Gemcitabin HEXAL 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Gemcitabinhydrochlorid

Inapatikana kutoka:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Jina la Kimataifa):

Gemcitabine hydrochloride

Dawa fomu:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tungo:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 11,39 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

intravenöse Anwendung

Idhini hali ya:

erloschen

Idhini ya tarehe:

2009-03-06

Taarifa za kipeperushi

1
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
GEMCITABIN HEXAL 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Gemcitabin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin HEXAL
beachten?
3. Wie ist Gemcitabin HEXAL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemcitabin HEXAL aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST GEMCITABIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Gemcitabin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende
Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin HEXAL kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin HEXAL wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
· Lungenkrebs vom nichtkleinzelligen Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin.
· Bauchspeicheldrüsenkrebs.
· Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
· Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
· Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
2
2. 
WAS MÜSSEN SIE

Tabia za bidhaa

74669.00.00, AT/H/0225
Var IB/004-005, Sequenz 0007
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April 2012
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin HEXAL 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1ml enthält 11,4 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 10 mg
Gemcitabin als
arzneilich wirksamer Bestandteil.
Jede Durchstechflasche enthält 10 mg/ml Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile: Natrium (als Natriumacetat-Trihydrat und
Natriumhydroxid)
1,07 mg/ml (0,05 mmol).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Produktbeschreibung: klare, farblose oder beinahe farblose Lösung
pH: 5,0 - 6,0
Osmolalität: 121,7 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom
(NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren
Patienten
oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen
werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen
Ovarialkarzinom, bei
Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von
mindestens 6
Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
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Gemcitabin ist