Fluoxetine "Orion" 20 mg kapsler, hårde

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

FLUOXETINHYDROCHLORID

Disponible des:

Orion Corporation

Codi ATC:

N06AB03

Designació comuna internacional (DCI):

fluoxetine hydrochloride

Dosis:

20 mg

formulario farmacéutico:

kapsler, hårde

Estat d'Autorització:

Markedsført

Data d'autorització:

2017-03-03

Informació per a l'usuari

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLUOXETINE ORION 20 MG HÅRDE KAPSLER
_ _
fluoxetin
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret Fluoxetine Orion til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetine Orion
3.
Sådan skal du tage Fluoxetine Orion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fluoxetine Orion indeholder det aktive stof fluoxetin, som er et
lægemiddel mod depressioner. Det
tilhører gruppen af lægemidler, som hedder selektive
serotoningenoptagshæmmere (SSRI-præparater).
Denne medicin bruges til behandling af følgende lidelser:
VOKSNE:
−
Svære depressive episoder
−
Tvangstanker og tvangshandlinger (obsessiv-kompulsiv tilstand –
”OCD”)
−
Spiseforstyrrelser (bulimi nervosa): Fluoxetine Orion bruges
sideløbende med samtaleterapi til
nedsættelse af spiseanfald og tvangsopkastninger.
BØRN OG UNGE FRA 8 ÅR OG OPEFTER:
−
Moderate til svære depressive forstyrrelser, hvis depressionen ikke
bedres efter 4-6 gange
samtaleterapi. Fluoxetine Orion
bør
KUN
tilbydes børn og unge med moderat til svære depressive
forstyrrelser i kombination med sideløbende samtaleterapi.
FLUOXETINE ORIONS VIRKNING
Alle mennesker har et stof, som hedder serotonin i deres hjerne.
Mennesker, som er depressive eller har
obsessive-kompulsive
forstyrrelser eller bulimi nervosa har lavere koncentration af
serotonin end

Fitxa tècnica

4. MARTS 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUOXETINE "ORION", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
30339
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluoxetine "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder fluoxetinhydrochlorid svarende til 20 mg
fluoxetin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Uigennemsigtig grøn overdel/gul underdel, 14,4 mm lang, hård
gelatinekapsel fyldt med
hvidt til næsten hvidt pulver, præget med sort blæk med ”J” på
den uigennemsigtige
grønne overdel og ”96” på den gule underdel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne:

Svære depressive episoder.

Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD).

Bulimia nervosa: Fluoxetine "Orion" er indiceret som supplement til
psykoterapi til
reduktion af spise-anfald og tvangsopkastninger.
Børn og unge fra 8 år og opefter:
Moderate til svære depressive episoder, hvis depressionen ikke bedres
efter 4-6 gange
samtaleterapi. Antidepressive midler bør kun tilbydes børn og unge
med moderat til svær
depression i kombination med sideløbende samtaleterapi.
_dk_hum_57918_spc.doc_
_Side 1 af 18_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
_Svære depressive episoder_
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg daglig. Dosis bør
revurderes og om
nødvendig justeres inden for 3-4 uger efter behandlingsstart og
herefter efter klinisk behov.
På trods af den mulige forøgede risiko for bivirkninger ved højere
doser kan dosis øges op
til maksimaldosis på 60 mg (se pkt. 5.1) hos de patienter, der ikke
responderer
tilstrækkeligt på 20 mg. Justering af dosis bør foretages
omhyggeligt og på individuel
basis, således at patienten kan holdes på den laveste effektive
dosis.
Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig lang
periode på mindst 6
måneder for at sikre, at de er symptomfrie.
_Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)_ Voksne og ældre: Den anbefalede
dosis er 20 mg
daglig. På trods af den mulige forøgede risiko for bivirkninger ved
højere doser kan en
gradvis øgn