Data de expirare depinde de temperatura de păstrare. Pentru informații suplimentare privind decongelarea, perioada de valabilitate și păstrarea, vezi prospectul. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3 DK-2900 Hellerup Danemarca 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/855/001 EU/1/13/855/002 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 22 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE IMVANEX injecție Vaccin antivariolic și împotriva variolei maimuței s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată 3. DATA DE EXPIRARE EXP (–20°C): EXP (–50°C): EXP (–80°C): 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (0,5 ml) 6. ALTE INFORMAȚII 24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR IMVANEX SUSPENSIE INJ ECTABILĂ Vaccin antivariolic și împotriva variolei maimuței (virus _Vaccinia Ankara_ viu, modificat) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la sigu Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IMVANEX suspensie injectabilă Vaccin antivariolic și împotriva virusului variolei maimuței (virus _Vaccinia Ankara_ viu, modificat) 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O doză (0,5 ml) conține: Virus viu _Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic_ modificat 1 , minim 5 x 10 7 U. inf./ml* *unități infectante 1 Produs în celule embrionare de pui Acest vaccin conține urme reziduale de proteine din pui, benzonază, gentamicină și ciprofloxacină (vezi pct. 4.3). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie lăptoasă de culoare galben deschis până la alburiu. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Imunizare activă împotriva variolei, variolei maimuței și bolii cauzate de virusul _vaccinia_ la adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1). Acest vaccin trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Vaccinare primară (persoane care nu au fost vaccinate anterior împotriva variolei, variolei maimuței _ _sau virusurilor vaccinia) _ Trebuie administrată o primă doză de 0,5 ml la o dată stabilită. O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la cel puțin 28 zile după prima doză. Vezi pct. 4.4 și 5.1. _Vaccinare de rapel (persoane care au fost vaccinate anterior împotriva variolei, variolei maimuței sau _ 3 _virusurilor vaccinia) _ Nu există date adecvate pentru stabilirea momentului potrivit de administrare a dozelor de rapel. Dacă se consideră că este necesară administrarea unei doze de rapel, trebuie administrată o doză unică de 0,5 ml, vezi pct. 4.4 și 5.1. _Grupe speciale Lestu allt skjalið