Finasterid "Sandoz" 5 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FINASTERID
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
G04CB01
INN (International Name):
finasteride
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
37283

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Finasterid Sandoz 5 mg, filmovertrukne tabletter

finasterid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Finasterid Sandoz

Sådan skal du tage Finasterid Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Finasterid Sandoz anvendes til mænd som behandling og sygdomskontrol af:

Godartet prostataforstørrelse

, der er en ikke-aggressiv forstørrelse af prostata.

Finasterid Sandoz tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes 5-alfa-reduktasehæmmere. Det

formindsker prostatakirtlens størrelse, hvilket letter vandladningen og andre symptomer i forbindelse

med prostataforstørrelse. Finasterid Sandoz nedsætter risikoen for, at du pludselig ikke kan lade

vandet og derfor må opereres.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Finasterid Sandoz

Tag ikke Finasterid Sandoz

Hvis du er

allergisk overfor finasterid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

kvinde

barn

under 18 år.

I forbindelse med medicinsk behandling af forstørret prostata, anbefales det at konsultere en urolog.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Finasterid Sandoz.

Fortæl det til lægen, hvis du:

svært ved at tømme din blære helt

, eller hvis du har en meget

svag urinstråle

, når du lader

vandet.

Din læge vil undersøge dig før behandlingen med Finasterid Sandoz påbegyndes, for at udelukke

muligheden for andre forhindringer i urinvejene.

Hvis du skal have taget en

blodprøve

, der skal undersøges for

“PSA”

, der er et protein, der bliver

dannet i prostatakirtlen.

Fortæl lægen eller sygeplejersken, at du tager Finasterid Sandoz, da det kan påvirke

analyseresultatet.

Kvinder, der er eller kan blive gravide må ikke komme i kontakt med Finasterid Sandoz (fx. via sæd

eller knuste tabletter - se afsnittet “Graviditet og amning”).

Humørsvingninger og depression

Der er rapporteret humørsvingninger såsom forsænket stemningsleje, depression og, mindre

hyppigt, selvmordstanker hos patienter, der er blevet behandlet med Finasterid Sandoz. Hvis du

oplever et eller flere af disse symptomer, skal du snarest muligt kontakte din læge for yderligere

rådgivning

.

Brug af anden medicin sammen med Finasterid Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Finasterid

påvirker ikke

virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin ikke påvirker

virkningen af Finasterid Sandoz.

Graviditet og amning

Finasterid Sandoz

må ikke anvendes af kvinder.

Hvis din partner er gravid eller kan blive det:

Din sæd kan indeholde spor af Finasterid Sandoz. Du skal derfor

undgå

, at din

sæd

kommer i

kontakt

med

din partner

, for eksempel ved at anvende kondom.

Kvinder, der er gravide eller kan blive det, må ikke

berøre delte eller knuste Finasterid Sandoz

filmovertrukne tabletter.

Hvis finasterid optages i kroppen hos en kvinde, der er gravid med et drengefoster, kan fosteret

blive født med misdannede kønsorganer. Derfor har tabletterne et filmovertræk, der skal forhindre

kontakt med finasterid.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen undersøgelser, der viser, at Finasterid Sandoz

påvirker evnen

til at føre motorkøretøjer

eller arbejde med maskiner.

Finasterid Sandoz indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler

visse

sukkerarter

3.

Sådan skal du tage Finasterid Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

anbefalede dosis

1 tablet én gang dagligt

Indtagelse

Tabletten synkes hel med et glas vand. Du kan tage den i forbindelse med eller uafhængigt af et

måltid, men altid på samme tidspunkt.

Behandlingsvarighed

Bestemmes

af din

læge.

Selvom du mærker nogen bedring efter kort tids behandling, er det vigtigt, at du fortsætter

behandlingen i mindst 6 måneder.

Hvis du har taget for meget Finasterid Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Finasterid Sandoz, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Finasterid Sandoz

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den næste

dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du holder op med at tage Finasterid Sandoz

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen, da det kan være meget

skadeligt for dig og nedsætte den gavnlige effekt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De hyppigste bivirkninger er manglende evne til at opnå rejsning af penis og nedsat seksuallyst. Disse

bivirkninger opstår tidligt i behandlingsforløbet og forsvinder ved fortsat behandling hos de fleste

patienter.

Du skal straks fortælle din læge om enhver forandring i dit brystvæv, såsom knuder, smerter eller

udflåd fra brystvorterne, da det kan være tegn på en alvorlig sygdom, såsom brystkræft.

Allergiske reaktioner

Stop med at tage Finasterid Sandoz og kontakt straks lægen hvis du får nogle af disse symptomer:

Hududslæt, kløe eller hævelser under huden (nældefeber)

Hævelse af læber, tunge, hals og ansigt, synke- og vejrtrækningsproblemer (angioødem).

Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data.

Bivirkninger kan forekomme med følgende hyppigheder:

Almindelige

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede:

impotens

nedsat seksuallyst

nedsat mængde sæd ved udløsning

Ikke almindelige

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede:

hududslæt

brystømhed og/eller brystforstørrelse

udløsningsproblemer

Meget sjældne

, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede:

brystsekretion

knuder i brystet, der i nogle tilfælde må fjernes ved kirurgisk indgreb

Ikke kendt

, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data:

depression

hjertebanken

forhøjede lever enzymtal

kløe, nældefeber

testikelsmerter

manglende evne til at opnå en erektion, der fortsatte efter afslutningen af behandlingen

nedsat sexlyst, der fortsatte efter afslutningen af behandlingen

mandlig ufrugtbarhed og/eller dårlig sædkvalitet

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.

Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Finasterid Sandoz ved temperaturer over 25

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Finasterid Sandoz indeholder

Aktivt stof:

finasterid.

En filmovertrukken tablet indeholder 5 mg finasterid.

Øvrige indholdsstoffer:

docusatnatrium

hypromellose

indigocarmin (E132)

lactosemonohydrat

magnesiumstearat

mikrokrystallinsk cellulose

povidon K30

propylenglycol

natriumstivelsesglycolat (type A)

talcum

titandioxid (E171)

Udseende og pakningstørrelser

Finasterid Sandoz er en blå, rund, hvælvet filmovertrukken tablet.

De filmovertrukne tabletter fås i pakningstørrelser på :

10, 15, 30, 50, 60, 100 og 120 filmovertrukne tabletter.

14, 28 og 56 filmovertrukne tabletter i kalender blisterpakninger.

50 filmovertrukne tabletter (50 x 1) i enkeltdosis blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret 10. november 2017

10. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Finasterid ”Sandoz”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

22638

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Finasterid ”Sandoz”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg finasterid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: en filmovertrukket tablet

indeholder 90,0 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Blå, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet. Ca. 8 mm i diameter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling og kontrol af benign prostatahyperplasi (BPH) for at forårsage regression af

den forstørrede prostata, forbedre urinflow og symptomer, der er forbundet med BPH,

reducere forekomsten af akut urinretention og reducere behovet for kirurgisk indgreb.

Finasterid 5 mg tabletter skal administreres til patienter med forstørret prostata

(prostatavolumen over ca. 40 ml).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis er én 5 mg tablet dagligt sammen med eller uden mad. Selvom der

observeres bedring i løbet af kort tid, kan det være nødvendigt med mindst seks måneders

behandling for at kunne give en objektiv vurdering af, hvorvidt der er opnået en

tilfredsstillende respons på behandlingen.

37283_spc.doc

Side 1 af 10

Nedsat leverfunktion

Der foreligger ingen data om patienter med leverinsufficiens (se pkt. 4.4 Særlige

advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med forskellige grader af

nyreinsufficiens (med en kreatininclearance så lav som 9 ml/min.), da nyreinsufficiens i

farmakokinetiske studier ikke så ud til at påvirke eliminationen af finasterid. Finasterid er

ikke blevet undersøgt hos patienter i hæmodialyse.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at justere dosis, selvom farmakokinetiske studier har påvist, at

eliminationshastigheden for finasterid blev reduceret en anelse hos patienter over 70 år.

Administration

Til oral anvendelse

Tabletten skal synkes hel og må ikke deles eller knuses (se pkt. 6.6).

Finasterid skal tages med tilstrækkeligt væske. Kan tages med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Finasterid Sandoz er ikke indiceret til kvinder og børn.

Finasterid Sandoz er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Graviditet - Anvendelse til kvinder, der er eller kan blive gravide (se pkt. 4.6,

Eksponering for finasterid – risiko for drengefostre).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Konsultation hos en urolog bør overvejes til patienter som behandles med finasterid.

For at undgå obstruktive komplikationer, er det vigtigt, at patienter med stor

residualurinvolumen og/eller med kraftigt nedsat urinflow observeres nøje. Operation kan

være en mulighed.

Obstruktion på grund af prostatas trelobulære vækstmønster skal udelukkes, før behandling

med finasterid initieres.

Humørsvingninger og depression

Der er rapporteret humørsvingninger herunder forsænket stemningsleje, depression og,

mindre hyppigt, selvmordstanker hos patienter, der er blevet behandlet med finasterid 5

Patienterne skal monitoreres for psykiske symptomer, og hvis disse forekommer, skal

patienten rådes til at søge lægehjælp.

Leverinsufficiens

Der foreligger ingen erfaring med patienter med leverinsufficiens.

37283_spc.doc

Side 2 af 10

Brystcancer

mænd

Brystcancer er rapporteret hos mænd, der tager finasterid 5 mg, i kliniske forsøg samt i

perioden efter markedsføring. Læger bør instruere deres patienter i straks at henvende sig,

hvis de bemærker ændringer i deres brystvæv, såsom knuder, smerter eller flåd fra

brystvorter.

Virkninger på prostataspecifikt antigen (PSA) og detektion af prostatacancer

Der er ikke vist kliniske fordele af behandling med finasterid 5 mg for patienter med

prostatacancer. Patienter med BPH og forhøjet serum prostataspecifikt antigen (PSA) blev

monitoreret i kontrollerede kliniske forsøg med serie-PSA- og prostatabiopsier. I disse

BPH -forsøg syntes finasterid 5 mg ikke at ændre detektionsraten af prostatacancer, og den

overordnede forekomst af prostatacancer var ikke signifikant forskellig fra de finasterid 5

mg behandlede patienter og de placebobehandlede patienter.

Digital rektalundersøgelse og andre undersøgelser af prostata-specifik antigen (PSA) i

serum, bør foretages før start af behandling med finasterid 5 mg og periodevis under

behandlingen. Serum PSA bruges også til detektion af prostatacancer. Generelt vil et PSA

-tal på > 10 ng/ml (Hybritech) give anledning til yderligere evaluering og evt. biopsi, Ved

PSA -værdier mellem 4 og 10 ng/ml, anbefales yderligere evaluering. Der er væsentlig

overlapning af PSA -niveauer hos mænd med og uden prostatacancer. Hos mænd med

BPH, udelukker PSA -koncentration inden for normalområdet ikke prostatacancer, uanset

om der behandles med finasterid 5 mg. Et baseline PSA-tal på < 4 ng/ml udelukker ikke

prostatacancer.

Finasterid 5 mg forårsager et fald i serummets PSA -koncentration på ca. 50 % hos

patienter med benign prostatahyperplasi, selv ved tilstedeværelsen af prostatacancer. Der

skal tages højde for dette fald i serummets PSA -værdier hos patienter med benign

prostatahyperplasi, der behandles med finasterid 5 mg, når PSA -dataene evalueres, da

faldet ikke udelukker samtidig prostatacancer. Faldet er forudsigeligt for samtlige PSA

-værdier, selvom det kan være forskelligt fra patient til patient. En analyse af PSA -data fra

mere end 3000 patienter i et 4-årigt dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med

finasterid (Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) bekræftede at hos patienter, der

bliver behandlet med finasterid5 mg i seks måneder eller mere, bør PSA -værdierne

fordobles for at kunne sammenlignes med normalområderne hos mænd, der ikke er i

behandling. Denne justering sikrer følsomheden og nøjagtigheden af PSA -bestemmelsen

og bevarer egenskaben til at detektere prostatacancer.

Enhver vedvarende stigning i PSA-niveauet hos patienter, der får finasterid 5 mg, skal

evalueres nøje, og det bør overvejes, om det skyldes manglende compliance med

behandlingen.

Procentdelen af frit PSA (frit over totalt PSA-ratio) reduceres ikke signifikant af finasterid

5 mg og forbliver konstant selv ved påvirkning af finasterid 5 mg. Når den procentvise

andel af frit PSA bruges som en hjælp til detektion af prostatacancer, er der ikke grund til

at foretage en justering.

37283_spc.doc

Side 3 af 10

Lægemiddel-/laboratorietest-interaktioner

Effekten på niveauet af PSA

Serum PSA -koncentration er forbundet med patientalder og prostatavolumen, og

prostatavolumen er forbundet med patientalder. Når PSA- laboratorieværdierne er blevet

evalueret, skal der tages højde for, at PSA -værdierne normalt falder hos patienter, der

behandles med finasterid 5 mg. Hos de fleste patienter observeres der et hurtigt fald i PSA

i løbet af behandlingens første måneder, hvorefter PSA -værdierne stabiliseres på et nyt

basis niveau. Basis niveauet efter behandling er næsten halveret i forhold til værdien før

behandling. Hos typiske patienter, der behandles med finasterid 5 mg i seks måneder eller

mere, skal PSA -værdierne derfor fordobles for at kunne sammenlignes med

normalområderne for mænd, der ikke var i behandling. For at få oplysninger og en klinisk

vurdering se afsnit ”Virkninger på prostataspecifikt antigen (PSA) og detektion af

prostatacancer”.

Pædiatrisk population

Finasterid er ikke indiceret til behandling af børn. Sikkerhed og effekt hos børn og unge er

ikke blevet fastsat.

Lactose

Dette lægemiddel indeholder laktosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med

arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

Deficiency) eller glucose-/galatosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke identificeret nogen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner. Finasterid

metaboliseres primært via, men påvirker ikke, cytokrom P450 3A4 systemet. Selvom

risikoen for at finasterid påvirker andre lægemidlers farmakokinetik anses for at være lille,

påvirker cytokrom P450 3A4-hæmmere og -induktorer muligvis plasmakoncentrationen af

finasterid. Baseret på fastlagte sikkerhedsmarginer er det imidlertid ikke sandsynligt at

stigninger, grundet samtidigt brug af sådanne hæmmere, er klinisk signifikante. Følgende

lægemidler er undersøgt hos mennesket uden påvisning af klinisk signifikante

interaktioner: propranolol, digoxin, glibenclamid, warfarin, theophyllin og phenazon uden

påvisning af klinisk signifikante interaktioner.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Finasterid er kontraindiceret til kvinder, som er eller kan blive gravide (se pkt. 4.3).

På grund af 5

-reduktasehæmmeres evne til at hæmme omdannelsen af testosteron til

dihydrotestosteron, kan sådanne lægemidler, herunder finasterid, muligvis forårsage

abnormiteter i udviklingen af de ydre kønsorganer hos drengefostre, når lægemidlet gives

til en gravid kvinde.

Eksponering for finasterid – risiko for drengefostre:

Kvinder, som er eller kan blive gravide, bør ikke håndtere knuste eller knækkede finasterid

-tabletter på grund af muligheden for absorption af finasterid, hvilket indebærer en

potentiel risiko for drengefostre (se ”Graviditet”). Finasterid Sandoz tabletter er

filmovertrukne, hvilket forebygger kontakt med det aktive indholdsstof, forudsat at

tabletterne ikke er knækket eller knust.

37283_spc.doc

Side 4 af 10

Små mængder finasterid er fundet i sæd hos patienter, der får 5 mg finasterid dagligt. Det

vides ikke om et drengefoster vil blive påvirket, hvis hans mor udsættes for sæd fra en

patient som er i behandling med finasterid. Når en patients seksualpartner er eller potentielt

kan være gravid, anbefales det patienten, at eksponere partneren for sæd i minimal grad.

Amning

Finasterid Sandoz 5 mg tabletter er ikke indiceret til kvinder. Det vides ikke, om finasterid

udskilles i modermælk.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Der er ingen data, der tyder på, at finasterid påvirker evnen til at køre bil eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst forekomne bivirkninger er impotens og nedsat libido. Disse bivirkninger ses

specielt i starten af behandlingen og forsvinder hos størstedelen af patienterne ved fortsat

behandling.

De bivirkninger, der er indberettet efter brug af finasterid 5 mg og/eller finasterid i lavere

doser i kliniske forsøg og/eller efter markedsføring, er angivet i tabellen nedenfor.

Meget almindelig

(≥ 1/10)

, Almindelig

(≥ 1/100 til < 1/10)

, Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til <

1/100),

Sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000),

Meget sjælden

(< 1/10.000),

Ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring kan ikke bestemmes,

da de er udledt af spontane indberetninger.

Immunsystemet

Ikke kendt: Allergiske reaktioner såsom angioødem (inklusive hævelse af ansigt, læber,

tunge og hals)

Psykiske forstyrrelser

Almindelig: Nedsat libido

Ikke kendt: Depression, nedsat libido der fortsatte efter ophør af behandlingen.

Hjerte

Ikke kendt:Palpitation

Lever og galdeveje

Ikke kendt: Forøgede leverenzymer

Hud og subkutane væv:

Ikke almindelig: Udslæt

Ikke kendt: Pruritus, urticaria

Det reproduktive system og mammae

Almindelig: Impotens

Ikke almindelig: Brystømhed, brystforstørrelse, udløsningsforstyrrelser

37283_spc.doc

Side 5 af 10

Meget sjældne, herunder enkeltstående rapporter: Brystsekretion, brystknuder, som hos

enkelte patienter blev fjernet kirurgisk.

Ikke kendt: Testikelsmerter, erektil dysfunktion, der fortsatte efter behandlingsophør;

mandlig infertilitet og/eller dårlig sædkvalitet

Undersøgelser

Almindelig: Mindre ejakulat volume

Derudover er følgende rapporteret i kliniske forsøg og efter markedsføring: Brystcancer

hos mænd (se pkt. 4.4).

Laboratorietests

Når PSA laboratoriebestemmelser bliver evalueret, bør det tages i betragtning at PSA-

niveauer generelt falder hos patienter som behandles med finasterid (se pkt. 4.4)

Medicinsk terapi af prostata symptomer (MTOPS)

MTOPS studier sammenlignede finasterid 5 mg/dag (n=768), doxazosin 4 eller 8 mg/dag

(n=756), kombinationsbehandling med finasterid 5 mg/dag og doxazosin 4 eller 8 mg/dag

(n=786), og placebo (n=737). I dette studie var sikkerhed og toleranceprofilen for den

kombinerede behandling generelt den samme som profilen for de individuelle

komponenter. Forekomsten af ejakulationsforstyrrelser hos patienter, der fik den

kombinerede behandling var sammenlignelig med antallet af hændelser af denne

bivirkning i de to monobehandlinger.

Andre langtidsdata

I en 7-årig placebo-kontrolleret undersøgelse, der omfattede 18.882 raske mænd, hvoraf

9060 fik prostatanålebiopsi, og hvor data er tilgængelig for analyse, påvistes der

prostatacancer hos 803 (18,4 %) mænd, som fik finasterid og hos 1147 (24,4 %) mænd,

som fik placebo. I finasterid-gruppen havde 280 (6,4 %) mænd prostatacancer med

Gleason-score på 7-10 påvist ved nålebiopsi mod 237 (5,1 %) mænd i placebo-gruppen.

Yderligere analyser tyder på, at stigningen i forekomsten af prostatacancer på højt stadie

fundet i finasterid-gruppen muligvis kan forklares ved en detektionsbias på grund af

finasterids effekt på prostatavolumen. Ud af det totale antal tilfælde af prostatacancer,

som blev diagnosticeret i denne undersøgelse, blev ca. 98 % klassificeret som

intrakapsulære (klinisk stadie T1 eller T2). Den kliniske betydning af Gleason-score på 7-

10 kendes ikke.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

37283_spc.doc

Side 6 af 10

4.9

Overdosering

Patienter har fået enkeltdoser af finasterid på op til 400 mg og gentagne doser på op til 80

mg/døgn i 3 måneder uden at få bivirkninger. Der findes ingen specifik behandling af

overdosering med finasterid.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Testosteron-5

-reduktasehæmmere.

ATC-kode: G04 CB 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Finasterid er en syntetisk 4-azasteroid – en specifik kompetitiv hæmmer af det

intracellulære enzym, type-2-5

-reduktase. Enzymet omdanner testosteron til det mere

potente androgen dihydrotestosteron (DHT). Prostata og dermed også hyperplasisk

prostatavæv er afhængige af omdannelsen af testosteron til DHT for normal funktion og

vækst. Finasterid har ingen affinitet til androgenreceptoren.

Klinisk virkning og sikkerhed

Kliniske studier viser en hurtig reduktion af DHT-niveauerne i serum på 70 %, som fører

til en reduktion af prostatavolumen. Efter 3 måneder er der sket en reduktion på ca. 20 % i

prostatas volumen, og formindskelsen fortsætter og når ca. 27 % efter 3 år. Der sker en

markant reduktion i den perifere zone, der omslutter urethra. Urodynamiske

undersøgelser har også bekræftet en signifikant reduktion i detrusortryk som et resultat af

den reducerede obstruktion.

Der opnås signifikante forbedringer i den maksimale urinflowhastighed og af

symptomerne efter nogle få uger, sammenlignet med behandlingens start. Forskellene fra

placebo er blevet dokumenteret ved henholdsvis 4 og 7 måneder.

Alle virkningsparametre bevares over en 3-års opfølgningsperiode.

Virkninger efter 4 års finasteridbehandling på hyppigheden af akut urinretention, behovet

for kirurgisk indgreb, symptom-score og prostatavolumen:

I kliniske studier med patienter med moderate til svære symptomer på benign

prostatahyperplasi, forstørret prostata påvist ved digital rektaleksploration og lav

residualurinvolumener, reducerede finasterid forekomsten af akut urinretention fra 7/100 til

3/100 i løbet af 4 år og behovet for kirurgisk indgreb (TURP eller prostatektomi) fra

10/100 til 5/100. Disse reduktioner blev forbundet med en forbedring på 2 point på

QUASI-AUA-symptomscoren (interval 0-34), en varig regression af prostatavolumen på

ca. 20 % og en varig stigning i urinflowhastigheden.

37283_spc.doc

Side 7 af 10

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Finasterids biotilgængelighed er ca. 80 %. De højeste plasmakoncentrationer opnås ca. 2

timer efter indtagelse af lægemidlet, og absorptionen er fuldstændig efter 6-8 timer.

Fordeling

Bindingen til plasmaproteiner er ca. 93 %. Clearance og fordelingsvolumen er

henholdsvis ca. 165 ml/min. (70-279 ml/min.) og 76 l (44-96 l). Der ses akkumulation af

små mængder finasterid ved gentagen administration. Efter en daglig dosis på 5 mg

beregnes den laveste steady state-koncentration af finasterid til at være 8-10 ng/ml, som

forbliver stabil over tid.

Biotransformation

Finasterid metaboliseres i leveren. Finasterid påvirker ikke cytokrom P 450-

enzymsystemet

signifikant.

Der er

identificeret to

metabolitter med lave

reduktasehæmmende virkninger.

Elimination

Plasmaets halveringstid er ca. 6 timer (4-12 timer) (hos mænd > 70 år 8 timer, interval 6-

15 timer).

Efter indtagelse af radioaktivt mærket finasterid udskilles ca. 39 % (32-46 %) af den

givne dosis i urinen i form af metabolitter. Der genfindes næsten ingen finasterid i urinen

i uændret form. Cirka 57 % (51-64 %) af den samlede dosis udskilles i fæces.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion (hvor kreatininclearance er så lav som 9 ml/min.) er

der ikke observeret nogen ændring i eliminationen af finasterid (se pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske undersøgelser baseret på konventionelle studier for toksicitet, genotoksicitet

og carcinogenicitet ved gentagne doser, påviser ingen særlig risiko for mennesker.

Reproduktion toksikologiske studier hos hanrotter, har vist vægtreduktion af prostata og

vesicula seminalis, reduceret sekretion fra de accessoriske kønskirtler og reduceret

fertilitetsindeks (som skyldes den primære farmakologiske virkning af finasterid). Den

kliniske relevans af disse fund er uklar.

Reproduktionstoksicitetsstudier

Der blev observeret dosisafhængig udvikling af hypospadi hos hanligt afkom fra drægtige

rotter, der fik finasterid i doser fra 100 μg/kg/dag til 100 mg/kg/dag, med en incidens på

3,6 % til 100 %. Desuden ynglede drægtige rotter hanligt afkom med nedsat vægt af

prostata og sædblærer, forsinket praeputial separation, forbigående udvikling af

brystvorter samt reduceret anogenital afstand, når der blev administreret finasterid i doser,

der er lavere end de anbefalede humandoser. Den kritiske periode, hvor disse virkninger

kan induceres, er hos rotter defineret som 16.-17. gestationsdag.

De forandringer, der er beskrevet ovenfor, er forventelige farmakologiske virkninger ved

type-2-5

-reduktasehæmmere. Mange af de forandringer, f.eks. hypospadi, som blev

observeret hos rotter, der blev eksponeret for finasterid in utero, er magen til dem, der er

rapporteret hos drenge med en genetisk mangel på type-2-5

-reduktase. Derfor er

finasterid kontraindiceret til kvinder, som er gravide eller som potentielt kan være

gravide. Der er ikke observeret virkninger hos hunligt afkom, der blev eksponeret for

vilkårlige doser finasterid in utero.

37283_spc.doc

Side 8 af 10

Som det kendes fra andre 5α-reduktasehæmmere, er der ved indgift af finasterid til

drægtige rotter set en feminisering af hanfostre. Intravenøs indgift af finasteriddoser på op

til > 800 ng/dag til drægtige rhesusaber under hele fosterudviklingen og den føtale

udvikling gav ingen abnormiteter hos hanfostre. Denne dosis er ca. 60-120 gange større

end den højest anslåede eksponering for finasterid, som en gravid kvinde udsættes for via

sæd fra en mand, der har indtaget 5 mg finasterid. Til bekræftelse af rhesusmodellens

relevans for fosterudviklingen hos mennesker resulterede en peroral indtagelse af 2 mg

finasterid pr. kg/dag hos drægtige aber i abnormiteter i de ydre kønsorganer hos hanfostre

(den systemiske eksponering (AUC) hos aber var en anelse større (3x) end hos mænd,

som har indtaget 5 mg finasterid, eller ca. 1-2 mio. gange højere end den anslåede

finasterideksponering via sæd). Der blev ikke observeret andre abnormiteter hos hanfostre

eller finasteridrelaterede abnormiteter hos hunfostre uansat dosis.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Povidon

Docusatnatrium

Magnesiumstearat

Talcum

Natriumstivelsesglycolat (type A)

ilmovertræk

Hypromellose

Propylenglycol

Titandioxid (E 171)

Talcum

Indigocarmin (E 132).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25ºC.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister (PVC/Al):

Pakningsstørrelser:

10, 15, 30, 50, 60, 100 og 120 filmovertrukne tabletter.

14, 28 og 56 filmovertrukne tabletter i kalender blisterpakninger.

50 filmovertrukne tabletter (50 x 1) i enkeltdosis blisterpakninger.

37283_spc.doc

Side 9 af 10

Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Kvinder, der er gravide, eller som potentielt kan blive det, bør ikke håndtere knuste eller

knækkede finasteridtabletter, da der er risiko for absorption af finasterid og dermed

efterfølgende potentiel risiko for drengefostre. Finasteridtabletter er filmovertrukne, som

forhindrer kontakt med det aktive stof, forudsat tabletterne ikke er knækkede eller knuste.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

37283

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. april 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. november 2017

37283_spc.doc

Side 10 af 10

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information