Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
Gemcitabine hydrochloride
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 11,39 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2009-03-06
1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender GEMCITABIN HEXAL 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Gemcitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Gemcitabin HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin HEXAL beachten? 3. Wie ist Gemcitabin HEXAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gemcitabin HEXAL aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST GEMCITABIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gemcitabin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Gemcitabin HEXAL kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden. Gemcitabin HEXAL wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet: · Lungenkrebs vom nichtkleinzelligen Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin. · Bauchspeicheldrüsenkrebs. · Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel. · Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin. · Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin. 2 2. WAS MÜSSEN SIE Lestu allt skjalið
74669.00.00, AT/H/0225 Var IB/004-005, Sequenz 0007 Seite 1 von 19 April 2012 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gemcitabin HEXAL 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1ml enthält 11,4 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 10 mg Gemcitabin als arzneilich wirksamer Bestandteil. Jede Durchstechflasche enthält 10 mg/ml Gemcitabin (als Hydrochlorid). Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid). Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid). Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid). Sonstige Bestandteile: Natrium (als Natriumacetat-Trihydrat und Natriumhydroxid) 1,07 mg/ml (0,05 mmol). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Produktbeschreibung: klare, farblose oder beinahe farblose Lösung pH: 5,0 - 6,0 Osmolalität: 121,7 mOsmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden. Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt. 74669.00.00, AT/H/0225 Var IB/004-005, Sequenz 0007 Seite 2 von 19 April 2012 Gemcitabin ist Lestu allt skjalið