Gripovac 3

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

óvirkt inflúensu-veira, svín

Fáanlegur frá:

Merial S.A.S. 

ATC númer:

QI09AA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

inactivated influenza-A virus, swine

Meðferðarhópur:

Svín

Lækningarsvæði:

Ónæmisfræðilegar upplýsingar

Ábendingar:

Virkt ónæmisaðgerðir svín frá 56 ára aldri, þ.mt ólögleg sög við svínainflúensu af völdum undirsýna H1N1, H3N2 og H1N2 til að draga úr klínískum einkennum og veiru lungnaslagi eftir sýkingu. Upphaf ónæmis: 7 dagar eftir grunnbólusetningu. Lengd ónæmis: 4 mánuðir hjá svínum sem voru bólusettir á aldrinum 56 til 96 daga og 6 mánaða hjá svínum sem voru bólusett í fyrsta sinn í 96 daga og eldri. Virk bólusetningar barnshafandi sáir eftir búinn að aðal bólusetningar með gjöf einn skammt 14 daga áður en got að þróa hár colostral friðhelgi sem veitir klínískum vernd grísi fyrir að minnsta kosti 33 daga eftir fæðingu.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2010-01-14

Upplýsingar fylgiseðill

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
16
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
17
FYLGISEÐILL FYRIR:
GRIPOVAC 3
Stungulyf, dreifa handa svínum
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Frakkland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Þýskaland
2.
HEITI DÝRALYFS
Gripovac 3 stungulyf, dreifa handa svínum.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Stungulyf, dreifa, glær, gulleit appelsínugul til bleiklituð.
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Stofnar af óvirkjaðri inflúensu A veiru/svína/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Miðhlutfallatala óvirkjandi eininga (geometric mean of
neutralizing units) í naggrísum eftir
tvær bólusetningar með 0,5 ml af þessu bóluefni.
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Carbomer 971 P NF
2,0 mg
HJÁLPAREFNI:
Thiomersal
0,21 mg
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar mótefnamyndunar hjá svínum frá 56 daga aldri að
meðtöldum gyltum með fangi gegn
svínainflúensu af völdum undirflokka H1N1, H3N2 og H1N2 til að
draga úr klínískum einkennum og
veirumagni í lungum eftir sýkingu.
Upphaf ónæmis:
7 sólarhringum eftir fyrstu bólusetningu.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
18
Lengd ónæmis:
4 mánuðir hjá svínum sem voru bólusett á aldrinum 56 daga til 96
daga og
6 mánuðir hjá svínum sem voru eldri en 96 daga þegar þau voru
bólusett í
fyrsta skipti.
Til virkrar mótefnamyndunar hjá gyltum með fangi eftir fyrstu
ónæmisaðgerð með stökum skammti
14 dögum fyrir got til að veita öflugt ónæmi með broddmjólk sem
veitir grísum klíníska vernd í að
minnsta kosti 33 daga eftir fæðingu.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Örsjaldan getur komið fram tímabundinn vægur þroti á stungustað
efti

Vara einkenni

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Gripovac 3 stungulyf, dreifa handa svínum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Stofnar af óvirkjaðri inflúensu A veiru/svína/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Miðhlutfallatala óvirkjandi eininga (geometric mean of
neutralizing units) í naggrísum eftir
tvær bólusetningar með 0,5 ml af þessu bóluefni.
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Carbomer 971 P NF
2,0 mg
HJÁLPAREFNI:
Thiomersal
0,21 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa, glær, gulleit appelsínugul til bleiklituð.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar mótefnamyndunar hjá svínum frá 56 daga aldri að
meðtöldum gyltum með fangi gegn
svínainflúensu af völdum undirflokka H1N1, H3N2 og H1N2 til að
draga úr klínískum einkennum og
veirumagni í lungum eftir sýkingu.
Upphaf ónæmis:
7 sólarhringum eftir fyrstu bólusetningu.
Lengd ónæmis:
4 mánuðir hjá svínum sem voru bólusett á aldrinum 56 daga til 96
daga og
6 mánuðir hjá svínum sem voru eldri en 96 daga þegar þau voru
bólusett í
fyrsta skipti.
Til virkrar mótefnamyndunar hjá gyltum með fangi eftir fyrstu
ónæmisaðgerð með stökum skammti
14 dögum fyrir got til að veita öflugt ónæmi með broddmjólk sem
veitir grísum klíníska vernd í að
minnsta kosti 33 daga eftir fæðingu.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Á ekki við
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni er einungi