HorStem

Country: Evrópusambandið

Tungumál: rúmenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ecvină cordonul ombilical celule stem mezenchimale

Fáanlegur frá:

EquiCord S.L.

ATC númer:

QM09AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

equine umbilical cord mesenchymal stem cells

Meðferðarhópur:

Cai

Lækningarsvæði:

Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic

Ábendingar:

Reducere de șchiopătură asociată cu forme ușoare până la moderate de boala articulară degenerativă (osteoartrita) în cai.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Autorizat

Leyfisdagur:

2019-06-19

Upplýsingar fylgiseðill

15
B.
PROSPECT
16
PROSPECT:
HORSTEM SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU CAI
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
EquiCord S.L.
103
-
D
Loeches
Polígono Industrial Ventorro del Cano
Alcorcón
28925 Madrid
Spania
Tel.:
+34
(0)
914856756
E-
mail:
[e-mail]
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
HorStem
suspensie injectabilă
pentru cai
3.
DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR
INGREDIENTE
Fiecare flacon
conține:
Substanță activă: 15x10
6
celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin
Excipienți:
Adenozină
Dextran
-40
Acid lactobionic
HEPES acid N-(2-hidroxietil) piperazin-N´-(2-etan sulfonic acid)
Hidroxid de sodiu
L-
glutation
Clorură
de potasiu
Bicarbonat de potasiu
Fosfat de potasiu
Dextroză
Sucroză
Manitol
Clorură de calciu
Clorură de magneziu
Hidroxid de potasiu
Hidroxid de sodiu
Trolox (acid 6-hidroxil-
2,5,7,8
- tetrametilcroman-2-carboxilic)
Apă
pentru preparate injectabile
Suspensie
injectabilă.
Suspensie
opalescentă
incoloră.
17
4.
INDICAȚIE
Reducerea șchiopătatului asociat cu boala articulară degenerativă
(osteoartrită) ușoară până la
moderată
la cai.
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu se
utilizează
în caz de hipersensibilitate la
substanța
activă
sau la oricare dintre
excipienți.
6.
REACȚII ADVERSE
Foarte frecvente
A fost raportată sinovită acută cu debut brusc al șchiopătatului
sever, efuziune articulară și durere
la palpare la 24 de ore după administrarea produsului medicinal
veterinar. S
-a demonstrat
ameliorarea substanțială în următoarele 48 de ore și remisiune
completă în următoarele două
săptămâni. În caz de inflamație severă poate fi necesară
administrarea unui tratament simptomatic
cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
-
Frecvente
A fost observată efuziune articulară moderată fără șchiopătat
asociat la 24 de ore după
administrarea HorStem. În u

Vara einkenni

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
HorStem
suspensie injectabilă
pentru cai
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare
doză de
1 ml conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin (EUC-MSC)
15x10
6
Excipienți:
Pentru lista
completă
a
excipienților,
vezi secțiunea
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie
injectabilă.
Suspensie
opalescentă
incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Cai.
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Reducerea șchiopătatului asociat cu boala articulară degenerativă
(osteoartrită) ușoară până la moderată la
cai.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu se
utilizează
în caz de hipersensibilitate la
substanța
activă
sau la oricare dintre
excipienți.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Produsul medicinal veterinar s-
a dovedit eficace la caii afectați de osteoartrită a articulației
metacarpo
-
falangiene, articulației interfalangiene distale și articulației
tarsometatarsiene/intertarsiene distale. Nu sunt
disponibile date privind eficacitatea cu privire la tratamentul altor
articulații.
Nu sunt disponibile date privind
eficacitatea în ceea ce privește tratamentul simultan al mai multor
articulații artritice.
Instalarea eficacității poate fi treptată. Datele privind
eficacitate au demonstrat un efect de la 35 de zile
după
tratament.
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții
speciale pentru utilizare la animale
Este esențială poziționarea corectă a acului pentru a evita
tromboza în vasele mici ca urmare a injectării
accidentale
în vase sanguine.
Siguranța
produsului medicinal veterinar a fost
investigată
doar la cai în
vârstă
de cel
puțin
doi ani.
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
Trebuie procedat cu grijă pentru a se evita autoinjectarea
accidentală.
Se vor
spăla mâinile după utilizare.
În caz de autoinjectare accidentală so