HorStem

Country: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

equina del cordón umbilical las células madre mesenquimales

Fáanlegur frá:

EquiCord S.L.

ATC númer:

QM09AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

equine umbilical cord mesenchymal stem cells

Meðferðarhópur:

Caballos

Lækningarsvæði:

Otras drogas para trastornos del sistema musculoesquelético

Ábendingar:

La reducción de la cojera asociada con leve a moderada enfermedad articular degenerativa (osteoartritis) en los caballos.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2019-06-19

Upplýsingar fylgiseðill

16
B.
PROSPECTO
17
PROSPECTO:
HORSTEM SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
EquiCord S.L.
103-D Loeches
Polígono Industrial Ventorro del Cano
Alcorcón
28925 Madrid
España
Teléfono: [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HorStem suspensión inyectable para caballos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada vial contiene:
Sustancia activa: 15x10
6
células madre mesenquimales de cordón umbilical equino
Excipientes:
Adenosina
Dextrano-40
Ácido lactobiónico
HEPES N-(2-hidroxietil) piperazina-N´-(ácido 2-etanosulfónico)
Hidróxido de sodio
L-glutatión
Cloruro de potasio
Bicarbonato potásico
Fosfato potásico
Dextrosa
Sacarosa
Manitol
Cloruro de calcio
Cloruro de magnesio
Hidróxido de potasio
Hidróxido de sodio
Trolox (ácido 6-hidroxilo-2,5,7,8-tetrametilcroman-2-carboxílico)
Agua para preparaciones inyectables
Suspensión inyectable.
Suspensión incolora turbia.
18
4.
INDICACIÓN DE USO
Reducción de la cojera asociada a la enfermedad articular
degenerativa (osteoartritis) de leve a
moderada en caballos.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Muy frecuentemente:
Se ha presentado sinovitis aguda con inicio brusco de cojera intensa,
derrame articular y dolor a
la palpación 24 horas después de la administración del medicamento
veterinario. Se observó una
mejoría considerable en las 48 horas posteriores y la remisión
completa en las dos semanas
siguientes. En caso de inflamación intensa, podría ser necesario
administrar tratamiento
sintomático con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Frecuentemente:
Se ha observado derrame articular moderado sin cojera asociada 24
horas después de la
administración d

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HorStem suspensión inyectable para caballos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Células madre mesenquimales de cordón umbilical equino (EUC-MSCs)
15x10
6
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión incolora turbia.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Reducción de la cojera asociada a la enfermedad articular
degenerativa (osteoartritis) de leve a moderada
en caballos.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Se ha demostrado que este medicamento veterinario es eficaz en
caballos afectados por osteoartritis en la
articulación metacarpofalangiana, la articulación interfalangiana
distal y la articulación
tarsometatarsiana/intertarsiana distal. No se dispone de datos sobre
la eficacia en el tratamiento de otras
articulaciones.
No se dispone de datos sobre la eficacia del tratamiento en más de
una articulación artrítica al mismo
tiempo.
El establecimiento de la eficacia puede ser gradual. Los datos
demostraron eficacia a partir del día 35
después del tratamiento.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
3
La correcta colocación de la aguja resulta esencial para evitar la
inyección accidental en los vasos
sanguíneos y el riesgo asociado de trombosis.
La seguridad de este medicamento veterinario solo se ha investigado en
caballos de, al menos, dos años de
edad.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
Se debe tener cuidado para evitar la autoinyección accidental.
Lávese las manos después de utilizar el producto.
En caso de autoinyección