Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovák
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
kyselina ibandrónová
Pharmathen S.A.
M05BA06
ibandronic acid
Lieky na liečbu chorôb kostí
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Liečba nádorových vyvolaných hypercalcaemia s alebo bez metastáz. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Revision: 11
oprávnený
2011-01-21
63 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA 1. NÁZOV LIEKU Iasibon 1 mg infúzny koncentrát kyselina ibandronová 2. LIEČIVO Každá injekčná liekovka s 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát). 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Chlorid sodný, kyselina octová (99%), nátriumacetát a voda na injekcie. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa. 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 5. SPÔSOB A CESTA PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. Na vnútrožilové použitie, formou infúzie po nariedení 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie pred nariedením. Po nariedení je infúzny roztok stabilný 24 hodín pri 2 °C – 8 °C (v chladničke). 64 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Pharmathen S.A. Dervenakion 6 153 51 Pallini, Attiki Grécko 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/659/003 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. 15. POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Iasibon 1 mg 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD_ _ Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom. 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM_ _ PC: SN: NN: 65 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE AMPULKY 1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Iasibon 1 mg infúzny koncentrát kyselina ibandrónová i.v. použitie 2. SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú in Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Iasibon 1 mg infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka s obsahom 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Bezfarebný, číry roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Iasibon je indikovaný u dospelých na - prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami - liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom s metastázami alebo bez metastáz 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Iasibonom majú zahájiť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov. Dávkovanie _Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami _ Odporúčaná dávka pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg lieku, ktorý sa podáva formou intravenóznej injekcie každé 3 až 4 týždne. Podávanie lieku pomocou infúzie má trvať aspoň 15 minút. Kratší (t.j. 15 min) čas podávania infúzie sa má použiť len u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s miernou poruchou funkcie obličiek. Nie sú dostupné údaje charakterizujúce použitie kratšieho času podávania infúzie u pacientov, u ktorých je hodnota klírensu kreatinínu nižšia ako 50 ml/min. Predpisujúci lekári majú vziať do úvahy časť _Pacienti s poruchou funkcie obličiek _ (pozri časť 4.2) kvôli odporúčaniam o dávkovaní a podávaní. _ _ 3 _Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom _ Pred liečbou Iasibonom má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Pri liečbe sa má zvážiť stupeň hyperkalciémie ako aj druh nádorového och Olvassa el a teljes dokumentumot