Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUOXETINHYDROCHLORID
Orion Corporation
N06AB03
fluoxetine hydrochloride
20 mg
kapsler, hårde
Markedsført
2017-03-03
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FLUOXETINE ORION 20 MG HÅRDE KAPSLER _ _ fluoxetin _ _ LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret Fluoxetine Orion til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetine Orion 3. Sådan skal du tage Fluoxetine Orion 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fluoxetine Orion indeholder det aktive stof fluoxetin, som er et lægemiddel mod depressioner. Det tilhører gruppen af lægemidler, som hedder selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI-præparater). Denne medicin bruges til behandling af følgende lidelser: VOKSNE: − Svære depressive episoder − Tvangstanker og tvangshandlinger (obsessiv-kompulsiv tilstand – ”OCD”) − Spiseforstyrrelser (bulimi nervosa): Fluoxetine Orion bruges sideløbende med samtaleterapi til nedsættelse af spiseanfald og tvangsopkastninger. BØRN OG UNGE FRA 8 ÅR OG OPEFTER: − Moderate til svære depressive forstyrrelser, hvis depressionen ikke bedres efter 4-6 gange samtaleterapi. Fluoxetine Orion bør KUN tilbydes børn og unge med moderat til svære depressive forstyrrelser i kombination med sideløbende samtaleterapi. FLUOXETINE ORIONS VIRKNING Alle mennesker har et stof, som hedder serotonin i deres hjerne. Mennesker, som er depressive eller har obsessive-kompulsive forstyrrelser eller bulimi nervosa har lavere koncentration af serotonin end Lestu allt skjalið
4. MARTS 2021 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUOXETINE "ORION", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 30339 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fluoxetine "Orion" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder fluoxetinhydrochlorid svarende til 20 mg fluoxetin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Uigennemsigtig grøn overdel/gul underdel, 14,4 mm lang, hård gelatinekapsel fyldt med hvidt til næsten hvidt pulver, præget med sort blæk med ”J” på den uigennemsigtige grønne overdel og ”96” på den gule underdel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne: Svære depressive episoder. Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD). Bulimia nervosa: Fluoxetine "Orion" er indiceret som supplement til psykoterapi til reduktion af spise-anfald og tvangsopkastninger. Børn og unge fra 8 år og opefter: Moderate til svære depressive episoder, hvis depressionen ikke bedres efter 4-6 gange samtaleterapi. Antidepressive midler bør kun tilbydes børn og unge med moderat til svær depression i kombination med sideløbende samtaleterapi. _dk_hum_57918_spc.doc_ _Side 1 af 18_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne_ _Svære depressive episoder_ Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg daglig. Dosis bør revurderes og om nødvendig justeres inden for 3-4 uger efter behandlingsstart og herefter efter klinisk behov. På trods af den mulige forøgede risiko for bivirkninger ved højere doser kan dosis øges op til maksimaldosis på 60 mg (se pkt. 5.1) hos de patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på 20 mg. Justering af dosis bør foretages omhyggeligt og på individuel basis, således at patienten kan holdes på den laveste effektive dosis. Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig lang periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfrie. _Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)_ Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg daglig. På trods af den mulige forøgede risiko for bivirkninger ved højere doser kan en gradvis øgn Lestu allt skjalið