Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ecvină cordonul ombilical celule stem mezenchimale
EquiCord S.L.
QM09AX
equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Cai
Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic
Reducere de șchiopătură asociată cu forme ușoare până la moderate de boala articulară degenerativă (osteoartrita) în cai.
Revision: 3
Autorizat
2019-06-19
15 B. PROSPECT 16 PROSPECT: HORSTEM SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU CAI 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE EquiCord S.L. 103 - D Loeches Polígono Industrial Ventorro del Cano Alcorcón 28925 Madrid Spania Tel.: +34 (0) 914856756 E- mail: horstem@equicord.com 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR HorStem suspensie injectabilă pentru cai 3. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare flacon conține: Substanță activă: 15x10 6 celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin Excipienți: Adenozină Dextran -40 Acid lactobionic HEPES acid N-(2-hidroxietil) piperazin-N´-(2-etan sulfonic acid) Hidroxid de sodiu L- glutation Clorură de potasiu Bicarbonat de potasiu Fosfat de potasiu Dextroză Sucroză Manitol Clorură de calciu Clorură de magneziu Hidroxid de potasiu Hidroxid de sodiu Trolox (acid 6-hidroxil- 2,5,7,8 - tetrametilcroman-2-carboxilic) Apă pentru preparate injectabile Suspensie injectabilă. Suspensie opalescentă incoloră. 17 4. INDICAȚIE Reducerea șchiopătatului asociat cu boala articulară degenerativă (osteoartrită) ușoară până la moderată la cai. 5. CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. 6. REACȚII ADVERSE Foarte frecvente A fost raportată sinovită acută cu debut brusc al șchiopătatului sever, efuziune articulară și durere la palpare la 24 de ore după administrarea produsului medicinal veterinar. S -a demonstrat ameliorarea substanțială în următoarele 48 de ore și remisiune completă în următoarele două săptămâni. În caz de inflamație severă poate fi necesară administrarea unui tratament simptomatic cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). - Frecvente A fost observată efuziune articulară moderată fără șchiopătat asociat la 24 de ore după administrarea HorStem. În u Прочетете целия документ
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR HorStem suspensie injectabilă pentru cai 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin (EUC-MSC) 15x10 6 Excipienți: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie opalescentă incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Cai. 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Reducerea șchiopătatului asociat cu boala articulară degenerativă (osteoartrită) ușoară până la moderată la cai. 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Produsul medicinal veterinar s- a dovedit eficace la caii afectați de osteoartrită a articulației metacarpo - falangiene, articulației interfalangiene distale și articulației tarsometatarsiene/intertarsiene distale. Nu sunt disponibile date privind eficacitatea cu privire la tratamentul altor articulații. Nu sunt disponibile date privind eficacitatea în ceea ce privește tratamentul simultan al mai multor articulații artritice. Instalarea eficacității poate fi treptată. Datele privind eficacitate au demonstrat un efect de la 35 de zile după tratament. 4.5 PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speciale pentru utilizare la animale Este esențială poziționarea corectă a acului pentru a evita tromboza în vasele mici ca urmare a injectării accidentale în vase sanguine. Siguranța produsului medicinal veterinar a fost investigată doar la cai în vârstă de cel puțin doi ani. Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Trebuie procedat cu grijă pentru a se evita autoinjectarea accidentală. Se vor spăla mâinile după utilizare. În caz de autoinjectare accidentală so Прочетете целия документ