Riik: Euroopa Liit
keel: leedu
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
ibandrono rūgštis
Pharmathen S.A.
M05BA06
ibandronic acid
Narkotikai kaulų ligų gydymui
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Gydymo auglio sukeltas hypercalcaemia su arba be metastazių. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Revision: 11
Įgaliotas
2011-01-21
74 B. PAKUOTĖS LAPELIS 75 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI IASIBON 1 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI Ibandrono rūgštis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją vaistininką arba slaugytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Iasibon ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Iasibon 3. Kaip vartoti Iasibon 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Iasibon 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IASIBON IR KAM JIS VARTOJAMAS Iasibon veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Ji priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais. Iasibon yra skiriamas suaugusiesiems ir Jums paskirtas, nes sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus (tai vadinama „metastazėmis“ kauluose). • Jis padeda apsaugoti Jūsų kaulus nuo lūžių (lūžimų) • Jis padeda apsaugoti nuo kitų kaulų komplikacijų, kurioms reikia spindulinio arba chirurginio gydymo Be to, Iasibon gali būti Jums paskirtas, jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje. Iasibon veikia mažindamas kalcio pasišalinimą iš kaulų. Tai padeda užkirsti kelią Jūsų kaulų silpnėjimui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IASIBON IASIBON VARTOTI NEGALIMA: • jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje): • jeigu Jūsų kraujyje yra ar kada nors anksčiau buvo per mažai kalcio. Jei bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jei kuo nors abejojate, prieš pradėdami vartoti Iasibon pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Ibandrono rūgštį Lugege kogu dokumenti
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Iasibon 1 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje ampulėje yra 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui. Ampulėje yra 1 mg ibandrono rūgšties (natrio monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Iasibon skiriama suaugusiesiems • skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, kurioms reikalingas radioterapinis ar chirurginis gydymas) profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose; • naviko sukeltai hiperkalcemijai su metastazėmis ar be jų gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Iasibon turėtų skirti tik gydytojas, turintis patirties, kaip gydyti vėžį. Dozavimas _ _ _Skeleto reiškinių profilaktika pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose _ Rekomenduojama dozė skeleto reiškinių profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose – 6 mg į veną kas 3-4 savaites. Dozę reikia sulašinti mažiausiai per 15 minučių. Trumpesnės trukmės (t.y. 15 min) infuziją galima skirti tik tiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali ar sergantiems lengvu inkstų funkcijos sutrikimu. Duomenų apie trumpesnės trukmės infuzijas pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 50 ml/min, nėra. Dozavimo ir vartojimo metodo rekomendacijos šiai pacientų grupei pateiktos skyriuje _Pacientams, kurių inkstų _ _funkcija sutrikusi _ (žr. 4.2 skyrių). _Naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymas _ _ _ Prieš pradedant gydyti Iasibon, pacientui reikia atlikti adekvačią rehidrataciją 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, atsižvelgiant į hiperkalcemijos laipsnį ir naviko tipą. Paprastai pacientams, kuriems rasta osteolizinių metastazių kauluose, reikia mažesnių dozių negu pacien Lugege kogu dokumenti