Firdapse (previously Zenas)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

amifampridin

Fáanlegur frá:

SERB SA

ATC númer:

N07XX05

INN (Alþjóðlegt nafn):

amifampridine

Meðferðarhópur:

Andra nervsystemet droger

Lækningarsvæði:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome

Ábendingar:

Symtomatisk behandling av Lambert-Eaton myastheniskt syndrom (LEMS) hos vuxna.

Vörulýsing:

Revision: 21

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2009-12-23

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FIRDAPSE 10 MG TABLETTER
amifampridin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad FIRDAPSE är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar FIRDAPSE
3.
Hur du tar FIRDAPSE
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur FIRDAPSE ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FIRDAPSE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
FIRDAPSE används för att behandla symtom av en nerv- och
muskelsjukdom som kallas
Lambert-Eatons myastena syndrom eller LEMS hos vuxna. Denna sjukdom
är en störning som
påverkar överföringen av nervimpulser till muskler och orsakar
muskelsvaghet. Den kan vara
förknippad med vissa tumörtyper och kallas då paraneoplastisk form
av LEMS. Om dessa tumörer inte
föreligger talar man om icke paraneoplastisk form av LEMS.
Hos patienter som lider av denna sjukdom minskar frisättningen av ett
kemiskt ämne kallat acetylkolin
som normalt förmedlar nervsignalerna till muskeln, och muskeln kan
inte ta emot några eller alla av
nervens signaler.
FIRDAPSE fungerar genom att det ökar frisättningen av acetylkolin
och hjälper muskeln att ta emot
nervimpulse

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
FIRDAPSE 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller amifampridinfosfat motsvarande 10 mg
amifampridin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vita, runda tabletter, platta på ena sidan och med brytskåra på den
andra sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av Lambert-Eatons myastena syndrom (LEMS) hos
vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling skall initieras under övervakning av en läkare med
erfarenhet av behandling av
sjukdomen.
Dosering
FIRDAPSE bör ges i uppdelade doser, tre eller fyra gånger per dag.
Den rekommenderade startdosen
är 15 mg amifampridin per dag, som kan ökas i steg om 5 mg var
fjärde till var femte dag. Den
maximala dosen är 60 mg per dag. Ingen enkeldos får överstiga 20
mg.
Tabletterna skall intas med föda. Se avsnitt 5.2 för ytterligare
information om amifampridins
biotillgänglighet vid samtidigt födointag och i fastande tillstånd.
Om behandlingen avslutas, kan patienten få några av symtomen på
LEMS.
_Nedsatt njur- eller leverfunktion _
FIRDAPSE bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt
njur- eller leverfunktion. En
startdos på 5 mg amifampridin (halv tablett) en gång per dag
rekommenderas för patienter med måttli
eller svårt nedsatt njur- eller leverfunktion. För patienter med
lätt nedsatt njur- eller leverfunktion
rekommenderas en startdos på 10 mg amifampridin (5 mg två gånger
per dag). Dessa patienter bör
titreras långsammare än de utan nedsatt njur- eller leverfunktion
med dosökningar i steg om 5 mg var
sjunde dag. O