Grepid

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

clopidogrel (as besilate)

Fáanlegur frá:

Pharmathen S.A.

ATC númer:

B01AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

clopidogrel

Meðferðarhópur:

Antitromboziniai vaistai

Lækningarsvæði:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Ábendingar:

Prevencijos atherothrombotic eventsClopidogrel yra nurodyta:suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių dienų iki mažiau nei 35 dienos), išeminio insulto (nuo septynių dienų iki mažiau nei šešių mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga;suaugusiems pacientams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo:ne-ST-segmento pakilimu ūminis vainikinių arterijų sindromas (nestabili krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems atliekama stento krovos po perkutaninės vainikinių intervencijos, kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR);ST-segmento pakilimu ūmus miokardo infarktas, kartu su ASR medikamentais gydytų pacientų, atitinkančių trombolizinė terapija. Prevencijos atherothrombotic ir thromboembolic įvykių prieširdžių fibrillationIn suaugusiems pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimas, kurie turi mažiausiai vieną rizikos veiksnys širdies ir kraujagyslių įvykių, nėra tinkamas gydymas vitamino K antagonistais, ir, kurie yra maža kraujavimo rizika, klopidogrelio yra nurodytas kartu su ASA prevencijos atherothrombotic ir thromboembolic renginių, įskaitant insultą.

Vörulýsing:

Revision: 26

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2009-07-27

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GREPID 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
klopidogrelis (
_clopidogrelum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra Grepid ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Grepid
3.
Kaip vartoti Grepid
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Grepid
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GREPID IR KAM JIS VARTOJAMAS
Grepid sudėtyje yra klopidogrelio ir jis priklauso grupei vaistų,
vadinamų antitrombocitiniais vaistais.
Trombocitai yra labai mažos kraujo plokštelės, kurios sulimpa
kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti
antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo
krešuliams (pasireikšti trombozei).
Grepid skirtas suaugusiems pacientams, kad nesusidarytų kraujo
krešulių (trombų) sukietėjusiose
kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas aterotromboze,
jis gali sukelti insultą, širdies
priepuolį ar net mirtį.
Grepid Jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir
sumažėtų minėtų sunkių reiškinių
pavojus, nes:
-
Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
-
Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate
periferinių kraujagyslių liga
-
Jums jau buvo stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia
krūtinės angina, arba miokardo
infarktas. Gydydamas tokią būklę, gydytojas į užsikišusią ar
susiaurėjusią arteriją gali įstatyt
stentą

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Grepid 75 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (
_clopidogrelum_
) (besilato pavidalu).
Pagalbinė(-s) medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,47 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_ _
_Antrinė aterotrombozės reiškinių profilaktika _
Klopidogrelis vartojamas:
•
Suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki
35 parų), išeminiu
insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta
periferinių arterijų liga.
•
Suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu:
-
Ūminiu koronariniu sindromu be ST segmento pakilimo (nestabilia
krūtinės angina arba
ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems
perkutaninės vainikinių
arterijų angioplastikos metu įstatytas stentas, vartojant kartu su
acetilsalicilo rūgštimi
(ASR).
-
Ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu, vartojant kartu su
ASR, pacientams,
kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija
(įskaitant pacientus,
kuriems įstatomas stentas) ar konservatyviai gydomiems pacientams,
kuriems tinka
trombolizinė / fibrinolizinė terapija.
_ _
_Pacientams, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę cerebrovaskulinio
reiškinio riziką keliantis praeinantysis _
_smegenų išemijos priepuolis (PSIP) ar mažasis išeminis insultas
(II) _
Klopidogrelio ir ASR derinys skiriamas:
-
suaugusiems pacientams, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę riziką
keliantis PSIP (ABCD2
1
įvertis ≥ 4) arba mažasis II (NIHSS
2
≤ 3) 24 valandų laikotarpiu po PSIP ar II
pasireiškimo.
1
Amžius, kraujospūdis, klinikinės charakteristikos, trukmė i