Iclusig

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ponatinib

Fáanlegur frá:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC númer:

L01EA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

ponatinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Lækningarsvæði:

Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid

Ábendingar:

Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Viz kapitoly 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.

Vörulýsing:

Revision: 25

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2013-07-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1
.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Iclusig 15 mg potahované
_ _
tablety
Iclusig 30 mg potahované
_ _
tablety
Iclusig 45 mg potahované
_ _
tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Iclusig 15 mg potahované
_ _
tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 15 mg (ve formě
ponatinibi hydrochloridum).
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy.
Iclusig 30 mg potahované
_ _
tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 30 mg (ve formě
ponatinibi hydrochloridum).
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.
Iclusig 45 mg potahované
_ _
tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 45 mg (ve formě
ponatinibi hydrochloridum).
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Iclusig 15 mg potahované
_ _
tablety
Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru
přibližně 6 mm, s vyraženým textem „A5“ na
jedné straně.
Iclusig 30 mg potahované
_ _
tablety
Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru
přibližně 8 mm, s vyraženým textem „C7“ na
jedné straně.
Iclusig 45 mg potahované
_ _
tablety
Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru
přibližně 9 mm, s vyraženým textem „AP4“ na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE_ _
Iclusig je indikován u dospělých pacientů s následujícími
stavy:
•
chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické
myeloidní leukemie (CML)
při rezistenci k dasatinibu nebo nilotinibu; intoleranci dasatinibu
nebo nilotinibu a u pacientů, u
3
nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba
imatinibem; nebo přítomnosti mutace
T315I
•
akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia
chromozomem (Ph+ ALL)
při rez

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1
.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Iclusig 15 mg potahované
_ _
tablety
Iclusig 30 mg potahované
_ _
tablety
Iclusig 45 mg potahované
_ _
tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Iclusig 15 mg potahované
_ _
tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 15 mg (ve formě
ponatinibi hydrochloridum).
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy.
Iclusig 30 mg potahované
_ _
tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 30 mg (ve formě
ponatinibi hydrochloridum).
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.
Iclusig 45 mg potahované
_ _
tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 45 mg (ve formě
ponatinibi hydrochloridum).
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Iclusig 15 mg potahované
_ _
tablety
Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru
přibližně 6 mm, s vyraženým textem „A5“ na
jedné straně.
Iclusig 30 mg potahované
_ _
tablety
Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru
přibližně 8 mm, s vyraženým textem „C7“ na
jedné straně.
Iclusig 45 mg potahované
_ _
tablety
Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru
přibližně 9 mm, s vyraženým textem „AP4“ na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE_ _
Iclusig je indikován u dospělých pacientů s následujícími
stavy:
•
chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické
myeloidní leukemie (CML)
při rezistenci k dasatinibu nebo nilotinibu; intoleranci dasatinibu
nebo nilotinibu a u pacientů, u
3
nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba
imatinibem; nebo přítomnosti mutace
T315I
•
akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia
chromozomem (Ph+ ALL)
při rez