देश: यूरोपीय संघ
भाषा: चेक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Ponatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EA05
ponatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid
Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Viz kapitoly 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.
Revision: 25
Autorizovaný
2013-07-01
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1 . NÁZEV PŘÍPRAVKU Iclusig 15 mg potahované _ _ tablety Iclusig 30 mg potahované _ _ tablety Iclusig 45 mg potahované _ _ tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Iclusig 15 mg potahované _ _ tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 15 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum). _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy. Iclusig 30 mg potahované _ _ tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 30 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum). _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy. Iclusig 45 mg potahované _ _ tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 45 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum). _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Iclusig 15 mg potahované _ _ tablety Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm, s vyraženým textem „A5“ na jedné straně. Iclusig 30 mg potahované _ _ tablety Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 8 mm, s vyraženým textem „C7“ na jedné straně. Iclusig 45 mg potahované _ _ tablety Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 9 mm, s vyraženým textem „AP4“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE_ _ Iclusig je indikován u dospělých pacientů s následujícími stavy: • chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické myeloidní leukemie (CML) při rezistenci k dasatinibu nebo nilotinibu; intoleranci dasatinibu nebo nilotinibu a u pacientů, u 3 nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo přítomnosti mutace T315I • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) při rez पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1 . NÁZEV PŘÍPRAVKU Iclusig 15 mg potahované _ _ tablety Iclusig 30 mg potahované _ _ tablety Iclusig 45 mg potahované _ _ tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Iclusig 15 mg potahované _ _ tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 15 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum). _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy. Iclusig 30 mg potahované _ _ tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 30 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum). _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy. Iclusig 45 mg potahované _ _ tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 45 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum). _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Iclusig 15 mg potahované _ _ tablety Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm, s vyraženým textem „A5“ na jedné straně. Iclusig 30 mg potahované _ _ tablety Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 8 mm, s vyraženým textem „C7“ na jedné straně. Iclusig 45 mg potahované _ _ tablety Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 9 mm, s vyraženým textem „AP4“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE_ _ Iclusig je indikován u dospělých pacientů s následujícími stavy: • chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické myeloidní leukemie (CML) při rezistenci k dasatinibu nebo nilotinibu; intoleranci dasatinibu nebo nilotinibu a u pacientů, u 3 nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo přítomnosti mutace T315I • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) při rez पूरा दस्तावेज़ पढ़ें