Gemcitabin HEXAL 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Gemcitabinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Gemcitabine hydrochloride
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Gemcitabinhydrochlorid 11.39mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
74669.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

GemcitabinHEXAL10mg/mlKonzentratzurHerstellungeiner

Infusionslösung

Gemcitabin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevor

SiemitderAnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediese

späternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.Geben

SieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschen

schaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwie

Sie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitte

IhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistGemcitabinHEXALundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonGemcitabinHEXAL

beachten?

3.WieistGemcitabinHEXALanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistGemcitabinHEXALaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTGEMCITABINHEXALUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

GemcitabinHEXALgehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,die

„Zytostatika“genanntwerden.DieseArzneimittelzerstörensichteilende

Zellen,einschließlichKrebszellen.

GemcitabinHEXALkannabhängigvonderKrebsartalleineoderin

KombinationmitanderenZytostatikagegebenwerden.

GemcitabinHEXALwirdzurBehandlungvonfolgendenKrebsarten

angewendet:

·LungenkrebsvomnichtkleinzelligenTyp(NSCLC),alleineoderin

KombinationmitCisplatin.

·Bauchspeicheldrüsenkrebs.

·Brustkrebs,zusammenmitPaclitaxel.

·Ovarialkarzinom,zusammenmitCarboplatin.

·Harnblasenkarzinom,zusammenmitCisplatin.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONGEMCITABIN

HEXALBEACHTEN?

GemcitabinHEXALdarfnichtangewendetwerden,

-wennSieallergisch(überempfindlich)gegenüberGemcitabinoder

einemdersonstigenBestandteilevonGemcitabinHEXALsind.

-wennSiestillen.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonGemcitabinHEXAList

erforderlich:

BeiIhnenwerdenvordererstenInfusionBlutuntersuchungen

durchgeführtumzuüberprüfen,obIhreNieren-undLeberfunktion

ausreichendist.VorjederInfusionwerdenBlutuntersuchungendurchge-

führtumzuüberprüfen,obSiegenügendBlutzellenhaben,um

GemcitabinHEXALzuerhalten.IhrArztwirdmöglicherweisedieDosis

ändernoderdieBehandlungunterbrechen,sofernesIhrAllgemein-

zustanderfordertundwennIhreBlutzellwertezuniedrigsind.Periodisch

werdenBlutuntersuchungendurchgeführtumIhreNieren-und

Leberfunktionzuüberprüfen.

BitteteilenSieIhremArztmit,wenn:

·SieeineLebererkrankung,Herz-oderGefässerkrankunghaben

oderzuvorhatten.

·SiekürzlicheineStrahlentherapiehattenodereinesolche

TherapiebeiIhnengeplantist.

·Siekürzlichgeimpftwurden.

·SieAtemproblemebekommen,sichsehrschwachfühlenoder

sehrblasswerden(kannein

·ZeichenvonNierenversagensein).

Männernwirdempfohlen,währendderBehandlungmitGemcitabin

HEXALundbiszu6MonatedanachkeinKindzuzeugen.WennSie

währendderBehandlungoderbiszu6MonatedanacheinKindzeugen

wollen,lassenSiesichvonIhremArztoderApothekerberaten.

MöglicherweisesolltenSiesichvorBehandlungsbeginnüberdie

MöglichkeitderSpermaeinlagerungberatenlassen.

BeiderAnwendungvonGemcitabinHEXALmitanderen

Arzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimittelanwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,

einschliesslichImpfungenundnichtverschreibungspflichtiger

Arzneimittel.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindodereineSchwangerschaftplanen,sagenSie

esIhremArzt.DieAnwendungvonGemcitabinHEXALsolltewährend

derSchwangerschaftvermiedenwerden.IhrArztwirdmitIhnendas

möglicheRisikoeinerAnwendungvonGemcitabinHEXALwährendder

Schwangerschaftbesprechen.

WennSiestillen,sagenSieesIhremArzt.

WennSiemitGemcitabinHEXALbehandeltwerden,mussabgestillt

werden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

GemcitabinHEXALkanndazuführen,dassSiesichmüdefühlen,

insbesondereimZusammenwirkenmitAlkohol.FührenSiekein

FahrzeugoderbedienenSiekeineMaschinen,bisSiesichersind,dass

dieGemcitabinHEXAL-BehandlungSienichtmüdemacht.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

GemcitabinHEXAL

GemcitabinHEXALenthält21,49mg(0,93mmol)Natriuminjeder200

mgDurchstechflasche,53,74mg(2,34mmol)injeder500mg

Durchstechflascheund107,47mg(4,67mmol)Natriuminjeder1000mg

Durchstechflasche.DiesessolltevonPatientenmiteinerkontrollierten

Natrium-DiätinBetrachtgezogenwerden.

3. WIEISTGEMCITABINHEXALANZUWENDEN?

DieüblicheDosisvonGemcitabinHEXALbeträgt1000-1250mgpro

QuadratmeterIhrerKörperoberfläche.IhreKörpergrößeundGewicht

werdengemessen,umIhreKörperoberflächezuberechnen.IhrArztwird

dieKörperoberflächeverwenden,umdierichtigeDosisfürSiezu

berechnen.DieDosiswirdmöglicherweiseinAbhängigkeitvonIhren

BlutzellzahlenundIhremAllgemeinzustandangepasstoderdie

Behandlungverschoben.

WiehäufigSieIhreGemcitabinHEXAL-Infusionerhalten,hängtvonder

Krebsartab,fürdiesiebehandeltwerden.

SiewerdenGemcitabinHEXALimmeralsInfusionineineIhrerVenen

erhalten.DieInfusiondauertetwa30Minuten.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,

fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannGemcitabinHEXALNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

DieHäufigkeitenderbeobachtetenNebenwirkungensinddefiniertals:

Sehrhäufig:betreffenmehrals1Behandeltenvon10

Häufig:betreffen1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:betreffen1bis10Behandeltevon1.000

Selten:betreffen1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:betreffenwenigerals1Behandeltenvon10.000

Unbekannt:DieHäufigkeitkannausdenverfügbarenDatennicht

abgeschätztwerden.

SiemüssenIhrenArztsofortinformieren,wennSiefolgendesbei

sichbemerken:

FieberoderInfektion(häufig):wennSieeineKörpertemperaturvon

38°Coderdarüberhaben,schwitzenoderandereAnzeicheneiner

Infektionhaben(weilSiedannmöglicherweisewenigerweiße

Blutzellenalsnormalhaben,wassehrhäufigist)

UnregelmäßigenPuls(Arrhythmie)(Häufigkeitunbekannt)

Schmerzen,Rötung,SchwellungoderWundseinimMundverspüren

(häufig)

AllergischeReaktionen:wennSieeinenHautausschlag(sehrhäufig)

/Juckreiz(häufig)oderFieber(sehrhäufig)entwickeln

Müdigkeit,sichschwachfühlen,raschinAtemnotgeratenoderblass

aussehen(weilSiedannmöglicherweisewenigerHämoglobinals

normalhaben,wassehrhäufigist)

BlutendesZahnfleisches,ausderNaseoderdesMundesodereine

andereBlutung,dienichtzumStillstandkommt,einenrötlichenoder

rosafarbenenUrinoderunerwarteteBlutergüsse(weilSiedann

möglicherweisewenigerBlutplättchenhabenalsnormal,wassehr

häufigist)

Atemnot(eineleichteAtemnotunmittelbarnachder

Gemcitabin-Infusionistsehrhäufig,dieaberraschabklingt,

allerdingskönnengelegentlichoderseltenschwerere

Lungenproblemeauftreten)

NebenwirkungenmitGemcitabinHEXALkönnensein:

SehrhäufigeNebenwirkungen

NiedrigeHämoglobinwerte(Anämie)

NiedrigeAnzahlweißerBlutzellen

NiedrigeAnzahlvonBlutplättchen

Atemnot

Erbrechen

Übelkeit

Hautausschlag-allergischerHautauschlag,häufigjuckend

Haarausfall

VeränderungvonLeberwerten:Blutwerteaußerhalbdes

Normbereichs

BlutimUrin

VonderNormabweichenderUrintest:ProteinimUrin

GrippeähnlicheSymptomeeinschließlichFieber

Ödeme(SchwellungderKnöchel,Finger,Füße,Gesicht)

HäufigeNebenwirkungen

FieberverbundenmiteinerniedrigenAnzahlweißerBlutzellen

(febrileNeutropenie)

Anorexie(verminderterAppetit)

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

Husten

LaufendeNase

Verstopfung

Durchfall

Schmerzen,Rötung,SchwellungoderWundseinimMund

Juckreiz

Schwitzen

Muskelschmerzen

Rückenschmerzen

Fieber

Schwäche

Schüttelfrost

GelegentlicheNebenwirkungen

InterstitiellePneumonitis(VernarbungderLungenbläschen)

KrämpfeindenAtemwegen(Keuchen)

VonderNormabweichende

Röntgenaufnahme/ComputertomographiederBrust

(VernarbungderLunge)

SelteneNebenwirkungen

Herzattacke(Herzinfarkt)

NiedrigerBlutdruck

AbschuppungderHaut,GeschwüroderBlasenbildung

ReaktionenanderInjektionsstelle

SehrselteneNebenwirkungen

ErhöhteAnzahlvonBlutplättchen

AnaphylaktischeReaktion(schwere

Überempfindlichkeit/allergischeReaktion)

AbschälenderHautundschwereBlasenbildungderHaut

NebenwirkungenmitunbekannterHäufigkeit

UnregelmäßigerHerzschlag(Arrhythmie)

AkutesAtemnotsyndrombeimErwachsenen(schwere

Lungenentzündung,dieeinLungenversagenverursacht)

„RadiationRecall“-(einHautausschlagähnlicheinemschweren

Sonnenbrand),kannaufderHautauftreten,dievorhereiner

Strahlentherapieausgesetztwar

FlüssigkeitinderLunge

Strahlentoxizität-VernarbungderLungenbläschenverbunden

miteinerStrahlentherapie

IschämischeKolitis(EntzündungderinnerenAuskleidungdes

Dickdarms,verursachtdurcheineverminderteBlutversorgung)

Herzversagen

Nierenversagen

GangränderFingeroderZehen

SchwererLeberschaden,einschließlichLeberversagen

Schlaganfall

SiekönneneinigedieserSymptomeund/oderBegleitumständehaben.

SiemüssenIhrenArztunverzüglichinformieren,wennSieAnzeichenfür

dieseNebenwirkungenbemerken.

WennSiesichwegenmöglicherNebenwirkungensorgen,sprechenSie

bittemitIhremArztdarüber.InformierenSiebitteIhrenArzt,wenneine

deraufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIEISTGEMCITABINHEXALAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkarton(„Verwendbar

bis“)angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DieApothekesolltedieDurchstechflaschenvonGemcitabinHEXALbei

Raumtemperaturaufbewahren(15-25°C).NichtimKühlschranklagern

odereinfrieren.

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechendden

nationalenAnforderungenzuentsorgen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasGemcitabinHEXALenthält

DerWirkstoffistGemcitabin.

DiesonstigenBestandteilesind:Natriumacetat-Trihydrat,

Natriumhydroxid,WasserfürInjektionszwecke

WieGemcitabinHEXALaussiehtundInhaltderPackung

GemcitabinHEXAListeinKonzentratzurHerstellungeiner

Infusionslösung.

1mljederDurchstechflascheenthält10mgGemcitabinhydrochloridals

aktiveSubstanz.

GemcitabinHEXAListeinKonzentratzurHerstellungeiner

Infusionslösungundisteineklare,farbloseoderbeinahefarblose

Lösung.

Durchstechflasche200mg:JedeDurchstechflascheenthält200mg

Gemcitabinhydrochloridin20ml.

Durchstechflasche500mg:JedeDurchstechflascheenthält500mg

Gemcitabinhydrochloridin50ml.

Durchstechflasche1000mg:JedeDurchstechflascheenthält1000mg

Gemcitabinhydrochloridin100ml.

DasArzneimittelisterhältlichinPackungenmit1Durchstechflasche,5

Durchstechflaschenoder10Durchstechflaschenmitoderohne

schützendenKunststoff-Behälter(Onco-Safe).Der“Onco-Safe”kommt

nichtinKontaktmitdemProduktundbieteteinenzusätzlichen

Transportschutz,wodurchdieSicherheitdesmedizinischenund

pharmazeutischenPersonalserhöhtwird.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer

EBEWEPharmaGes.m.b.H.Nfg.KG

4866Unterach

Österreich

Tel:+43/7665/8123-0

Fax:+43/7665/8123-11

Hersteller:

EBEWEPharmaGes.m.b.H.Nfg.KG

4866Unterach

Österreich

SalutasPharmaGmbH,

einUnternehmenderHEXALAG

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungen

zugelassen:

Österreich: Ebegemcit10mg/mlKonzentratzurHerstellungeiner

Infusionslösung

Deutschland: GemcitabinHEXAL10mg/mlKonzentratzur

HerstellungeinerInfusionslösung

Griechenland: MEDIGEM

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim.

……………………………………………………………………………………

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrzteodermedizinisches

Fachpersonalbestimmt:

DieKompatibilitätmitanderenArzneimittelnwurdenichtuntersucht;es

wirddaherempfohlenGemcitabinHEXALnichtmitanderen

Arzneimittelnzumischen.

ParenteraleArzneimittelsindvorVerabreichungvisuellaufPartikelund

Verfärbungenzuüberprüfen,wennesdieLösungunddasBehältnis

erlauben.

ÜberführenSiediebenötigteMengeanLösungunteraseptischen

BedingungenineinengeeignetenInfusionsbeuteloder-flasche.Die

LösungkannwiezubereitetverabreichtodermitNatriumchloridlösung

0,9%beziehungsweiseGlukoselösung5%weiterverdünntwerden.

MischenSiedieFlüssigkeitenmittelseinerdrehendenHandbewegung

gründlichdurch.

Handhabung

BeiderZubereitungundEntsorgungderInfusionslösungmüssendie

üblichenVorsichtsmaßnahmenfürZytostatikabeachtetwerden.Die

HandhabungderInfusionslösungsollteineinemIsolatorodereiner

Sicherheitswerkbankgeschehen.SchutzkleidungsolltenachBedarf

angelegtwerden(Schutzkittel,Handschuhe,Maske,Sicherheitsgläser).

BeiKontaktderZubereitungmitdenAugenkanneszu

schwerwiegendenReizungenkommen.DieAugensolltensofortund

gründlichausgewaschenwerden.Kommteszueinerbleibenden

Reizung,sollteeinArztaufgesuchtwerden.WennLösungaufdieHaut

gerät,solltenSiegründlichmitWasserspülen.

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechendden

nationalenAnforderungenzuentsorgen.

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