Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
equina del cordón umbilical las células madre mesenquimales
EquiCord S.L.
QM09AX
equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Caballos
Otras drogas para trastornos del sistema musculoesquelético
La reducción de la cojera asociada con leve a moderada enfermedad articular degenerativa (osteoartritis) en los caballos.
Revision: 3
Autorizado
2019-06-19
16 B. PROSPECTO 17 PROSPECTO: HORSTEM SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES EquiCord S.L. 103-D Loeches Polígono Industrial Ventorro del Cano Alcorcón 28925 Madrid España Teléfono: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO HorStem suspensión inyectable para caballos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada vial contiene: Sustancia activa: 15x10 6 células madre mesenquimales de cordón umbilical equino Excipientes: Adenosina Dextrano-40 Ácido lactobiónico HEPES N-(2-hidroxietil) piperazina-N´-(ácido 2-etanosulfónico) Hidróxido de sodio L-glutatión Cloruro de potasio Bicarbonato potásico Fosfato potásico Dextrosa Sacarosa Manitol Cloruro de calcio Cloruro de magnesio Hidróxido de potasio Hidróxido de sodio Trolox (ácido 6-hidroxilo-2,5,7,8-tetrametilcroman-2-carboxílico) Agua para preparaciones inyectables Suspensión inyectable. Suspensión incolora turbia. 18 4. INDICACIÓN DE USO Reducción de la cojera asociada a la enfermedad articular degenerativa (osteoartritis) de leve a moderada en caballos. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. 6. REACCIONES ADVERSAS Muy frecuentemente: Se ha presentado sinovitis aguda con inicio brusco de cojera intensa, derrame articular y dolor a la palpación 24 horas después de la administración del medicamento veterinario. Se observó una mejoría considerable en las 48 horas posteriores y la remisión completa en las dos semanas siguientes. En caso de inflamación intensa, podría ser necesario administrar tratamiento sintomático con antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Frecuentemente: Se ha observado derrame articular moderado sin cojera asociada 24 horas después de la administración d Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO HorStem suspensión inyectable para caballos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Células madre mesenquimales de cordón umbilical equino (EUC-MSCs) 15x10 6 Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión incolora turbia. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Caballos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Reducción de la cojera asociada a la enfermedad articular degenerativa (osteoartritis) de leve a moderada en caballos. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Se ha demostrado que este medicamento veterinario es eficaz en caballos afectados por osteoartritis en la articulación metacarpofalangiana, la articulación interfalangiana distal y la articulación tarsometatarsiana/intertarsiana distal. No se dispone de datos sobre la eficacia en el tratamiento de otras articulaciones. No se dispone de datos sobre la eficacia del tratamiento en más de una articulación artrítica al mismo tiempo. El establecimiento de la eficacia puede ser gradual. Los datos demostraron eficacia a partir del día 35 después del tratamiento. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales 3 La correcta colocación de la aguja resulta esencial para evitar la inyección accidental en los vasos sanguíneos y el riesgo asociado de trombosis. La seguridad de este medicamento veterinario solo se ha investigado en caballos de, al menos, dos años de edad. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Se debe tener cuidado para evitar la autoinyección accidental. Lávese las manos después de utilizar el producto. En caso de autoinyección Pročitajte cijeli dokument