GONAL F (FOLITROPINA ALFA) 300 UI / 0,5 mL (22 mcg - 0,5 mL) SOLUCION INYECTABLE

Country: Venesúela

Tungumál: spænska

Heimild: Instituto Nacional de Higiene

Virkt innihaldsefni:

FOLITROPINA ALFA

Fáanlegur frá:

MERCK, S.A.

INN (Alþjóðlegt nafn):

FOLITROPINA ALFA

Skammtar:

300 UI / 0,5 mL (22 mcg - 0,5 mL)

Lyfjaform:

SOLUCION

Stjórnsýsluleið:

SUBCUTANEA

Gerð lyfseðils:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Framleitt af:

MERCK SERONO, S.A.

Leyfisstaða:

VIGENTE

Leyfisdagur:

2027-07-08

Vara einkenni

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
FOLITROPINA ALFA
GONAL-F 300 UI / 0,5 mL (22 µg - 0,5 mL) SOLUCIÓN INYECTABLE
P.B.1.080/17
2. VIA DE ADMINISTRACION
SUBCUTANEA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Hormonas sexuales y moduladores del sistema
genital.
Gonadotropinas.
CÓDIGO ATC: G03GA05. 3.1. FARMACODINAMIA
En mujeres, el efecto más importante que se produce tras la
administración parenteral
de hormona foliculoestimulante (FSH) es el desarrollo de folículos de
Graaf maduros.
En mujeres con anovulación, el objetivo del tratamiento con
folitropina alfa es
desarrollar un único folículo de Graaf maduro a partir del cual se
liberará el óvulo
después de la administración de gonadotropina coriónica humana
(hCG). 3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras la administración intravenosa, la folitropina alfa se distribuye
en el espacio
extracelular. La semivida de distribución es de unas 2 horas y la
semivida de
eliminación de alrededor de 1 día. En equilibrio estacionario, el
volumen de distribución
es de 10 L y el aclaramiento total de 0,6 L/h. La octava parte de la
dosis de folitropina
alfa administrada se excreta en la orina. Tras la administración
subcutánea, la
biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 70%. Tras la
administración de dosis
repetidas de folitropina alfa, se produce una acumulación de 3 veces,
alcanzando un
equilibrio estacionario en un periodo de 3 - 4 días. En mujeres con
supresión de la
secreción endógena de gonadotropinas, la folitropina alfa estimula
adecuadamente el
desarrollo folicular y la esteroidogénesis, a pesar de unos niveles
indetectables de
hormona luteinizante o lutropina (LH). 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales
para los seres
humanos según los estudios convencionales sobre toxicidad de dosis
única y a dosis
repetidas y genotoxicidad. Se han observado trastornos de la
fertilidad en ratas
expuestas a dosis farmacológicas de folitropina alfa (≥ 40
UI/kg/día) durante largos