Finasterid "Sandoz" 5 mg filmovertrukne tabletter

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

FINASTERID

Prieinama:

Sandoz A/S

ATC kodas:

G04CB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

finasteride

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizacija statusas:

Markedsført

Pakuotės lapelis

Sandoz and
are registered trademarks of Novartis
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FINASTERID SANDOZ 5 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
finasterid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får
bivirkninger,herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Finasterid Sandoz
3.
Sådan skal du tage Finasterid Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Finasterid Sandoz anvendes til mænd som behandling og sygdomskontrol
af:

GODARTET PROSTATAFORSTØRRELSE
, der er en ikke-aggressiv forstørrelse af prostata.
Finasterid Sandoz tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
5-alfa-reduktasehæmmere. Det
formindsker prostatakirtlens størrelse, hvilket letter vandladningen
og andre symptomer i forbindelse
med prostataforstørrelse. Finasterid Sandoz nedsætter risikoen for,
at du pludselig ikke kan lade
vandet og derfor må opereres.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FINASTERID SANDOZ
TAG IKKE FINASTERID SANDOZ
Hvis du er

ALLERGISK OVERFOR FINASTERID ELLER ET AF DE ØVRIGE INDHOLDSSTOFFER
(ANGIVET I AFSNIT 6).

en KVINDE

et BARN
under 18 år.
I forbindelse med medicinsk behandling af forstørret prostata,
anbefales det at konsultere en urolog.
ADVARSLER

Prekės savybės

10. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FINASTERID ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
22638
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Finasterid ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg finasterid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: en
filmovertrukket tablet
indeholder 90,0 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Blå, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet. Ca. 8 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling og kontrol af benign prostatahyperplasi (BPH) for at
forårsage regression af
den forstørrede prostata, forbedre urinflow og symptomer, der er
forbundet med BPH,
reducere forekomsten af akut urinretention og reducere behovet for
kirurgisk indgreb.
Finasterid 5 mg tabletter skal administreres til patienter med
forstørret prostata
(prostatavolumen over ca. 40 ml).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering_
Den anbefalede dosis er én 5 mg tablet dagligt sammen med eller uden
mad. Selvom der
observeres bedring i løbet af kort tid, kan det være nødvendigt med
mindst seks måneders
behandling for at kunne give en objektiv vurdering af, hvorvidt der er
opnået en
tilfredsstillende respons på behandlingen.
_37283_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Nedsat leverfunktion
Der foreligger ingen data om patienter med leverinsufficiens (se pkt.
4.4 Særlige
advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Nedsat nyrefunktion
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med forskellige
grader af
nyreinsufficiens (med en kreatininclearance så lav som 9 ml/min.), da
nyreinsufficiens i
farmakokinetiske studier ikke så ud til at påvirke eliminationen af
finasterid. Finasterid er
ikke blevet undersøgt hos patienter i hæmodialyse.
Ældre
Det er ikke nødvendigt at justere dosis, selvom farmakokinetiske
studier har påvist, at
eliminationshastigheden for finasterid blev reduceret en anelse hos
patienter over 70 år.
Administration
Til oral