Iasibon

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

kyselina ibandrónová

Fáanlegur frá:

Pharmathen S.A.

ATC númer:

M05BA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

ibandronic acid

Meðferðarhópur:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Lækningarsvæði:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms

Ábendingar:

Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Liečba nádorových vyvolaných hypercalcaemia s alebo bez metastáz. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2011-01-21

Upplýsingar fylgiseðill

63
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
PAPIEROVÁ SKLADAČKA
1.
NÁZOV LIEKU
Iasibon 1 mg infúzny koncentrát
kyselina ibandronová
2.
LIEČIVO
Každá injekčná liekovka s 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg kyseliny
ibandrónovej (ako monohydrát).
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Chlorid sodný, kyselina octová (99%), nátriumacetát a voda na
injekcie. Pre ďalšie informácie pozri
písomnú informáciu pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Infúzny koncentrát
1 injekčná liekovka
5.
SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
Na vnútrožilové použitie, formou infúzie po nariedení
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
pred nariedením. Po nariedení je
infúzny roztok stabilný 24 hodín pri 2 °C – 8 °C (v
chladničke).
64
10. ŠPECIÁLNE
UPOZORNENIA
NA
LIKVIDÁCIU
NEPOUŽITÝCH
LIEKOV
ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grécko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/10/659/003
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Iasibon 1 mg
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD_ _
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM_ _
PC:
SN:
NN:
65
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM
OBALE
AMPULKY
1.
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Iasibon 1 mg infúzny koncentrát
kyselina ibandrónová
i.v. použitie
2.
SPÔSOB PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú in

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Iasibon 1 mg infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s obsahom 1 ml infúzneho koncentrátu
obsahuje 1 mg kyseliny ibandrónovej
(ako sodný monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Bezfarebný, číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Iasibon je indikovaný u dospelých na
-
prevenciu
skeletálnych
udalostí
(patologické
fraktúry,
kostné
komplikácie
vyžadujúce
rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou
prsníka a kostnými metastázami
-
liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom s metastázami
alebo bez metastáz
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Iasibonom majú zahájiť lekári, ktorí majú skúsenosti s
liečbou nádorov.
Dávkovanie
_Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a
kostnými metastázami _
Odporúčaná dávka pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov
s rakovinou prsníka a kostnými
metastázami je 6 mg lieku, ktorý sa podáva formou intravenóznej
injekcie každé 3 až 4 týždne.
Podávanie lieku pomocou infúzie má trvať aspoň 15 minút.
Kratší (t.j. 15 min) čas podávania infúzie sa má použiť len u
pacientov s normálnou funkciou obličiek
alebo s miernou poruchou funkcie obličiek. Nie sú dostupné údaje
charakterizujúce použitie kratšieho
času podávania infúzie u pacientov, u ktorých je hodnota klírensu
kreatinínu nižšia ako 50 ml/min.
Predpisujúci lekári majú vziať do úvahy časť
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek _
(pozri časť 4.2)
kvôli odporúčaniam o dávkovaní a podávaní.
_ _
3
_Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom _
Pred liečbou Iasibonom má byť každý pacient primerane
rehydratovaný roztokom chloridu sodného s
koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Pri liečbe sa má zvážiť stupeň
hyperkalciémie ako aj druh nádorového
och