Imvanex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vaccinia modificată Ankara - virusul nordic bavarez (MVA-BN)

Διαθέσιμο από:

Bavarian Nordic A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BX

INN (Διεθνής Όνομα):

smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)

Θεραπευτική ομάδα:

Alte vaccinuri virale,

Θεραπευτική περιοχή:

Smallpox Vaccine; Monkeypox virus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 și 5. Utilizarea acestui vaccin ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP (–20°C ± 5°C):
EXP (–50°C ± 10°C):
EXP (–80°C ± 10°C):
9.
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la congelator (la –20°C ± 5°C sau –50°C ± 10°C,
sau –80°C ± 10°C) protejat de lumină.
Data de expirare depinde de temperatura de păstrare.
Pentru informații suplimentare privind decongelarea, perioada de
valabilitate și păstrarea, vezi
prospectul.
10.
PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
11.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3
DK-2900 Hellerup
Danemarca
12.
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/13/855/001
EU/1/13/855/002
13.
SERIA DE FABRICAȚIE
Lot
14.
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
16.
INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
22
17.
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18.
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC
SN
NN
23
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
FLACON
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
IMVANEX injecție
Vaccin antivariolic și împotriva variolei maimuței
s.c.
2.
MODUL DE ADMINISTRARE
Administrare subcutanată
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP (–20°C):
EXP (–50°C):
EXP (–80°C):
4.
SERIA DE FABRICAȚIE
Lot
5.
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
1 doză (0,5 ml)
6.
ALTE INFORMAȚII
24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
IMVANEX SUSPENSIE INJ
ECTABILĂ
Vaccin antivariolic și împotriva variolei maimuței (virus
_Vaccinia Ankara_
viu, modificat)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la sigu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IMVANEX suspensie injectabilă
Vaccin antivariolic și împotriva virusului variolei maimuței (virus
_Vaccinia Ankara_
viu, modificat)
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) conține:
Virus viu
_Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic_
modificat
1
, minim 5 x 10
7
U. inf./ml*
*unități infectante
1
Produs în celule embrionare de pui
Acest vaccin conține urme reziduale de proteine din pui, benzonază,
gentamicină și ciprofloxacină
(vezi pct. 4.3).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie lăptoasă de culoare galben deschis până la alburiu.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Imunizare activă împotriva variolei, variolei maimuței și bolii
cauzate de virusul
_vaccinia_
la adulți
(vezi pct. 4.4 și 5.1).
Acest vaccin trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Vaccinare primară (persoane care nu au fost vaccinate anterior
împotriva variolei, variolei maimuței _
_sau virusurilor vaccinia) _
Trebuie administrată o primă doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la cel puțin 28 zile
după prima doză.
Vezi pct. 4.4 și 5.1.
_Vaccinare de rapel (persoane care au fost vaccinate anterior
împotriva variolei, variolei maimuței sau _
3
_virusurilor vaccinia) _
Nu există date adecvate pentru stabilirea momentului potrivit de
administrare a dozelor de rapel. Dacă
se consideră că este necesară administrarea unei doze de rapel,
trebuie administrată o doză unică de
0,5 ml, vezi pct. 4.4 și 5.1.
_Grupe speciale