Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
perampanel
Eisai GmbH
N03AX22
perampanel
Antiepileptics, Muud antiepileptics
Epilepsiad, osaline
Fycompa on näidustatud epilepsiaga 12-aastastel täiskasvanutel ja noorukitel esinevate osalise tekkega krampide täiendava raviga koos sekundaarsete generaliseerunud krambihoogudega või ilma. Fycompa on näidustatud adjunctive ravi esmase üldistatud tonic-clonic krambid täiskasvanud ja noorukieas patsientidel, alates 12-aastastel idiopaatilise generaliseerunud epilepsia.
Revision: 32
Volitatud
2012-07-23
66 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fycompa 0,5 mg/ml suukaudne suspensioon perampaneel 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab 0,5 mg perampaneeli. 1 pudel (340 ml) sisaldab 170 mg perampaneeli. 3. ABIAINED Sisaldab sorbitooli (E420), bensoehapet (E210) ja naatriumbensoaati (E211): täpsem teave on esitatud pakendi infolehel. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suukaudne suspensioon 340 ml 1 pudel 2 suusüstalt 1 pudelisse surutav adapter 5. MANUSTAMISVIIS –A -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Enne kasutamist loksutada vähemalt 5 sekundit. Suukaudne. Avamiskuupäev: 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG EXP Pärast esmakordset avamist: kasutada 90 päeva jooksul. 67 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS _ _ Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksamaa 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/776/024 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15. KASUTUSJUHEND _ _ 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Fycompa 0,5 mg/ml 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD_ _ Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED_ _ PC: SN: NN: 68 B. PAKENDI INFOLEHT 69 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE _ _ FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG JA 12 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Perampaneel ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusn Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Fycompa 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Fycompa 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid Fycompa 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid Fycompa 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid Fycompa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Fycompa 12 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Fycompa 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg perampaneeli. Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 2 mg tablett sisaldab 78,5 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. Fycompa 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg perampaneeli. Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 4 mg tablett sisaldab 157 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. Fycompa 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 6 mg perampaneeli. Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 6 mg tablett sisaldab 151 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. Fycompa 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 8 mg perampaneeli. Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 8 mg tablett sisaldab 149 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. Fycompa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg perampaneeli. Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 10 mg tablett sisaldab 147 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. Fycompa 12 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12 mg perampaneeli. Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 12 mg tablett sisaldab 145 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Fycompa 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Oranž Lestu allt skjalið