País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
FOLITROPINA ALFA
MERCK, S.A.
FOLITROPINA ALFA
300 UI / 0,5 mL (22 mcg - 0,5 mL)
SOLUCION
SUBCUTANEA
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
MERCK SERONO, S.A.
VIGENTE
2027-07-08
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO FOLITROPINA ALFA GONAL-F 300 UI / 0,5 mL (22 µg - 0,5 mL) SOLUCIÓN INYECTABLE P.B.1.080/17 2. VIA DE ADMINISTRACION SUBCUTANEA 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital. Gonadotropinas. CÓDIGO ATC: G03GA05. 3.1. FARMACODINAMIA En mujeres, el efecto más importante que se produce tras la administración parenteral de hormona foliculoestimulante (FSH) es el desarrollo de folículos de Graaf maduros. En mujeres con anovulación, el objetivo del tratamiento con folitropina alfa es desarrollar un único folículo de Graaf maduro a partir del cual se liberará el óvulo después de la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). 3.2. FARMACOCINÉTICA Tras la administración intravenosa, la folitropina alfa se distribuye en el espacio extracelular. La semivida de distribución es de unas 2 horas y la semivida de eliminación de alrededor de 1 día. En equilibrio estacionario, el volumen de distribución es de 10 L y el aclaramiento total de 0,6 L/h. La octava parte de la dosis de folitropina alfa administrada se excreta en la orina. Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 70%. Tras la administración de dosis repetidas de folitropina alfa, se produce una acumulación de 3 veces, alcanzando un equilibrio estacionario en un periodo de 3 - 4 días. En mujeres con supresión de la secreción endógena de gonadotropinas, la folitropina alfa estimula adecuadamente el desarrollo folicular y la esteroidogénesis, a pesar de unos niveles indetectables de hormona luteinizante o lutropina (LH). 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre toxicidad de dosis única y a dosis repetidas y genotoxicidad. Se han observado trastornos de la fertilidad en ratas expuestas a dosis farmacológicas de folitropina alfa (≥ 40 UI/kg/día) durante largos Leer el documento completo