Iasibon

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ibandrono rūgštis

Fáanlegur frá:

Pharmathen S.A.

ATC númer:

M05BA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

ibandronic acid

Meðferðarhópur:

Narkotikai kaulų ligų gydymui

Lækningarsvæði:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms

Ábendingar:

Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Gydymo auglio sukeltas hypercalcaemia su arba be metastazių. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2011-01-21

Upplýsingar fylgiseðill

74
B. PAKUOTĖS LAPELIS
75
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
IASIBON 1 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Ibandrono rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją vaistininką
arba slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Iasibon ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Iasibon
3.
Kaip vartoti Iasibon
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Iasibon
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IASIBON IR KAM JIS VARTOJAMAS
Iasibon veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Ji priklauso
vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais.
Iasibon yra skiriamas suaugusiesiems ir Jums paskirtas, nes sergate
krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po
Jūsų kaulus (tai vadinama „metastazėmis“ kauluose).
•
Jis padeda apsaugoti Jūsų kaulus nuo lūžių (lūžimų)
•
Jis padeda apsaugoti nuo kitų kaulų komplikacijų, kurioms reikia
spindulinio arba chirurginio
gydymo
Be to, Iasibon gali būti Jums paskirtas, jei Jums dėl vėžio yra
padidėjusi kalcio koncentracija
kraujyje.
Iasibon veikia mažindamas kalcio pasišalinimą iš kaulų. Tai
padeda užkirsti kelią Jūsų kaulų
silpnėjimui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IASIBON
IASIBON VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje):
•
jeigu Jūsų kraujyje yra ar kada nors anksčiau buvo per mažai
kalcio.
Jei bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka, šio
vaisto nevartokite. Jei kuo nors abejojate,
prieš pradėdami vartoti Iasibon pasitarkite su gydytoju arba
vaistininku.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Ibandrono rūgštį

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Iasibon 1 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje ampulėje yra 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui. Ampulėje
yra 1 mg ibandrono rūgšties
(natrio monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Iasibon skiriama suaugusiesiems
•
skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų,
kurioms reikalingas radioterapinis ar
chirurginis gydymas) profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas
krūties vėžys ir metastazių
kauluose;
•
naviko sukeltai hiperkalcemijai su metastazėmis ar be jų gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Iasibon turėtų skirti tik gydytojas, turintis patirties, kaip gydyti
vėžį.
Dozavimas
_ _
_Skeleto reiškinių profilaktika pacientams, kuriems nustatytas
krūties vėžys ir metastazių kauluose _
Rekomenduojama dozė skeleto reiškinių profilaktikai pacientams,
kuriems nustatytas krūties vėžys ir
metastazių kauluose – 6 mg į veną kas 3-4 savaites. Dozę reikia
sulašinti mažiausiai per 15 minučių.
Trumpesnės trukmės (t.y. 15 min) infuziją galima skirti tik tiems
pacientams, kurių inkstų funkcija
normali ar sergantiems lengvu inkstų funkcijos sutrikimu. Duomenų
apie trumpesnės trukmės
infuzijas pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 50
ml/min, nėra. Dozavimo ir
vartojimo metodo rekomendacijos šiai pacientų grupei pateiktos
skyriuje
_Pacientams, kurių inkstų _
_funkcija sutrikusi _
(žr. 4.2 skyrių).
_Naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymas _
_ _
Prieš pradedant gydyti Iasibon, pacientui reikia atlikti adekvačią
rehidrataciją 9 mg/ml (0,9 %) natrio
chlorido tirpalu, atsižvelgiant į hiperkalcemijos laipsnį ir naviko
tipą. Paprastai pacientams, kuriems
rasta osteolizinių metastazių kauluose, reikia mažesnių dozių
negu pacien