Country: Kanada
Tungumál: franska
Heimild: Health Canada
Obinutuzumab
HOFFMANN-LA ROCHE LIMITED
L01FA03
OBINUTUZUMAB
25MG
Solution
Obinutuzumab 25MG
Intraveineuse
40ML
Prescription
ANTINEOPLASTIC AGENTS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0156270001; AHFS:
APPROUVÉ
2014-11-25
_ _ _Monographie de GAZYVA_ _®_ _ _ _Page 1 de 92_ MONOGRAPHIE AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS PR GAZYVA ® obinutuzumab pour injection Concentré pour solution pour perfusion 25 mg/ml Norme reconnue Antinéoplasique Hoffmann-La Roche Limited/Limitée 7070 Mississauga Road Mississauga (Ontario) L5N 5M8 Canada Date d’autorisation initiale : 25 novembre 2014 Date de révision : 25 juillet 2022 www.rochecanada.com Numéro de contrôle de la présentation : 255799 GAZYVA ® est une marque déposée de F. Hoffmann-La Roche AG, utilisée sous licence. © 2014-2022, Hoffmann-La Roche Limited/Limitée _ _ _Monographie de GAZYVA_ _®_ _ _ _Page 2 de 92_ MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique 07/2022 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.3 Reconstitution 02/2021 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS 05/2022 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.4 Personnes âgées 02/2021 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.5 Insuffisance rénale 02/2021 TABLE DES MATIÈRES LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE L’AUTORISATION NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES . MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE .................... 2 TABLE DES MATIÈRES .............................................................................................................. 2 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ .......................... 4 1 INDICATIONS ................................................................................................................ 4 1.1 Enfants ...................................................................................................................... 4 1.2 Personnes âgées ....................................................................................................... 4 2 CONTRE-INDICATIONS .................................................................................................. 4 3 ENCADRÉ SUR LES MISE Lestu allt skjalið