Země: Evropská unie
Jazyk: švédština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
amifampridin
SERB SA
N07XX05
amifampridine
Andra nervsystemet droger
Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome
Symtomatisk behandling av Lambert-Eaton myastheniskt syndrom (LEMS) hos vuxna.
Revision: 21
auktoriserad
2009-12-23
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FIRDAPSE 10 MG TABLETTER amifampridin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad FIRDAPSE är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar FIRDAPSE 3. Hur du tar FIRDAPSE 4. Eventuella biverkningar 5. Hur FIRDAPSE ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FIRDAPSE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR FIRDAPSE används för att behandla symtom av en nerv- och muskelsjukdom som kallas Lambert-Eatons myastena syndrom eller LEMS hos vuxna. Denna sjukdom är en störning som påverkar överföringen av nervimpulser till muskler och orsakar muskelsvaghet. Den kan vara förknippad med vissa tumörtyper och kallas då paraneoplastisk form av LEMS. Om dessa tumörer inte föreligger talar man om icke paraneoplastisk form av LEMS. Hos patienter som lider av denna sjukdom minskar frisättningen av ett kemiskt ämne kallat acetylkolin som normalt förmedlar nervsignalerna till muskeln, och muskeln kan inte ta emot några eller alla av nervens signaler. FIRDAPSE fungerar genom att det ökar frisättningen av acetylkolin och hjälper muskeln att ta emot nervimpulse Přečtěte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN FIRDAPSE 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller amifampridinfosfat motsvarande 10 mg amifampridin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Vita, runda tabletter, platta på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Symtomatisk behandling av Lambert-Eatons myastena syndrom (LEMS) hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling skall initieras under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen. Dosering FIRDAPSE bör ges i uppdelade doser, tre eller fyra gånger per dag. Den rekommenderade startdosen är 15 mg amifampridin per dag, som kan ökas i steg om 5 mg var fjärde till var femte dag. Den maximala dosen är 60 mg per dag. Ingen enkeldos får överstiga 20 mg. Tabletterna skall intas med föda. Se avsnitt 5.2 för ytterligare information om amifampridins biotillgänglighet vid samtidigt födointag och i fastande tillstånd. Om behandlingen avslutas, kan patienten få några av symtomen på LEMS. _Nedsatt njur- eller leverfunktion _ FIRDAPSE bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. En startdos på 5 mg amifampridin (halv tablett) en gång per dag rekommenderas för patienter med måttli eller svårt nedsatt njur- eller leverfunktion. För patienter med lätt nedsatt njur- eller leverfunktion rekommenderas en startdos på 10 mg amifampridin (5 mg två gånger per dag). Dessa patienter bör titreras långsammare än de utan nedsatt njur- eller leverfunktion med dosökningar i steg om 5 mg var sjunde dag. O Přečtěte si celý dokument