Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FINASTERID
Sandoz A/S
G04CB01
finasteride
5 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
Sandoz and are registered trademarks of Novartis INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FINASTERID SANDOZ 5 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER finasterid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Finasterid Sandoz 3. Sådan skal du tage Finasterid Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Finasterid Sandoz anvendes til mænd som behandling og sygdomskontrol af: GODARTET PROSTATAFORSTØRRELSE , der er en ikke-aggressiv forstørrelse af prostata. Finasterid Sandoz tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes 5-alfa-reduktasehæmmere. Det formindsker prostatakirtlens størrelse, hvilket letter vandladningen og andre symptomer i forbindelse med prostataforstørrelse. Finasterid Sandoz nedsætter risikoen for, at du pludselig ikke kan lade vandet og derfor må opereres. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FINASTERID SANDOZ TAG IKKE FINASTERID SANDOZ Hvis du er ALLERGISK OVERFOR FINASTERID ELLER ET AF DE ØVRIGE INDHOLDSSTOFFER (ANGIVET I AFSNIT 6). en KVINDE et BARN under 18 år. I forbindelse med medicinsk behandling af forstørret prostata, anbefales det at konsultere en urolog. ADVARSLER Lestu allt skjalið
10. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR FINASTERID ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 22638 1. LÆGEMIDLETS NAVN Finasterid ”Sandoz” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg finasterid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: en filmovertrukket tablet indeholder 90,0 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Blå, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet. Ca. 8 mm i diameter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling og kontrol af benign prostatahyperplasi (BPH) for at forårsage regression af den forstørrede prostata, forbedre urinflow og symptomer, der er forbundet med BPH, reducere forekomsten af akut urinretention og reducere behovet for kirurgisk indgreb. Finasterid 5 mg tabletter skal administreres til patienter med forstørret prostata (prostatavolumen over ca. 40 ml). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Dosering_ Den anbefalede dosis er én 5 mg tablet dagligt sammen med eller uden mad. Selvom der observeres bedring i løbet af kort tid, kan det være nødvendigt med mindst seks måneders behandling for at kunne give en objektiv vurdering af, hvorvidt der er opnået en tilfredsstillende respons på behandlingen. _37283_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Nedsat leverfunktion Der foreligger ingen data om patienter med leverinsufficiens (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med forskellige grader af nyreinsufficiens (med en kreatininclearance så lav som 9 ml/min.), da nyreinsufficiens i farmakokinetiske studier ikke så ud til at påvirke eliminationen af finasterid. Finasterid er ikke blevet undersøgt hos patienter i hæmodialyse. Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis, selvom farmakokinetiske studier har påvist, at eliminationshastigheden for finasterid blev reduceret en anelse hos patienter over 70 år. Administration Til oral Lestu allt skjalið